Новости

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выпустила пересмотренный проект руководства для фармацевтической промышленности, касающийся надлежащей производственной практики (GMP) для исследуемых лекарственных средств, а также новый проект руководства, касающийся принципов GMP для R&D центров в контексте пандемии COVID-19.

Скачать проекты руководств: «WHO good manufacturing practices for investigational products» (PDF, 738 Кб) и «WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical products (PDF, 758 Кб).

Проект руководства по GMP для исследуемых продуктов был подготовлен по инициативе Инспекционных служб Группы предварительной квалификации ВОЗ (PQT), которые в прошлом году выразили необходимость пересмотра руководства ВОЗ по GMP для исследуемых фармацевтических продуктов с учетом инспекций, которые были связаны с терапевтическими препаратами для лечения COVID-19. 55-й Комитет экспертов ВОЗ по спецификациям фармацевтической продукции (ECSPP) «согласился» с предложением о пересмотре.

В нем содержатся новые рекомендации, касающиеся персонала, отзыва и транспортировки продукции. ВОЗ заявила, что целью обновления является приведение руководства в соответствие с «текущими ожиданиями и тенденциями в области надлежащей производственной практики» и «гармонизация текста с принципами других соответствующих международных руководств».

Документ пересматривает предыдущую версию, выпущенную в ноябре прошлого года, добавляя формулировки в область применения документа. Пересмотренный текст гласит: «Основное внимание в данном документе уделяется [надлежащей практике] производства и контроля доклинических и не предназначенных для использования человеком партий, производимых на предприятиях по разработке фармацевтических рецептур и разработке лекарственных средств, когда они непосредственно поддерживают, например, заявления о сроке годности, исследования на животных или валидацию».

Раздел по управлению качеством также был пересмотрен. Крайний срок подачи комментариев по обоим документам определен 31 августа.

Ссылка на оригинал: https://pharmprom.ru/voz-peresmatrivaet-rukovodstvo-po-gmp-dlya-issleduemyx-produktov-i-rd-centrov/

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале