Статьи

Результаты были продемонстрированы в клиническом исследовании Фазы 3, которую проводила компания Glenmark Pharmaceuticals, и опубликованы в авторитетном международном рецензируемом журнале «Международный журнал по инфекционным болезням» (International Journal of Infectious Diseases).

Пероральный противовирусный препарат Фавипиравир, предотвращающий фазу репликации жизненного цикла вируса, позволяет значимо сократить время до наступления клинического улучшения у пациентов с легкой и средней степенью тяжести COVID-19. Эти данные были получены по итогам рандомизированного, контролируемого клинического исследования Фазы 3, которое проводила компания Glenmark Pharmaceuticals в Индии. Результаты теперь опубликованы в электронной версии общедоступного авторитетного международного рецензируемого журнала «Международный журнал по инфекционным болезням» (International Journal of Infectious Disease), который также проиндексирован в PubMed. Этот журнал издается ежемесячно Международным обществом по инфекционным болезням (International Society for Infectious Diseases), США. Опубликованные результаты исследования будут также размещены в печатной версии журнала в ближайшие недели.

Публикация исследования «Эффективность и безопасность фавипиравира, перорального ингибитора РНК-зависимой РНК-полимеразы, при легкой и средней степени тяжести COVID-19: рандомизированное сравнительное открытое многоцентровое клиническое исследование Фазы 3» - автор Д-р Зарир Удвадия (Zarir Udwadia) с соавторами.

Ссылка на публикацию указана ниже:
https://authors.elsevier.com/sd/article/S1201-9712(20)32453-X
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S120197122032453X

Исследование Фазы 3 противовирусного препарата Фавипиравир, торговое наименование Fabiflu®, было проведено с участием 150 пациентов в рамках рандомизированного открытого многоцентрового исследования. В данном исследовании оценивалась эффективность и безопасность Фавипиравира в дополнении к стандартной поддерживающей терапии (группа лечения фавипиравира) в сравнении со стандартной поддерживающей терапией (контрольная группа) у пациентов с легкой и средней степенью тяжести, рандомизированных в течение 48 часов после получения положительного результата анализа ПЦР (метод ПЦР в реальном времени RT-PCR) на COVID-19.

Фавипиравир показал следующие преимущества лечения пациентов с легкой и средней степенью тяжести COVID-19: сокращение времени до наступления клинического улучшения заболевания и значимую отсрочку необходимости в поддерживающей терапии кислородом. Также пациенты с подтвержденным диагнозом COVID-19 с симптомами средней степени тяжести были выписаны из больницы раньше, чем пациенты, которые не получили терапию Фавипиравиром, медиана времени до наступления клинического улучшения была на 2,5 дня меньше по сравнению с контрольной группой.

Д-р Зарир Удвадия (Zarir Udwadia), MD, FRCP, FCCP, Госпиталь «Брич Кэнди» (Breach Candy Hospital), Мумбаи, прокомментировал: «Каждое утверждение об эффективности нового препарата в лечении COVID-19 должно быть подтверждено данными, полученными в ходе клинических исследований, что было доказано в исследовании компании Glenmark с Фавипиравиром. Это хорошо спланированное исследование с участием 150 пациентов показало, что использование Фавипиравира приводит к значимому сокращению времени до наступления клинического улучшения заболевания и способствует быстрой элиминации вируса. Основываясь на этом, я бы рассмотрел использование этого противовирусного препарата в симптоматическом лечении пациентов с легкой и средней тяжестью течения COVID-19. Я с нетерпением ожидаю результатов других подобных исследований, которые проводятся в Бостоне и Стэнфорде».

С момента первого объявления ВОЗ пандемии в марте, COVID-19 существенно оказывает влияние на миллионы людей по всему миру. На сегодняшний день зафиксировано более 50 млн случаев заболевания, при этом более 1 млн смертельных исходов по причине этого заболевания. Согласно отчетам, вирус продолжает распространяться по миру. Большинство случаев заболевания протекают с легкой и средней степенью тяжести, с такими симптомами как лихорадка, кашель и одышка. В тяжелых случаях COVID-19 может вызвать пневмонию, тяжелый острый респираторный синдром, почечную недостаточность и летальный исход.

Фавипиравир – противовирусный препарат, который избирательно ингибирует РНК-зависимую РНК-полимеразу (вирусный фермент), таким образом нарушая цикл репликации вируса. Это способствует контролю размножения вируса и предотвращает его распространение в организме. Этот механизм действия фавипиравира является новаторским в сравнении с большинством противовирусных препаратов, которые первично препятствуют входу и выходу вируса из клеток. Несколько опубликованных отчетов об эффективности препарата в отношении COVID-19 доступны в настоящее время.

Роберт Кроккарт, главный коммерческий директор (Chief Commercial Officer) компании Glenmark Pharmaceuticals отметил: «С момента первого зарегистрированного случая заболевания COVID-19 наши усилия были направлены на то, чтобы предоставить реальный, безопасный и эффективный подход для своевременного лечения наших пациентов. Когда мы видим, что результаты нашего исследования опубликованы в авторитетном глобальном медицинском журнале, это воодушевляет. И мы надеемся, что они внесут свой вклад в поддержку стран в борьбе с этим заболеванием». Пациенты в группе лечения Фавипиравиром компании Glenmark получали таблетки фавипиравира в дозе 3600 мг (в первый день - 1800 мг два раза в день) + 1600 мг (800 мг два раза в день - во второй и последующие дни), но не более 14 дней, вместе со стандартной поддерживающей терапией. Пациенты были рандомизированы в группы в зависимости от того, как протекало заболевание - легкое течение заболевания и течение средней тяжести. В дополнение было отмечено, что Фавипиравир от компании Glenmark хорошо переносился, не было отмечено серьезных нежелательных явлений и смертей в группе лечения фавипиравиром.

Предварительно определенная первичная конечная точка - время с момента рандомизации до прекращения перорального распространения вируса SARS-CoV-2, показала излечение от вируса на 2 дня раньше в группе лечения фавипиравиром, несмотря на то, что данный результат не значим статистически. При этом, значимое сокращение времени до наступления клинического улучшения и другие вторичные конечные точки говорят о том, что в лечение COVID-19 легкой и средней степени тяжести лечение Фавипиравиром может занимать важное место.

«Исследование, которое провела компания Glenmark Pharmaceuticals в то время, когда количество случаев заражения стремительно увеличивалось во всем мире, подтверждает приверженность компании обеспечить доступ пациентов к доступным лекарствам, тем самым оказывая положительное влияние на качество жизни», - отметила Д-р Моника Тандон, Старший вице-президент и Руководитель направления глобальных клинических разработок по портфелю брендированных и специализированных препаратов, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Для справки:

Международный журнал по инфекционным болезням (International Journal of Infectious Diseases)

Международный журнал по инфекционным болезням (International Journal of Infectious Diseases) - общедоступный авторитетный международный рецензируемый журнала, который также проиндексирован в PubMed. Журнал издается ежемесячно Международным обществом по инфекционным болезням (International Society for Infectious Diseases), США.

О компании

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. - международная фармацевтическая компания, в основе деятельности которой научные исследования и разработка инновационных лекарственных препаратов. Компания ведет свою деятельность более чем в 50 странах. Глобально фокусом компании являются следующие терапевтические области: дерматология, респираторные заболевания, включая аллергический ринит, и онкология. Компания представлена в сегменте воспроизведенных препаратов, специализированных препаратов и в безрецептурном сегменте (ОТС). Компания входит в ТОП 80 фармацевтических и биотехнологических компаний в мире по размеру выручки (рейтинг SCRIP 100, 2019г.). Более подробная информация доступна на сайтах: www.glenmarkpharma.com и www.glenmarkpharma.ru.

Заявление об ограничении ответственности

Данный пресс-релиз содержит прогнозные заявления, которые можно определить по такой терминологии, как «многообещающий», «обеспечивает пользу от лечения», «может уменьшить», «предложить» или аналогичных выражений, а также путем явных или подразумеваемых обсуждений относительно новых потенциальных показаний или инструкций по медицинскому применению Фавипиравира; относительно потенциальных будущих доходов от продаж Фавипиравира или долгосрочных последствий применения пациентами Фавипиравира. Мы не советуем чрезмерно полагаться на эти утверждения. Такие прогнозные заявления отражают текущие взгляды Компании на будущие события и включают известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты применения Фавипиравира будут существенно отличаться от любых будущих результатов, показателей или достижений, выраженных или подразумеваемых такими заявлениями. Не может быть никаких гарантий, что Фавипиравир будет одобрен для дополнительных показаний или инструкций по медицинскому применению на любом из рынков. Также не может быть гарантии, что Фавипиравир достигнет какого-либо определенного уровня продаж в будущем. Также невозможно давать заявления относительно долгосрочных последствий от приема пациентами Фавипиравира. В частности, на ожидания руководства в отношении Фавипиравира могут повлиять, среди прочего, непредвиденные результаты клинических исследований, включая неожиданные новые клинические данные и дополнительный анализ существующих данных клинических испытаний; нежданные регуляторные меры/задержки или государственное регулирование в целом; способность компании получить и сохранить патент или защиту интеллектуальной собственности; конкуренция в целом; ценовое давление со стороны правительства, промышленности и общественности; влияние, которое вышеуказанные факторы могут оказать на стоимость активов и обязательств Группы Glenmark, отраженных в консолидированном балансе группы, а также другие риски и факторы, упомянутые в текущей форме 20-F компании Glenmark Pharmaceuticals, хранящейся в Комиссии по ценным бумагам и биржам США. Если один или несколько из этих рисков или неопределенностей реализуются, или если лежащие в их основе допущения окажутся неверными, фактические результаты могут существенно отличаться от ожидаемых, предполагаемых или прогнозируемых.

Glenmark Pharmaceuticals предоставляет информацию, содержащуюся в настоящем пресс-релизе, по состоянию на текущую дату и не берет на себя никаких обязательств по обновлению любых прогнозных заявлений, содержащихся в настоящем пресс-релизе, в результате новой информации, будущих событий или любым иным образом.

*Данный материал является информационно-справочным. Оригинал пресс-релиза размещён на сайте www.glenmarkpharma.com (на английском языке).
*На момент публикации, препарат Fabiflu® не зарегистрирован компанией Гленмарк в Казахстане.

Источник: Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале