Новости

Руководители компаний AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline plc, Johnson & Johnson, Merck, Moderna Inc., Novavax Inc., Pfizer Inc. и Sanofi подписали  обязательство о том, что в разработке и тестировании потенциальных вакцин от COVID-19 компании будут придерживаться критериев Администрации США по пищевым продуктам и лекарствам (FDA). 

Агентство требует, чтобы научные доказательства для получения одобрения регулирующими органами исходили из крупных высококачественных клинических испытаний, которые являются рандомизированными и слепыми, с расчетом на проведение надлежащим образом спланированных исследований со значительным числом участников из различных групп населения.

Компании обязуются в частности подавать заявку на одобрение или разрешение на экстренное использование только после демонстрации безопасности и эффективности в рамках 3-й фазы клинического исследования, а также работать над обеспечением достаточных поставок и ассортимента вакцин, включая те, которые подходят для глобального обращения.

Вместе эти девять компаний разработали более 70 новых вакцин, которые помогли ликвидировать некоторые из самых сложных и смертельных угроз общественному здравоохранению в мире, что подчеркивает их опыт в области клинических разработок и строгого регулирования, а также их давние обязательства по обеспечению безопасности пациентов и общественного здравоохранения.

Тем временем стало известно, что AstraZeneca приостановила испытания вакцины от коронавируса из-за возможного нежелательного эффекта у одного из участников из Великобритании. Точная природа нежелательного побочного эффекта неизвестна, однако, по словам источников, ожидается, что участник испытаний поправится.

В США также проходят клинические испытания вакцины против коронавируса компаний Moderna и Pfizer.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на