Новости

Президент РФ Владимир Путин подписал закон, который ужесточает контроль за производством лекарств и предусматривает возможность приостанавливать действие лицензии на такое производство при выявлении нарушений.

Поправки внесены в закон "Об обращении лекарственных средств" и несколько других законов.

Так, если при проверке производства выявят критические нарушения правил GMP (надлежащей производственной практики ЕАЭС), создающие риск выпуска некачественных препаратов, то лицензию и сертификат GMP приостановят на срок до 120 дней. При этом, по просьбе производителя заморозку лицензии можно будет продлить еще на 60 дней, однако такой запрос можно будет оставить только по прошествии 60 дней с момента приостановки действия лицензии. Если за время заморозки нарушения не устранят - лицензия прекращается.

Закон предусматривает, что при выявлении нарушений внеплановая проверка предприятия должна быть проведена в течение 72 часов. Обнаруженные некачественные лекарства при этом можно будет не только изымать, но и уничтожать.

Изменены также правила проведения клинических испытаний. Для них теперь будет необходимо предоставлять документы о качестве препарата с указанием показателей качества и данные доклинических исследований по безопасности и эффективности, которые обосновывают дозировки и способы введения. Кроме того, документ предусматривает возможность ввозить на территорию России образцы лекарств, которые были отобраны в ходе инспекций на соответствие производственным правилам ЕАЭС.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале