Статьи

В Казахстане утверждён обновлённый порядок проведения фармацевтических инспекций на соответствие международным стандартам GxP (GLP, GMP, GDP, GCP, GVP, GPP). Документ охватывает как внутренние компании, так и зарубежных производителей, чья деятельность связана с регистрацией, производством и контролем лекарственных средств.

Отраслевой стандарт

Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки, испытаний, изготовления, хранения до использования конечным потребителем, а именно:

Доклинические (лабораторные) исследования, которые регулируются правилами GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика),

Клинические испытания, которые регулируются правилами GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика),

Производство, которое регулируется правилами GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика),

Хранение, которое регулируется правилами GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения),

Оптовая торговля, которая регулируется правилами GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи),

Розничная торговля, которая регулируется правилами GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи).

Кто проводит?
Инспекции организуются либо государственным органом и его территориальными подразделениями, либо экспертной организацией по согласованию с уполномоченным органом. В случае зарубежных субъектов проверка касается как соблюдения GxP, так и качества фармаконадзора.

Как проходит проверка?
Процедура включает девять этапов: от приёма документов и согласования сроков до составления отчёта и принятия решения о выдаче сертификата соответствия. При внеплановых инспекциях решение инициируется государственным органом или экспертной организацией без предварительного согласования.

Инспекции осуществляются:

      1) на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) субъектов, расположенных на территории Республики Казахстан, государственным органом с привлечением инспекторов государственного органа и/или его территориальных подразделений;

      2) на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) территориальными подразделениями государственного органа с привлечением инспекторов государственного органа и/или его территориальных подразделений;

      3) на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP) субъектов, расположенных вне территории Республики Казахстан, а также держателей регистрационных удостоверений и (или) иных организаций, привлеченных держателем регистрационного удостоверения для выполнения обязательств по фармаконадзору, располагающихся на территории Республики Казахстан либо за ее пределами на соответствие надлежащей практики фармаконадзора (GVP) экспертной организацией по согласованию с государственным органом.

Процедура инспекции состоит из следующих этапов:

      1) при инспекции в плановом порядке – прием и экспертиза представленных документов;

      при инспекции во внеплановом порядке – принятие решения государственного органа и/или экспертной организации;

      2) при инспекции в плановом порядке - согласование с инспектируемым субъектом или его уполномоченным представителем сроков инспектирования;

      3) формирование инспекционной группы;

      4) составление и направление инспектируемому субъекту или его уполномоченному представителю программы проведения фармацевтического инспектирования;

      5) инспектирование объекта субъекта инспектирования, включая отбор проб (образцов) материалов или продукции (при необходимости) и проведение их лабораторных испытаний;

      6) составление отчета о проведении инспекции (далее – отчет инспекции);

      7) оценка (при необходимости) плана корректирующих и предупреждающих действий, отчета о его выполнении и свидетельств устранения выявленных несоответствий;

      8) принятие решения о выдаче или об отказе в выдаче сертификата или отчета соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик;

      9) выдача сертификата.

Перечень документов, представляемый субъектом инспектирования для проведения фармацевтической инспекции

Подробнее со всеми изменениями, внесенными в правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам можно ознакомиться на портале: https://pharmnewskz.com/ru/legislation/prikaz-ministra-zdravoohraneniya-rk-ot-29-yanvarya-2025-goda--6_10146

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале