Новости

В открытом доступе опубликован перевод указаний Администрации по продуктам питания и лекарствам США (FDA) «Клинические исследования не меньшей эффективности для установления эффективности». Указания содержат нынешнее видение агентством вопросов планирования, проведения, анализа и интерпретации исследований не меньшей эффективности (НМЭ). Материал опубликован на портале PharmAdvisor.ru.

По информации авторов перевода документа, сегодня многие клинические исследования, направленные на доказательство клинической эффективности лекарства/режима вмешательства, проводятся с использованием активного контроля, чтобы не оставлять нуждающихся пациентов без лечения. При этом во многих случаях подобные исследования с активным контролем проводятся так, чтобы показать, что испытуемое лекарство не хуже активного контроля.

Подобные исследования гораздо сложнее с биостатистической точки зрения, поскольку требуют использования ряда предположений о ретроспективной эффективности активного контроля, которые могут не выдерживаться в проводимом исследовании. В связи с этим требуются специальные статистические подходы, а также строго соблюдение правил GCP и качественное операционное исполнение исследования.
По этой причине ведущие регуляторы, включая FDA, выработали методические подходы, чтобы помочь спонсорам проводить такие исследования. Чаще всего в подобных исследованиях подтверждают не меньшую эффективность, хотя возможны варианты, когда подтверждается не меньшая безопасность (особенно в онкологической практике).

Понравилась новость? Расскажи друзьям на