Статьи

В рамках фармацевтического форума, приуроченного к 30-летию Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК, одной из центральных тем стало развитие системы маркировки и прослеживаемости товаров здравоохранения, от лекарственных средств до биологически активных добавок и медицинских изделий.

Лекарства: система уже работает и становится аналитическим инструментом

С момента запуска обязательной маркировки лекарственных средств в Казахстане прошло менее двух лет, однако система уже вышла за рамки технического учета и начала влиять на саму логику регулирования рынка. Накопленные данные позволяют не только отслеживать движение препаратов, но и выявлять нарушения, корректировать закупки и усиливать контроль за оборотом. Генеральный директор ТОО «Центр развития цифровой экономики АО «Казахтелеком» Бикеш Кайдаровна Курмангалиева подводя итоги отметила, что на сегодняшний день:

• промаркировано 853 млн упаковок;
• 719 млн введены в оборот;
• 374 млн выведены из оборота.

По словам спикера, маркировка стала не только инструментом контроля, но и полноценной аналитической платформой. Государственные органы, включая Министерство здравоохранения, ТОО «СК-Фармацию» и надзорные структуры, используют данные системы для мониторинга цен, планирования закупок и отслеживания движения препаратов вплоть до уровня медицинских организаций. Система уже демонстрирует практическую эффективность.

По данным платформы:

• выявлено более 20 тыс. упаковок в незаконной продаже;
• зафиксировано 3100 случаев реализации просроченных препаратов;
• около 7900 фактов повторного использования кодов;
• потенциальный ущерб государству оценен в 29,7 млн тенге.

Эта информация передается в правоохранительные органы, включая Генеральную прокуратуру и Агентство по финансовому мониторингу, что усиливает контроль за рынком. Отдельное внимание уделяется контролю за целевым использованием препаратов, закупленных в рамках ГОБМП и ОСМС: система уже позволяет выявлять отклонения и влияет на подходы к планированию закупок. Несмотря на масштаб внедрения, до 20-25% рынка все еще приходится на немаркированные препараты, в основном это остатки, введенные в оборот до запуска системы. Они остаются легальными до истечения срока годности. Параллельно усиливается контроль за онлайн-каналами продаж, включая маркетплейсы. В перспективе планируется внедрение аналитических инструментов с элементами искусственного интеллекта для выявления нарушений. Отдельным вызовом остается интеграция с международными системами: в отличие от Европейского союза, в рамках ЕАЭС сохраняются национальные особенности кодирования, что усложняет трансграничное обращение лекарственных средств.

Продолжением темы стало выступление руководителя проекта маркировки лекарственных средств и БАДов Анары Жуматаевны Карибаевой. Она отметила, что  пилотный проект по маркировке БАДов уже завершен. В нем приняли участие около 20 компаний, включая производителей, импортеров и дистрибьюторов. Полученные результаты легли в основу будущего регулирования. В настоящее время проект приказа о введении обязательной маркировки БАДов находится на стадии обсуждения. Ожидается, что система станет обязательной в сентябре-октябре 2026 года.

Перед запуском предстоит, прежде всего, утвердить нормативную базу, доработать ИТ-инфраструктуру и интеграционные решения, а также подготовить рынок и обучить участников.

Что показал пилот по ИМН

Отдельный блок доклада был посвящен маркировке изделий медицинского назначения (ИМН). В отличие от лекарственных средств, этот сегмент требует дифференцированного подхода. ИМН включают широкий спектр продукции, от недорогих расходных материалов до высокотехнологичных медицинских изделий, что делает невозможным применение единой модели маркировки. В международной практике, например, в ЕС, используется система UDI (Unique Device Identification) уникальный идентификатор медицинского изделия, при которой код может присваиваться партии продукции. Однако такой подход ограничивает глубину прослеживаемости. Казахстан, по словам А.Карибаевой, разрабатывает собственную модель в рамках требований ЕАЭС, учитывая, как экономическую целесообразность, так и задачи государственного контроля. Для недорогих расходных материалов (перчатки, шприцы) рассматривается нанесение кода на групповую упаковку, а не на каждую единицу продукции. Особое внимание уделяется изделиям, для которых вскрытие упаковки нарушает стерильность, а также комплектующим, эти вопросы находятся в стадии проработки.

На текущий момент:

• сформирована нормативная база;
• определены условия пилотного проекта;
• участие подтвердили 15 организаций;
• проведены первые тестирования в Алматинской области;
• пилот масштабируется на другие регионы, включая Шымкент.

Точка зрения дистрибьютора

С точки зрения бизнеса система маркировки уже стала частью повседневной операционной деятельности. Однако ее эффективность и реальная отдача от вложенных ресурсов по-прежнему вызывают дискуссии. Об этом на встрече заявил генеральный директор ТОО «Эмити Интернешнл» Евгений Юрьевич Землянкин. Он оценивает внедрение маркировки скорее, как обязательство, чем как инструмент повышения эффективности бизнеса. По его словам, государство решает понятную задачу, ему необходим контроль движения товарных потоков и повышение прозрачности рынка. Однако для участников отрасли это означает значительные дополнительные затраты при отсутствии очевидного экономического эффекта.

«Если говорить откровенно, маркировка, это история про контроль. Государство хочет видеть движение товара внутри страны и может себе это позволить. Бизнес понес затраты, адаптировался, но с точки зрения отдачи на инвестиции она равна нулю».

По оценке эксперта, совокупные расходы на сопровождение системы значительны для всей отрасли. При условном расчете: если в процессе задействовано около 12 тысяч участников и в каждой компании хотя бы один сотрудник занимается маркировкой, ежемесячные затраты могут достигать порядка 1,2 млрд тенге. Эти расходы включаются в издержки бизнеса и, как следствие, влияют на налоговую базу. Эксперт также отметил, что многие функции, которые выполняет система маркировки, уже реализованы через существующие аналитические инструменты рынка: дистрибьюторы и без того обладают достаточным объемом данных для отслеживания движения продукции.

Вместе с тем внедрение маркировки сопровождается операционными сложностями: технические сбои, необходимость ручной обработки ошибок, рост нагрузки на персонал. Это приводит к снижению скорости обработки заказов, увеличению численности сотрудников и, как следствие, снижению производительности труда. В более широком контексте это отражается на конкурентоспособности отрасли.

Отдельно Е. Землянкин затронул вопрос регулирования маркетплейсов. По его мнению, здесь не требуется сложных решений: достаточно обеспечить обязательное размещение информации о регистрационном удостоверении лекарственного средства и предоставить покупателю возможность запросить подтверждающие документы в онлайн-формате. Такой подход позволил бы существенно снизить риски нелегального оборота без избыточного регулирования.

Как повлияла маркировка на сельскую розницу

Большой пласт проблем при введении маркировки проявился на уровне розничного звена, особенно в сельской местности. Об этом рассказала Шолпан Булетаевна Касымбаева, депутат VII созыва районного маслихата Енбекшиказахского района Алматинской области, директор ИП «Касымбаева Ш.Б.» и руководитель филиала профильной ассоциации. По ее словам, несмотря на активное внедрение системы с июля 2024 года, ряд системных проблем остается нерешенным. Одной из ключевых сложностей стал рост административной нагрузки и затрат для аптечных организаций. Фактически часть государственной функции по обеспечению прослеживаемости была переложена на бизнес, что особенно болезненно сказалось на малых и микро-предприятиях, прежде всего сельских аптеках. Им пришлось инвестировать в программное обеспечение, оборудование, техническую поддержку, а также адаптироваться к новым требованиям учета и отчетности. Дополнительная нагрузка увеличила объем документооборота и время обработки товарных партий. В ряде случаев это привело к сбоям в логистике, задержкам поставок и снижению рентабельности. Для небольших аптек в отдаленных районах такие изменения стали критичными, вплоть до риска закрытия.

Существенная часть проблем связана с цифровым неравенством. В сельских округах аптеки обслуживают небольшое население (2-3 тысячи человек), при этом персонал не всегда обладает достаточными цифровыми навыками. Многие аптеки до сих пор испытывают сложности с корректным списанием маркированной продукции.

«К нам обращаются аптеки из отдаленных районов, которые не могут завершить процесс списания. Мы помогаем им подключиться, обучаем, но на это уходит время. В результате препараты фактически реализованы, но в системе продолжают числиться в обороте».

В ответ на эти замечания генеральный директор оператора маркировки Б. Курмангалиева отметила, что для аптек доступна круглосуточная поддержка через контакт-центр и цифровые каналы связи (WhatsApp и Telegram, 24/7). Также она призвала участников рынка активнее направлять обращения напрямую оператору для оперативного решения возникающих проблем.

Отдельным системным вызовом она назвала отсутствие точных данных о количестве функционирующих аптек в стране. Даже у профильных органов нет полной картины, что затрудняет управление отраслью. В этой связи обсуждается необходимость проведения полной инвентаризации лицензий и актуализации данных о действующих участниках рынка.

Регуляторные подходы: международный опыт и предложения бизнеса

Ряд предложений к регулятору озвучила Ирина Викторовна Самойлова, руководитель юридической службы Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК. Ее доклад был посвящен анализу международной практики.

Она отметила, что сегодня существуют два ключевых подхода к регулированию: европейский MDR (Medical Device Regulation) и американский стандарт QSR (Quality System Regulation). При этом для Казахстана, по ее мнению, более применим именно европейский подход, он детальнее регламентирован и уже используется на евразийском пространстве.

Одним из ключевых отличий MDR является принцип кодирования: один код присваивается всей серии изделий. Это позволяет в случае выявления проблемы оперативно отзывать всю серию, а не отдельные единицы продукции. При этом код может наноситься на групповую упаковку. Однако в Казахстане пока отсутствует четкое разграничение понятий потребительской, групповой и транспортной упаковки применительно к медицинским изделиям. В действующем регулировании такие определения закреплены только для лекарственных средств, что создает правовую неопределенность. Особое внимание юрист уделила проблеме мелких изделий (шприцы, иглы, перчатки, салфетки): нанесение кода на каждую единицу зачастую технически невозможно. В этой связи предлагается наносить коды только на упаковки площадью более 50 кв. см. Также спикер представила оценку экономических последствий: маркировка каждой единицы может увеличить стоимость продукции примерно на 24,5%, тогда как маркировка на уровне серии практически не влияет на цену.

Среди ключевых предложений:

• ориентироваться на европейскую модель MDR;
• внедрять маркировку поэтапно, исходя из классов риска изделий;
• закрепить право на получение кодов маркировки только за производителями или их уполномоченными представителями.

По мнению эксперта, это позволит повысить прозрачность системы и снизить риски фальсификации.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале