Новости

Минпромторг России разработал изменения в приказ от 15 августа 2019 г. № 3021 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств ‎(для медицинского применения), производство которых осуществляется ‎за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил GMP и предельного размера платы ‎за оказание указанной услуги». Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 13 ноября текущего года.

Изменение определения размера платы за инспектирование на соответствие GMP разработано в связи с тем, что постановлением Правительства Российской Федерации от 5 сентября 2020 г. №1361 были внесены изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил GMP и выдачи соответствующих заключений, а также был установлен механизм предоставления иностранными производителями лекарственных средств плана корректирующих и предупреждающих действий (САРА) и отчета о его выполнении для возможности устранения выявленных несоответствий до принятия решения о выдаче (или отказе в выдаче) заключения о соответствии производителя требованиям правил GMP.

Проектом приказа предполагается, что в случае оказания услуги по оценке CAPA размер платы должен быть рассчитан в соответствии с указанной Методикой, утвержденной уполномоченным органом, и не должен превышать предельного размера платы, утвержденного уполномоченным органом.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на