Статьи

Об организации масштабной производственной базы ТОО «ФитОлеум» рассказала на III Международной научно-практической конференции «Рациональное применение инновационных лекарственных средств в практической медицине» руководитель Ольга Владимировна Сермухамедова.

30 лет на рынке

Компания «ФитОлеум» была организована в 1992 году братьями Владимиром и Евгением Перепелица. Они создали уникальный природный продукт Кызыл май, который стабильно пользуется спросом не только в Казахстане, но и за его пределами. Доклинические исследования масла полифитового «Кызылмай» были проведены под руководством Кузденбаевой Раисы Салмагамбетовны (д.м.н., профессор, академик НАН РК, лауреат Государственной премии, руководитель Научно-образовательного центра РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК МЗ РК).  

• В 1994 году был зарегистрирован товарный знак «Кызылмай». 
• В 1995 году вышла первая фармакопейная статья на масло «Кызылмай». 
• В 2001 году были проведены доклинические исследования токсичности и фармакологической активности масла «Кызылмай» под руководством Рахимова Кайроллы Дюсенбаевича (д.м.н., профессор, член-корреспондент НАН РК, академик Национальной академии естественных наук РК).
• В 2002 году были зарегистрированы суппозитории.  
• В 2004 году состоялось открытие производственной базы. 
• В 2011 году были внедрены стандарты Системы менеджмента качества (СМК). 
• В 2014 году компания одной из первых среди отечественных производителей внедрила и прошла успешное инспектирования по стандартам GMP. 
• В 2015 году компания зарегистрировала новые оригинальные лекарственные препараты – «Масло солодки», «Масло крапивы», «Масло полифитовое Шукурмай», «Масло лопуха». 
• В 2016 году была получена бессрочная регистрация на «Масло полифитовое Кызылмай».
• Начиная с 2017 года, на предприятии начали внедрять стандарты надлежащей практики культивирования и сбора лекарственных растений; был второй раз подтвержден стандарт GMP. 
• В 2018 году компания взяла большой участок для промышленного масштабирования лекарственных растений, которые используются в производстве. 
•  В 2021 году в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики были проведены доклинические исследования подострой токсичности на базе РГП на ПВХ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК МЗ РК.

Анализ ситуации

По данным Philip Morris International, если в 2010 году мировой рынок фитопрепаратов составлял 84 млрд долларов США, то в 2017 году он уже достиг 95 млрд, и как ожидается в 2022 году достигнет 120 млрд долларов. Казахстанский рынок в этом отношении значительно отстает, несмотря на большой потенциал.

В Казахстане произрастает более 6000 сосудистых растений, 26% из которых относятся к лекарственным. Из всего многообразия в официальной медицине используется только 230 видов, из них только 1,5% изучены и включены в Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан. Также в Казахстане планируется введение законодательного запрета на сбор дикорастущих видов лекарственных растений в целях сохранения генетического фонда. В связи с этим текущий ассортимент лекарственных растений на рынке будет формироваться на основе экспортируемого исходного сырья. Высокая зависимость от таможенной политики и курса валют, а также затратность импорта, формирует тенденцию роста доли отечественных производителей. Практически большинство казахстанских предприятий закупает лекарственное сырье у сторонних продавцов и не имеет собственной сырьевой базы, что отрицательно сказывается на качестве конечного продукта и невозможности выхода на внешние рынки. В странах Европейского Союза полностью запрещены сбор и использование дикорастущих лекарственных растений, допускается сбор только культивируемых растений. 

В итоге стало очевидно, что рынок фитопрепаратов является привлекательным и конкурентоспособным, однако желаемые объемы продаж и ширина ассортимента для отечественного производителя еще не достигнуты. На рынке отмечается недостаток лекарственных средств растительного происхождения, произведенных по стандартам GMP из отечественного сырья по требованиям GASP.

Программа развития

Проанализировав ситуацию, компания «ФитОлеум» поставила перед собой цель внедрить производство полного цикла в соответствии с требованиями GxP: GASP (надлежащая практика культивирования и сбора исходного сырья растительного происхождения), GMP (надлежащая производственная практика) и GVP (надлежащая практика фармаконадзора). В результате мы должны обеспечить население качественными, эффективными, безопасными и доступными лекарственными препаратами, и в дальнейшем вывести нашу продукцию на внешние рынки.

Задачи, которые мы решали:

• Разработка проекта и бизнес-плана.
• Полномасштабные научные исследования лекарственных растений, в том числе эндемичных, в партнерстве с ведущими научно-исследовательскими институтами мира.
• Поиск, выкуп или аренда подходящих земельных участков для культивирования лекарственных растений.
• Разработка технологии культивирования сбора, сушки и переработки для каждого вида лекарственных растений.
• Разработка документации (СОП) и обучения персонала.

Что нам дает с экономической точки зрения внедрение производство полного цикла? Этот шаг будет способствовать уменьшению себестоимости выпускаемой продукции на 35-40%, соответственно возрастет производство лекарственных средств в два-три раза, увеличится реализация лекарственных средств, вырастут платежи в бюджет и другие отчисления, будут созданы новые рабочие места. С позиции обеспечения качества лекарственного растительного сырья достигается стабильность биологически активных веществ и контроль над всеми процессами.

Наше производство включает в себя четыре шага:

1. Культивирование, сбор, сушка лекарственного сырья.

2. Производство непосредственно лекарственных средств.

3. Дистрибуция и реализация.

4. Поддержка клиентов и пациентов.

На всем протяжении своей деятельности мы ведем научные разработки совместно с несколькими ведущими медицинскими университетами мира. Изучение эндемичных лекарственных растений мы проводим совместно с Казахским национальный медицинским университетом имени C.Д. Асфендиярова; надлежащую разработку технологии вместе с Национальным фармацевтическим университетом в Харькове; разработка и изучение лекарственных растений проводится в Austrian Drug Screening Institute, Innsbruck Austria; фармацевтическая разработка ведется с Медицинским университетом Люблина и университетом информационных технологий и менеджмента Жешува (Польша).

Реализация проекта

При внедрении производства полного цикла мы руководствовались бизнес-планом, в котором все наши шаги были расписаны по годам и месяцам. Решали вопрос с выделением земельного участка, вели поиск персонала, организовали подготовку почвы к посеву, потом произвели посев семян, ухаживали за всходами, и в конце провели сбор лекарственного растительного сырья. Мы построили большую сушку сырья, которая включает зону приемки, зону сортировки, зону мойки и непосредственно зону сушки. Одномоментно этот участок может обрабатывать 25 тонн лекарственных растений. В планах у нас расширение и освоение новых земельных участков.  Инвестиционные затраты при реализации этого бизнес-проекта включали в себя анализ почвы,  закупку семян как казахстанских, так и европейских, научные исследования, покупку инвентаря и спецодежды, заработную плату, услуги техники, ограждение участка, проведение лабораторных исследований на соответствие спецификации качества, выездные лаборатории, реактивы на проведение исследований, обучение персонала, естественные теневые сушки (на поле) и на создание сушки с зонами приемки, сортировки и мойки.

Рентабельность

Как показал наш опыт, себестоимость единицы продукции можно существенно снизить за счет уменьшения стоимости исходного сырья при условии собственного культивирования в рамках внедрения и функционирования требованиям международного стандарта GASP.  С 2017 по 2021 годы нам удалось снизить себестоимость продукции компании «ФитОлеум» на 25%. Что уменьшило цены на лекарственные средства. Снижение цен позволяет компании привлечь большее число покупателей.

SWOT анализ выявил возможности, которые появились у нас после реализации проекта:

• Улучшение уровня жизни населения.
• Выпуск новых оригинальных лекарственных препаратов на основе лекарственного растительного сырья.
• Возможность выхода производимой продукции на рынок Евразийского Союза. Ориентированность проекта на импортозамещение: высокое качество производимой продукции. Проведение полномасштабных научно-исследовательских разработок совместно с МОН РК, Институтом ботаники и фитоиндустрии и Австрийским институтом скрининга лекарств. 

Угрозы, которые выявил SWOT анализ:

• Рост инфляции.
• Риск неурожая.
• Рост налогов в отрасли.
• Усиление конкуренции.

Упор на качество

В компании ведется непрерывная верификация процесса. Контрольные карты Шухарта за 2018 год демонстрируют, что у нас индекс Ср (потенциальная пригодность) – 2,838; индекс Срк (подтвержденное качество) –  2,838. Значение индекса выше единицы говорит о пригодности процесса. Процесс центрирован,  значения Ср и Срк равны.

После того, как мы стали использовать сырье собственного производства, мы увидели, что наши индексы Ср и Срк повысились в два раза: 7,079 и 7,079 соответственно. Это значит, что нам удалось добиться стабильности от одной серии к другой.  Это позволяет нам сделать выводы, что внедрение производства полного цикла – это подтвержденное качество как лекарственного растительного сырья, так и готовой продукции; стабильность и однородность от серии к серии; обеспечение качества и контроль всех процессов; снижение себестоимости; конкурентоспособность и выход на внешние рынки.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на