Статьи

Надлежащая аптечная практика должна охватывать все вопросы и аспекты повседневной деятельности аптек. Президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК М.И. Дурманова рассказывает о новых законодательных актах, регламентирующих работу аптечных организаций по стандарту GPP, об их целях и содержании, а также о необходимой документации, которая должная быть в каждой аптечной организации.

Переход аптек на работу в соответствии со стандартами надлежащих аптечных практик (GPP) – первоочередная необходимость для субъектов бизнеса, которые стремятся идти в ногу со временем. Фармацевтическая отрасль страны уже начала работать в конкурентной среде, которую нам предлагает система ОСМС и Единый фармрынок в рамках ЕАЭС.

GPP – это международный стандарт, которого придерживаются аптеки всех развитых стран мира. Правила GPP регламентируют основные требования, предъявляемые к работе аптечных учреждений. Вместе с законодательством РК они направлены на укрепление общественного здоровья, рациональное потребление качественных и безопаснылекарственных средств для достижения максимальной терапевтической пользы с минимальными побочными действиями.

О GPP и международных стандартах мы говорим уже давно. В 1991 году на совещании ведущих специалистов из 10 стран мира с развитым розничным сектором фармрынка был впервые введен термин «надлежащая аптечная практика» (GPP), а в 1993 году Руководство по GPP было принято Международной фармацевтической федерацией (FIPP) и одобрено ВОЗ в качестве основы для создания национальных стандартов отрасли с учетом особенностей каждого государства.

С 2006 года в нашей стране началась активная разработка стандартов GXP, в этом же году был утвержден первый стандарт.

В настоящее время используются следующие нормативные правовые документы, отражающие работу по стандарту GPP:

1. Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года №360-VI «О здоровье народа и системе здравоохранения».

2. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик». (Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года №392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» утратил силу).

3. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам».

Стандарт надлежащей аптечной практики разработан с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками населению РК. Стандарты направлены:

- на обеспечение населения качественными, безопасными, доступными лекарственными средствами и медицинскими изделиями (далее – ЛС и МИ),

- на предоставление пациенту достоверной информации о ЛС,

- на пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний,

- на обеспечение рационального применения рецептурных ЛС и предоставление информации об имеющих место побочных действиях ЛС,

- на оказание помощи населению, если оно решило применить метод самолечения.

Структура стандарта GPP, который был утвержден Приказом и.о. МЗ РК 4.02.21 г. № ҚР ДСМ-15 представлена 11 главами:

Глава 1. Общие положения (содержит основные понятия, термины и принципы).

Глава 2. Пропаганда здорового образа жизни и профилактика заболеваний.

Глава 3. Обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов.

Глава 4. Влияние на назначение и использование лекарственных средств.

Глава 5. Самолечение (информирует о том, что должен говорить населению фармацевт при самолечении).

Глава 6. Помещения и оборудование (Параграф 1. Прием, хранение и реализация).

Глава 7. Персонал.

Глава 8. Стандартные операционные процедуры.

Глава 9. Документация.

Глава 10. Самоинспекция.

Глава 11. Система обеспечения качества в аптечной практике.

Общие положения стандарта направлены на обеспечение взаимосвязи врача, пациента и фармацевта, позволяющее оптимизировать использование ЛС и МИ. Стандарт распространяется на организации, занимающиеся розничной реализацией ЛС. Аптечные организации должны отвечать квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, связанные с розничной реализацией ЛС и МИ, изготовлением лекарственных препаратов и медицинских изделий. Приобретение, хранение, реализация и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсов, подлежащих контролю в РК, должны осуществляться в соответствии с законодательством страны при работе с данной категорией товаров. Организация работы по розничной реализации ЛС и МИ должна гарантировать и обеспечивать их надлежащее качество и квалифицированное обслуживание населения.

Фармацевтические услуги, которые фармацевты оказывают населению, делятся на основные и дополнительные.

К основным услугам относятся:

- отпуск контролируемых ЛС;

- отпуск рецептурных и безрецептурных ЛС;

- отпуск ЛС по требованию медицинских организаций;

- отпуск товаров аптечного ассортимента;

- экстратемпоральное изготовление лекарственных форм;

- контроль качества и хранения ЛС.

К дополнительным фармацевтическим услугам относятся такие виды:

- справочно-информационное консультативное обслуживание населения;

- работа по приему заказов товаров аптечного ассортимента по телефону;

- доставка ЛС безрецептурного отпуска и товаров аптечного ассортимента на дом;

- резервирование по телефону отсутствующих ЛС;

- использование товарных скидок;

- прокат предметов ухода за больными;

- благоприятный режим работы для населения данного района, где расположена аптечная организация;

- услуги фитобара, самообслуживания.

На все виды работ при внедрении стандартов GPP, влияющих на качество ЛС, МИ, а также на качество деятельности самой аптечной организации, составляются стандарты операционных процедур (СОП).

СОП разрабатывается на:

- получение и проверку продукции;

- безопасное хранение ЛС, МИ и товаров аптечного ассортимента;

- очистку и обработку оборудования, и уборку помещений, включая борьбу с вредителями;

- регистрацию параметров условий хранения, применения и содержания применяемых средств измерения;

- ведение и хранение документов, в том числе документов учета ЛС, заказов, возврата и результатов проведения обучения персонала.

СОПы обязательно датируются и подписываются лицом, ответственным (уполномоченным) за качество или заведующим аптекой, и утверждаются руководителем всей организации.

СОПы подразделяются на общие и специальные. Кроме этого могут быть еще и дополнительные СОП, которые прописываются в зависимости от специфических функций, которые берет на себя организация. Приведем примерный перечень таких СОП для аптечных организаций при внедрении стандарта GPP.

Стандартные СОПы:

1. Управление внешними документами.

2. Управление внутренними документами.

3. Управление справочной информацией о ЛС.

4. Правила ведения записей.

5. Самоинспекции.

6. Сопровождение внешних инспекций.

7. Управление отклонениями.

8. Корректирующие и предупреждающие действия.

9. Правила оформления и составления должностных инструкций.

10. Правила составления и оформления СОП.

11. Обучение персонала.

Специальные СОПы:

1. Организация доступа в аптеку.

2. Приемка и проверка поставки товара.

3. Организация и хранение фармацевтических товаров.

4. Контроль условий хранения фармацевтических товаров.

5. Контроль сроков годности ЛС.

6. Управление средствами измерения.

7. Уборка используемых помещений и оборудования.

8. Закупка, хранение, приготовление и использование дезинфицирующих средств.

9. Организация контроля насекомых и грызунов.

10. Правила поведения и гигиены персонала.

11. Информирование пациентов.

12. Оказание первичной медицинской помощи.

13. Поддержка и самолечение.

14. Учет и инвентаризация фармацевтических товаров.

15. Организация периодического медосмотра персонала.

16. Отпуск рецептурных ЛС.

17. Управление претензиями.

18. Учет сообщений о побочных действиях ЛС.

19. Сопровождение процедуры отзыва.

20. Возврат фармацевтических товаров поставщикам.

21. Действия при выявлении фальсифицированных фармтоваров.

22. Правила выкладки фармтоваров на витринах.

23. Нанесение дополнительной информации на потребительскую упаковку ЛС.

24. Эксплуатация и обслуживание холодильников.

Эти СОПы должны быть в аптечной организации при внедрении стандартов надлежащей аптечной практики. Они должны находиться в актуализированном состоянии и постоянно заполняться.

Помимо СОПов в аптеках обязательно наличие записей, отраженных в определенных журналах.

Приводим примерный перечень журналов для аптечных организаций:

1. Журнал по выдаче документов (это могут быть внешние нормативные документы, СОП, другие журналы и т.д.).

2. Журнал по обучению сотрудников.

3. Журнал по приемке товаров.

4. Журнал по регистрации уборок.

5. Журнал по контролю сроков годности (требование нормативных документов).

6. Журнал регистрации температуры и влажности (требование нормативных документов).

7. Журнал регистрации жалоб.

8. Журнал по мониторингу побочных действий ЛС (требование нормативных документов).

9. Журнал записей по самоинспекции.

10. Журнал заявок дефектуры.

11. Журнал неправильно выписанных рецептов (требование нормативных документов).

12. Журнал учета забракованных товаров.

Кроме специальных журналов обязательно должны вестись журналы, согласно требованиям Министерства труда РК:

1. Журнал по охране труда.

2. Журнал по пожарной безопасности.

В этих журналах должно быть отражено обязательное обучение сотрудников в форматах ведения этих журналов и обязательными записями.

Форма и содержание документации в зависимости от ее категории и вида регламентируется руководителями организации. Хранение документов осуществляется на бумажных и электронных носителях.

Система документации аптечных организаций обеспечивает полную регламентацию функций, выполняемых аптекой, доступность соответствующей документации сотрудникам, однозначное толкование требований, изложенных в документах, своевременный пересмотр документации аптечной организации. Документы должны быть доступны для проверки госорганами в течение сроков, установленных Предпринимательским кодексом РК. Документация предоставляется по запросу госорганов обязательно в полном объеме. Документы хранятся в условиях, обеспечивающих их сохранность в течение срока, прописанного в самом СОП.

По правилам GPP аптечная организация должна проводить самоинспекцию.

Самоинспекция – это внутренняя проверка на соответствие требованиям действующего законодательства по фармацевтической деятельности и надлежащей аптечной практики. Она проводится с целью выявления недостатков по выполнению этих требований и вынесения рекомендаций проведения корректирующих действий.

Самоинспекция проводится лицом или независимой группой из числа сотрудников данной аптечной организации, независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверочную деятельность. Программа по самоинспекции разрабатывается в виде СОП. После завершения проверки составляется отчет, содержащий ее результаты, оценку и заключения. При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и их эффективность.

Система обеспечения качества в аптечной практике представляет совокупность организационных мероприятий, предпринимаемых в целях гарантии соответствия качества готовых лекарственных средств, медицинских изделий, их применения, обеспечения хранения, отпуска лекарственных средств и медицинских изделий, обучения персонала, ведения и хранения документации, проведения самоинспекции.

Система качества документируется, а ее эффективность контролируется.

Для осуществления системы качества имеется компетентный персонал, достаточное количество соответствующих помещений, оборудования и технических средств согласно квалификационным требованиям, установленным в РК.

В Казахстане на 1 января 2020 года насчитывалось 9131 аптечных организаций. К сожалению, динамика по получению сертификатов GPP указывает на снижение этого процесса, так в 2019 году 403 аптеки имели этот документ, а в 2020 только 247.

Особо хочу отметить такое важное и необходимое новшество как интернет-аптеки.

Возможность доставки лекарств в период самоизоляции оказалась одной из наиболее острых и востребованных потребностей для населения, поэтому пандемия показала необходимость развития аптечных онлайн-сервисов и стала импульсом для пересмотра законодательных норм.

Так, 17 сентября 2020 года был подписан Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-104/2020 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий», в который заведено определение «аптека, осуществляющая реализацию через интернет»:

Глава 1. Общие положения. П.2 пп.2)

«объекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – аптека, в том числе осуществляющая реализацию через интернет, аптечный пункт в организациях здравоохранения, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, организованный от аптеки, аптечный (дистрибьюторский) склад, склад временного хранения лекарственных средств, медицинских изделий, магазин оптики, магазин медицинских изделий, склад медицинских изделий, организации по производству лекарственных средств и медицинских изделий».

В третьей главе этого приказа п. 17, оговорен способ доставки ЛС и МИ: «При розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий доставка их по местонахождению потребителя (заказчика) осуществляется способом, не допускающим изменения их свойств в процессе транспортировки, в соответствии с пунктом 1 статьи 250 Кодекса».

Также, 22 октября 2020 года вступил в силу Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-148/2020 «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности», где указано, что квалификационные требования к фармацевтической деятельности предусматривают для юридических и физических лиц наличие оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с нормативными правовыми актами; автомобильного транспортного средства с соответствующими шкафами и холодильным и другим оборудованием при необходимости, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации ЛС и МИ.

Эти нормативные акты регулируют работу аптек, у которых есть свои интернет-сервисы. И население получило возможность приобретать качественные ЛС через интернет-аптеки, не выходя из дома в эпидемиологически напряженный период, избегая риска инфицирования.

В заключение следует отметить, что с внедрением стандартов GPP происходит перестройка всей работы аптечных организаций, изменяются и подходы в работе фармацевтов. Они должны не просто отпускать лекарства, но и проводить консультационные услуги, индивидуальные беседы с посетителями в аптеке по вопросам качества отпускаемых ЛС, возможных рисков возникновения побочных эффектов, аналогов и цен.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на