Новости

Государствам-членам ЕАЭС рекомендовано применять, принятое 6 августа 2019 г. Руководство:

по истечение 18 месяцев с даты опубликования — при фармацевтической разработке лекарственных средств и оценке безопасности лекарственных препаратов;

по истечение 36 месяцев с даты опубликования — назначении в отношении новых лекарственных препаратов клинических исследований, не включающих в себя фазы IIb и III.

Целью данного руководства является обеспечение применения единой методики идентификации, категоризации, квалификации и контроля мутагенных примесей в составе фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов для ограничения создаваемого ими потенциального канцерогенного риска.

В документе отмечается, что Руководство не распространяется на фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, предназначенные для лечения распространенного рака.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на