Новости

Швейцарская компания Novartis сообщила, что FDA выдало ускоренное одобрение на применение атрасентана для снижения повышенного уровня белка в моче у взрослых с первичной иммуноглобулиновой нефропатией А (IgAN) с риском быстрого прогрессирования. Новое средство получило торговое наименование Vanrafia. Это второй препарат компании из трех, предназначенный для лечения этого заболевания. Одобрение американского регулятора принесет прибыль инвесторам биотехнологической Chinook Therapeutics, которую Novartis приобрела 2 года назад.

Пока неизвестно, насколько новый препарат безопасен и эффективен у детей. Однако для взрослых его не обязательно использовать в рамках программы безопасности REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategies), предписанной FDA. Регулятор может потребовать ее для определенных лекарств, имеющих проблемы с безопасностью, чтобы гарантировать, что преимущества лекарства перевешивают его риски.

Vanrafia – это уже второй препарат Novartis от IgAN, который вышел на рынок. В 2024-м компания получила ускоренное одобрение на препарат Fabhalta (иптакопан) для снижения протеинурии у взрослых с первичной IgA-нефропатией (IgAN). Еще один препарат для редкого заболевания почек на стадии разработки.

Novartis приобрела компанию Chinook Therapeutics за $3,5 млрд, чтобы пополнить свой портфель препаратов для лечения заболеваний почек, в 2023 году. Сделка состоялась в момент, когда Chinook вывела испытания двух своих разработок для лечения IgA-нефропатии – атрасентана и зигакибарта – в III фазу. Теперь инвесторы Chinook могут претендовать на дополнительную выплату в размере $2 за акцию (около $160 млн в общей сложности). Для инициирования выплаты в рамках соглашения о слиянии требовалось одобрение FDA до конца 2025 года.

Отсутствие требования REMS на данный момент отличает Vanrafia от Filspari (спарсентан) от компании Travere Therapeutics для замедления снижения функции почек у взрослых с первичной IgA-нефропатией (IgAN). Этот препарат получил одобрение FDA в 2023 году. Он был доступен только через программу REMS, в основном из-за потенциального риска гепатотоксичности, что отражено в виде предупреждающего пункта на этикетке препарата.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале