Первый раз на Pharmnews.kz?
Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.
ЗарегистрироватьсяВойдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.
Зарегистрироваться
Внесены изменения в правила отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода |
В частности, в правила внесены следующие изменения: пункт 2 дополнены подпунктом 5) следующего содержания: «5) интернет-ресурс экспертной организации - информация (в текстовом, графическом, аудиовизуальном или ином виде), размещенная на аппаратно-программном комплексе, имеющем уникальный сетевой адрес и доменное имя экспертной организации и функционирующем в Интернете.»; пункты 4 и 5 изложены в следующей редакции: «4. Государственный орган в срок до 1 октября направляет в экспертную организацию посредством системы электронного документооборота информацию в произвольной форме о лекарственных средствах и медицинских изделиях с выявленными несоответствиями за предыдущие 3 года по результатам фармацевтического контроля, инспектирования, в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22143) (далее - приказ № ҚР ДСМ-9), и приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 «Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21898) (далее - приказ № ҚР ДСМ-315/2020), фармаконадзора в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896) (далее - приказ № ҚР ДСМ-320/2020). Экспертная организация ежегодно в срок до 15 октября разрабатывает и направляет посредством системы электронного документооборота в адрес государственного органа план отбора образцов для оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан, на следующий календарный год (далее - План) в произвольной форме для утверждения. В случае наличия несоответствий с пунктом 5 настоящих Правил, в части включения лекарственных средств и медицинских изделий в План, государственный орган в течение 5 рабочих дней со дня получения Плана направляет в экспертную организацию посредством системы электронного документооборота проект Плана на доработку. Экспертная организация в течение 3 рабочих дней с момента поступления запроса направляет План на утверждение государственного органа. Государственный орган ежегодно в срок до 1 ноября утверждает План и направляет посредством системы электронного документооборота в экспертную организацию для размещения его в свободном доступе на официальном интернет-ресурсе экспертной организации. Экспертная организация заключает договор с производителем (держатель регистрационных удостоверений лекарственных средств, уполномоченный представитель производителя медицинских изделий) или его доверенными лицами (далее - производитель) продукции, включенной в План, на проведение испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода, в течение 15 рабочих дней с момента обращения производителя. Экспертная организация в течение 10 рабочих дней со дня заключения договора на проведение испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода, формирует график отбора образцов продукции и направляет его на согласование производителю. Производитель согласовывает график отбора образцов продукции в течение 30 календарных дней со дня его получения. При отсутствии согласования производителем в течение 30 календарных дней со дня получения запроса от экспертной организации, экспертная организация в течение 10 календарных дней направляет уведомление (в произвольной форме) в государственный орган о принятии соответствующих мер. Пересмотр или внесение корректировок в график отбора образцов продукции осуществляется экспертной организацией в течение 10 рабочих дней после получения письменного запроса (в произвольной форме) от производителя. Для принятия решения о приостановлении действующих сертификатов соответствия продукции, выданных в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 «Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), экспертная организация по итогам календарного года в срок до 15 января года следующего за отчетным периодом направляет в государственный орган информацию (в произвольной форме) о продукции: 1) включенной в план, но непрошедшей отбор, в связи с незаключением производителем договора на проведение испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода; 2) включенной в план, по которой заключен договор на проведение испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода, но не обеспечено проведение отбора образцов в соответствии с условиями договора. 5. Включению в План подлежат: 1) лекарственные средства, требующие особых условий хранения (хранящиеся при температуре до +15℃ (градусов Цельсия)); 2) лекарственные средства по торговым наименованиям, закупленные в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) системы обязательного социального медицинского страхования единым дистрибьютором по состоянию на 1 декабря текущего года, за исключением орфанных лекарственных средств; 3) лекарственные средства, впервые зарегистрированные на территории Республики Казахстан; 4) лекарственные средства парентерального введения; 5) стерильные лекарственные средства и медицинские изделия, а также медицинские изделия, являющиеся средствами индивидуальной защиты, предназначенные производителем для защиты пациентов или медицинского персонала и применяемые в медицинских целях для индивидуальной защиты, за исключением имплантируемых и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинской техники; 6) лекарственные средства и медицинские изделия с выявленными несоответствиями по результатам фармацевтического контроля, инспектирования в соответствии с приказами № ҚР ДСМ-9, № ҚР ДСМ-315/2020 и № ҚР ДСМ-320/2020, отбора с рынка за предыдущие 3 года, а также при наличии несоответствий требованиям по качеству, о которых сообщают регуляторные органы. Отбор с рынка лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода, осуществляется ежегодно.». Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования. |
Комментарии
(0) Скрыть все комментарии