Статьи

Непригодные лекарства и медицинские изделия необходимо вовремя изолировать, правильно промаркировать и уничтожить с участием комиссии. При этом порядок действий зависит от количества продукции: если оно превышает 300 упаковок или единиц, организация обязана привлечь специализированную компанию. Разбираемся, какие требования необходимо соблюдать и в какие сроки оформить документы.

Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Астана напоминает субъектам фармацевтической деятельности о необходимости соблюдать установленный порядок уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий.

Эта процедура — не формальность. Непригодная продукция не должна случайно вернуться в реализацию или попасть к пациентам. Кроме того, ее уничтожение должно быть безопасным для людей и окружающей среды.

Порядок регулируется приказом исполняющего обязанности министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020. В 2023 году Правила были изложены в новой редакции.

Что подлежит изоляции и уничтожению

Специальный порядок применяется в отношении лекарственных средств и медицинских изделий, которые:

- пришли в негодность;

- имеют истекший срок годности;

- являются фальсифицированными;

- не соответствуют сопроводительным документам;

- не прошли государственную регистрацию в Казахстане;

- не прошли оценку качества;

- хранились или перевозились с нарушением установленных требований;

- по другим причинам не соответствуют законодательству Республики Казахстан.

Как только такая продукция выявлена, ее необходимо отделить от товаров, предназначенных для реализации или медицинского применения.

Хранить ее следует в специально отведенном защищенном месте. На продукцию наносится этикетка:

«Не подлежат реализации до принятия соответствующих мер».

Такая маркировка помогает исключить случайную выдачу, продажу или дальнейшее использование непригодных лекарств и медицинских изделий.

Для проведения процедуры руководитель организации утверждает состав постоянно действующей комиссии. В нее должны входить не менее трех человек.

Комиссия контролирует весь процесс: от определения продукции, подлежащей уничтожению, до выбора предусмотренного Правилами способа и оформления итогового акта.

Дальнейший порядок зависит от количества накопившейся продукции.

 До 300 упаковок или единиц

Если уничтожению подлежат не более 300 упаковок лекарственных средств или единиц медицинских изделий, организация может провести процедуру самостоятельно — с участием утвержденной комиссии и соблюдением экологических и санитарно-эпидемиологических требований.

Свыше 300 упаковок или единиц

Если количество превышает 300 упаковок или штук, уничтожение проводится через специализированную организацию.

С ней необходимо заключить соответствующий договор. При этом также должны соблюдаться требования законодательства Казахстана в области охраны окружающей среды и санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Таким образом, организация не может самостоятельно уничтожить крупную партию непригодной продукции, даже если у нее сформирована комиссия.

Как проводится уничтожение

Способ уничтожения выбирается с учетом вида лекарственного средства или медицинского изделия. Главный принцип — после процедуры продукцию невозможно восстановить и использовать повторно.

Например, для медицинских изделий могут применяться:

- демонтаж;

- разборка;

- механическое повреждение;

- пробивание отверстий;

- разрывы;

- иные способы, исключающие восстановление изделия;

- сжигание, если оно не запрещено эксплуатационной документацией или инструкцией производителя.

Для разных лекарственных форм предусмотрены отдельные способы уничтожения. Поэтому нельзя применять один универсальный метод ко всей накопившейся продукции.

При выборе способа необходимо руководствоваться действующими Правилами, характеристиками продукции и требованиями экологической и санитарной безопасности.

 В какие сроки нужно провести процедуру

Откладывать уничтожение на неопределенный срок нельзя.

Оно проводится по мере накопления непригодных лекарственных средств и медицинских изделий, но не реже одного раза в квартал.

Процедуру необходимо завершить:

не позднее 10-го числа месяца, следующего за отчетным кварталом.

Например, продукция, накопленная по итогам первого квартала, должна быть уничтожена не позднее 10 апреля.

Процедура проводится в присутствии постоянно действующей комиссии.

В день уничтожения составляется соответствующий акт по установленной форме.

В документе отражаются основные сведения о проведенной процедуре, в том числе:

- дата и место уничтожения;

- наименования лекарственных средств и медицинских изделий;

- количество уничтоженной продукции;

- основание для уничтожения;

- примененный способ;

- сведения об участниках комиссии.

Акт оформляется в трех экземплярах и подписывается всеми участниками процедуры.

Один экземпляр необходимо в течение пяти рабочих дней после уничтожения направить в соответствующее территориальное подразделение государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Важно учитывать: акт составляется именно в день уничтожения, а не заранее и не по итогам отчетного периода.

Нарушение установленных требований может повлечь ответственность, предусмотренную законодательством Республики Казахстан

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале