Новости

Вступило в силу Руководство по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях, утвержденное Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 декабря 2022 года № 49.

Документ содержит указания по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству, которая включается в досье исследуемого лекарственного средства для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях, представляемое в экспертные организации государств – членов Евразийского экономического союза.

В Руководстве рассматривается порядок составления документации по химическому и фармацевтическому качеству исследуемого лекарственного средства и вспомогательных лекарственных препаратов (в том числе содержащих действующие вещества с установленным химическим строением, синтетические пептиды, синтетические олигонуклеотиды, лекарственное растительное сырье, лекарственные растительные препараты и химически определенные радиоактивные (радиоактивно меченые) вещества), которая включается в досье подлежащее подаче в экспертную организацию государства-члена для получения разрешения на проведение клинического исследования с участием человека. Документ также содержит рекомендации в отношении исследуемых лекарственных средств и вспомогательных лекарственных препаратов, изучаемых в I–IV фазах клинических исследований, а также рекомендации в отношении модифицированных и немодифицированных референтных лекарственных препаратов и исследуемых лекарственных средств, подлежащих изучению в исследованиях биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов. При подготовке досье в части качества для II и III фаз клинических исследований следует учитывать влияние на пациента более высокой и длительной по сравнению с I фазой клинических исследований экспозиции исследуемого лекарственного средства. Ввиду большого разнообразия фармакологических классов лекарственных препаратов рекомендации, содержащиеся в настоящем Руководстве, являются рамочными и для отдельных групп исследуемых лекарственных средств, основанных на применении инновационных и (или) сложных технологий, могут потребовать представления более подробных данных. При использовании в исследуемом лекарственном средстве действующего вещества, входящего в состав лекарственного препарата, зарегистрированного в Союзе, в досье допускается включать сокращенный объем документации (то есть использовать упрощенное досье).

Обращаем внимание заявителей и спонсоров на необходимость применения настоящих рекомендаций при составлении содержащих документацию по химическому и фармацевтическому качеству разделов досье для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях.

С полным текстом документа можно ознакомиться по ссылке: https://adilet.zan.kz/rus/docs/H22RK000049

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале