Новости

В 2024 году в ЕЭК было подано 22530 заявлений фармпроизводителей стран-участниц Союза на приведение регдосье в соответствие с правилами ЕАЭС, и на текущий момент выдано 7522 РУ. Также поступило 3622 заявки на проведение GMP-инспекций, – эта информация была представлена на научно-практической конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» «РегЛек 2024».

Совершенствование нормативно-правовой базы Союза во многом упростило для производителей регистрацию лекарств и их вывод на рынок. В прошлом году были детализированы требования к регистрации высокотехнологичных препаратов, а в нынешнем – актуализирован процесс внесения изменений в регдосье: например, если они носят уведомительный характер, то некоторые экспертизы делать не нужно. Помимо этого, наполовину сократился объем документов для приведения регдосье в соответствие с правилами Союза. В целом получить РУ стало быстрее и проще, если препарат прошел ускоренную экспертизу в рамках регистрации на условиях или в исключительных случаях.

Однако наравне с сильными сторонами членства в ЕАЭС участники рынка выделяют моменты, требующие доработки. По-прежнему актуальна проблема выработки единого подхода в рамках процедуры признания и обеспечение прямого взаимодействия экспертных организаций. Также требуется наладить прямые контакты между регуляторными органами стран и усилить роль ЕЭК в арбитраже при спорах между участниками Союза. Необходимо принять документы, устраняющие «узкие» места в регуляторике. Нужно упростить выкладку документации для получения РУ и прохождения других важных процедур на информационной платформе ЕАЭС.

Большое внимание следует уделить работе с информационными системами и базами данных. Как отмечает руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Алла Самойлова, анализ данных из национальных информационных систем и взаимодействие между ними позволит наладить автоматический обмен информацией с государствами-членами Союза, а значит, улучшит безопасность и эффективность обращающихся на рынке препаратов.

Как было объявлено на конференции, для обмена опытом по нормам экспертизы и регистрации фармтоваров не только на территории Союза, но и во всем мире, представители фармотрасли могут зарегистрироваться на информационной платформе, созданной ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. В нее входит телеграм-канал https://t.me/fgbuexpmed. Директор Центра трансфера медицинских технологий Константин Беланов определяет его главные задачи следующим образом: всесторонняя поддержка экспорта фармпродукции, сбор вопросов для национальных регуляторных агентств и размещение ответов регуляторных органов для общего просмотра. Такой формат позволяет укрепить доверие между участниками рынка и оперативно обмениваться опытом и мнениями, а также рассказывать о проблемах и путях их решения.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале