Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
26 ноября 2024. вторник, 01:47
Информационно-аналитическая газета

Новости

621 0

Совет ЕЭК опубликовал на своем Правовой портале Решение Совета ЕЭК №76 в котором содержатся Изменения, вносимые в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, дата вступления в силу которых определена на 07.09.2023.
Изменения относятся прежде всего к помещениям, оборудованию и инженерным системам, которые используют для производства лекарств, а также к процессам производства препаратов.
Одно уточнение касается обоснования того, что можно применять данные, которые подтверждают квалификационные или валидационные исследования и которые получены из источников за пределами собственной валидационной программы производителя. Письменное обоснование включают в валидационный мастер-план или иные документы по валидации. Также оно может входить в состав регистрационного досье лекарства. Сейчас обоснование нужно вносить как в мастер-файл производственной площадки, так и в досье препарата.
Остальные поправки носят технический характер.

Скачать документ по ссылке: https://pharmprom.ru/wp-content/uploads/08082023_76.pdf

 

Понравилась новость? Расскажи друзьям на


Еще больше новостей на нашем Telegram-канале
15 августа 2023
 GxP News
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи