Статьи

Глобальная пандемия коронавируса, парализовавшая мир, политические и экономические вызовы последнего времени бескомпромиссно указывают на то, что наличие развитой и самодостаточной фармацевтической отрасли – необходимое условие безопасности и стабильности государства.

С 2016 года страны, объединенные Евразийским экономическим союзом, формируют общий фармацевтический рынок, одна из задач которого – обеспечить преимущества производителям лекарств. Раньше, чтобы попасть на рынок стран-членов ЕАЭС, производитель изучал национальные требования других стран, готовил пять досье на одно и то же лекарство. А по правилам ЕАЭС достаточно получить экспертный отчет в одной из стран, и после его признания в других странах-членах союза производитель получает регистрационное удостоверение с правом свободно вести торговлю на всем пространстве ЕАЭС. При этом не требуется дополнительная лабораторная экспертиза в странах признания. Таким образом обеспечивается значительная экономия времени и ресурсов.

В 2026 году срок переходного периода на экспертизу и регистрацию лекарственных препаратов заканчивается. Безусловно, кризисы последнего времени внесут свои коррективы в эти планы, но пока работа над совершенствованием регуляторных процессов идет своим чередом, производители приводят всю документацию в соответствие с новыми правилами. Интеграция в рамках объединения сопровождается важными инициативами, согласованиями и дискуссиями, – об этом говорилось на 13-ом Ежегодном Евразийском Фармацевтическом Форуме, проходившем с 1 по 3 марта в гибридном формате: в традиционном (очном) формате в Москве, а также в формате онлайн при помощи виртуальной платформы. Казахстанские эксперты, представители отраслевых ассоциаций, регуляторных органов, офисов зарубежных фармацевтических компаний в РК, отечественные производители и дистрибьюторы лекарственных средств в рамках фокус-сессии, посвященной нашей стране, представили на форуме геополитические проблемы Казахстана и их влияние на отрасль, вызовы и возможности для участников рынка, планы по развитию местного фармацевтического производства.

Модератор встречи президент Ассоциации международных фармацевтических производителей, академик НАН РК Вячеслав Локшин отметил, что экономическая ситуация, сложившаяся сегодня в Казахстане, довольно пессимистична.

«Есть проблемы в логистике, проблемы неплатежей, ценовой политики в отношении лекарств и медицинских изделий, доступа лекарственных препаратов на рынке, актуальны вопросы финансирования и использования лекарственных препаратов. Эти проблемы в центре внимания и Правительства страны, и Министерства здравоохранения. Сегодня, в связи с серьезным скачком курса доллара и евро, либо из страны уйдут какие-то препараты, либо государство будет решать вопросы изменения предельных цен, или вообще освободит аптечный рынок от активного регулирования цен», – заявил спикер.

Светлана Валерьевна Карпова – главный консультант Агентства по защите и развитию конкуренции в РК рассказала, что по поручению Главы государства, АЗРК было поручено совместно с Министерством здравоохранения провести работу по сбалансированию регулирования цен на лекарства.

«В связи с этим в настоящее время проводится изменение текущей методологии формирования предельных цен, обеспечивающих обоснованное формирование с учетом рекомендаций агентства. Предлагаемые подходы к дерегулированию лекарственных средств предполагают учет риска повышения цен для населения - с одной стороны и риска исчезновения препаратов с рынка - с другой. Дерегулирование при этом предусматривает сбалансированный подход в три этапа. На первом этапе с 2022 года по 2023 год планируется отпустить в конкурентное ценообразование безрецептурные препараты, где в рамках одного международного непатентованного наименования присутствует от трех аналогов различного производства. Следующий этап – до 2025 года, с учетом анализа ценового поведения, дерегулировать розницу по рецептурным препаратам и после по всем лекарственным средствам. И на третьем этапе до 2026 года вывести из-под регулирования рецептурные препараты оптового рынка», – объяснила Светлана Карпова.

Ержан Жунисов – заместитель генерального директора по административным вопросам НЦЭЛС очертил круг проблем, которые возникают у казахстанских регуляторов при интеграции в общий рынок ЕАЭС.

«Внутренняя законодательная нормативная база РК полностью гармонизирована с общими процессами ЕАЭС в сфере обращения ЛС и МИ. Проводятся регулярные семинары и консультации по процедурам ЕАЭС. От казахстанских производителей отправлено уже более 200 заявок на прохождение процедуры регистрации. Не обходится и без трудностей на этом пути. Возникают сложности в адаптации и признании документов, мешают различия в законодательстве РК и ЕАЭС, разное толкование требований и норм, правил регистрации. Возникают проблемы при загрузке досье в единую систему. Слишком медленными темпами идет обучение экспертов по НПА ЕАЭС и работе с новыми программами. Отмечу еще и отсутствие единых требований к валидации регистрационного досье. Со своей стороны, для решения возникающих трудностей мы предлагаем активное обсуждение актуальных вопросов, которые возникают в рамках заседания рабочих групп; урегулирование спорных вопросов на заседаниях экспертных групп; улучшение работы единой интегрированной системы, в том числе проработку рабочих инспекций по загрузке регистрационных досье и утвержденных документов», – заявил спикер.

Президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности в РК Марина Ивановна Дурманова в своем выступлении отметила задачи, которые сегодня стоят перед отраслью.

«Два года пандемии и карантина показали, что необходимо кардинально пересмотреть наше законодательство, гармонизируя его со странами ОЭСР и Евразийского союза. Наши производители прекрасно понимают необходимость приведения досье всех препаратов в соответствие с правилами ЕАЭС. Но эти процессы весьма затратные у нас, как с точки зрения финансовых, так и трудовых, а также временных ресурсов. С 2022 года в Республике Казахстан принято 3 программных документа, в которых заложены меры по развитию фармацевтической отрасли:

– Комплексный план по развитию фармацевтической и медицинской промышленности на 2020-2025 годы; – Национальный проект «Здоровье нации»;

– Государственная программа развития здравоохранения Республики Казахстан на 2020-2025 годы.

В рамках этих документов у нас предусмотрено упрощение доступа на внутренний рынок фармацевтической продукции отечественным производителям и иностранным инвесторам, а также увеличение доли отечественной продукции в закупках и сокращение сроков закупа. Будет проработан механизм контрактного производства на существующих казахстанских площадках и порядок организации закупок произведенной таким образом продукции. Предусмотрена разработка отдельной нормативной правовой базы развития казахстанских лабораторий и клинических баз в соответствии с международными стандартами. В рамках стимулирования производства нашей фармацевтической продукции, принято решение о создании Биофармацевтического холдинга «Казбиофарм». На его базе будут объединены крупнейшие казахстанские научно-исследовательские институты, чтобы способствовать развитию фармацевтической науки», – рассказала Марина Дурманова. 

Логистика, ценообразование и маркировка лекарственных препаратов являются ключевыми проблемами, беспокоящими иностранных производителей-участников казахстанского фармацевтического рынка, – заявил директор по странам СНГ STADA Арминас Мацевичус.

«Один из вопросов, которыми обеспокоены игроки фармацевтического рынка, – вопрос жесткого регулирования цен на лекарственные препараты. Даже вводимые локально в Казахстане меры, немедленно затрагивают и рынки других стран Евразийского региона. Яркий пример – разработанный антиковидный список лекарственных средств с принудительно сниженной ценой, в который по ошибке были включены мази, гели, глазные капли, которые не применяются для лечения коронавируса. При этом не было предусмотрено переходного периода на продажу остатков, закупленных ранее участниками рынка и обычно рассчитанных по объему на 2-3 месяца. В итоге их пришлось реализовывать по стоимости меньше закупочной, дистрибьюторские сети понесли убытки, и это сразу повлияло на ситуацию в других странах, для которых Казахстан является референтной страной. Вопрос внедрения маркировки - актуальный для всех участников фармацевтического рынка Казахстана. Это связанно с тем, что есть потенциальные риски возникновения дефицита препаратов на рынке, в том числе жизненно-важных, предназначенных для лечения серьезных заболеваний. Поэтому, очень важно тщательно и серьезно подготовиться к введению обязательной маркировки лекарственных средств. При установлении сроков внедрения обязательной маркировки очень важно учитывать готовность всех участников рынка – производителей (включая локальных), дистрибьюторов, аптек, а также полную отработку системы Оператором для исключения сбоев. Казахстан играет важную роль в расширении бизнеса STADA в СНГ, показывая хороший потенциал роста. Инвестиции последних лет демонстрируют долгосрочную приверженность нашей компании в этом регионе и ответственность перед партнерами, клиентами и пациентами», – заявил спикер.

Своим взглядом на стратегию расширения доступности инновационных и дженериковых лекарственных препаратов на рынках стран региона Евразия поделился руководитель Единого дистрибьютора ТОО «СК-Фармация» Ерхат Искалиев. 

«Изучив международную практику, я считаю, нам нужно перейти к долгосрочным контрактам с производителями оригинальных препаратов. Как профессиональный логист, хочу сказать, что проблемы доставки решаются путем создания альтернативных путей. Конечно, мы должны это делать заблаговременно, не в последний момент», – заметил Искалиев. Он подчеркнул – мощным стимулом для развития отечественного производства является развитие взаимодействия с крупной мировой фарминдустрией из ТОП-50 БигФарма, и привлечение отечественных научно-исследовательских институтов, научных лабораторий крупных медицинских ВУЗов по типу R&D центров, а также развертывание их на свободных экономических и индустриальных зонах. Важным шагом в реализации проекта станет формирование и сохранение тесной взаимосвязи между наукой, образованием и действующим фармпроизводством, что даст толчок развитию фундаментальной науки и укрепит научное наследие Казахстана. Спикер пригласил мировые фармацевтические корпорации для создания контрактного производства медикаментов и лекарственного сырья, отметив что, это открывает широкие перспективы развития торгово-экономического сотрудничества между странами.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на