Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
24 ноября 2024. воскресение, 23:39
Информационно-аналитическая газета

Новости

446 0

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) обновил Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медицинских изделий, внеся несколько изменений. Решение об этом принято 26 января 2024 года. Нововведения станут действительны через 6 месяцев после официального опубликования — в июле 2024 года.

При этом новые правила не затронут те изделия, которые уже находятся в процессе регистрации. В этом случае результаты испытаний, проведенных по старым правилам, будут котироваться и после вступления поправок в силу.

В документе пересмотрены требования к проведению испытаний медизделий. В новой редакции уточнены условия признания эквивалентности медицинских изделий для валидации результатов испытаний и параметры, условия испытаний для диагностики in vitro, а также медизделий на основе IT-решений с применением искусственного интеллекта.

Кроме того, актуализированы параметры регистрации. Например, в правила включено дополнение об обосновании проведения клинических исследований в случае, если безопасность и эффективность медизделия не может быть подтверждена другим способом.

Помимо этого, прописаны условия получения разрешения для старта испытаний, а также требования и основания для исключения клинических центров из перечня организаций, имеющих право проводить испытания в формате регистрации медизделий по правилам ЕАЭС.

 

Понравилась новость? Расскажи друзьям на


Еще больше новостей на нашем Telegram-канале
06 февраля 2024
GxP News
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи