Новости

Президент Касым-Жомарт Токаев подписал ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам науки, наукоемких территорий, социального обеспечения, образования, здравоохранения и воинской службы». В нем подготовлены поправки в ряд законодательных актов, включая Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения». Изменения затрагивают несколько направлений, в том числе регистрацию лекарственных средств и медицинских изделий, ценовое регулирование, работу лекарственных формуляров, фармацевтические инспекции, а также контроль качества высокотехнологичной медицинской помощи.

Наиболее существенная часть поправок касается обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Уточняется, что государственное регулирование цен осуществляется на:

1) лекарственные средства для оптовой и розничной реализации, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации;

2) лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

3) медицинские изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с единым дистрибьютором.

Перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации, утверждается уполномоченным органом.

Уполномоченный орган утверждает цены производителя, предельные цены на торговое наименование лекарственного средства для оптовой и розничной реализации, включенного в перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации

Проект уточняет понятие композитной услуги в сфере регистрации:

«Под композитной услугой понимается комплекс государственных услуг, связанный с проведением экспертизы, государственной регистрацией, перерегистрацией, внесением изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия и регистрацией, внесением изменений в цену производителя, а также формированием Казахстанского национального лекарственного формуляра, оказываемый в совокупности или по отдельности в соответствии с законодательством Республики Казахстан».

В документе отдельно прописываются случаи, когда может применяться ускоренная процедура экспертизы лекарственного средства.

«Ускоренная процедура проведения экспертизы лекарственного средства осуществляется в случаях:

совместной процедуры регистрации лекарственного средства со Всемирной организацией здравоохранения;

процедуры преквалификации лекарственного средства Всемирной организацией здравоохранения;

регистрации лекарственного средства регуляторными органами со строгой регуляторной системой, определяемыми Всемирной организацией здравоохранения;

иных случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан.

Ускоренная процедура экспертизы медицинских изделий проводится в отношении медицинских изделий, имеющих сертификаты регуляторных органов Европейской комиссии в Европейском Союзе (СЕ marking) или регуляторных органов, являющихся членами руководящего комитета Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF), или преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, а также в иных случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан.

При проведении ускоренной экспертизы лекарственного средства и медицинских изделий не снижаются требования к их безопасности, качеству и эффективности».

В проекте также предлагается закрепить, что фармацевтические инспекции, проводимые государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, относятся к государственной монополии. Цены на такие услуги должны устанавливаться уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом.

Отдельная поправка касается производства лекарственных средств путем ввоза балк-продукта, а также фармацевтических субстанций, включая активные фармацевтические субстанции. Исключение предусмотрено для стандартных образцов.

Эта норма напрямую связана с фармацевтическим производством и может быть важна для локализации, контрактного производства, ввоза промежуточных форм продукции и дальнейшего выпуска лекарств на территории Казахстана.

С полным текстом документа можно ознакомиться на портале: https://pharmnewskz.com/ru/legislation/zakon-respubliki-kazahstan-ot-24-iyunya-2026-goda--321-viii_10552

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале