События

19 февраля 2021 НОРМАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ И ПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ В ОТНОШЕНИИ ВАЛИДАЦИИ КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫХ СИСТЕМ. ВАЛИДАЦИЯ СИСТЕМ МАРКИРОВКИ

729

Даты

19 февраля 2021 года

Организаторы

Место

онлайн

Контакты

Тел.: +7 (985) 115-77-88
gmp-seminars@pharmstg.ru

19 февраля 2021 года

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»
в рамках
СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ
и СОЛИДАРНОЙ ПРОГРАММЫ ОБУЧЕНИЯ
проводят вебинар для компании «ОЗОН»
по теме:
«НОРМАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ И ПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ В ОТНОШЕНИИ ВАЛИДАЦИИ КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫХ СИСТЕМ. ВАЛИДАЦИЯ СИСТЕМ МАРКИРОВКИ»

Компания «ОЗОН», реализуя солидарный принцип «открытых дверей», приглашает все фармпредприятия, расположенные на территории Евразийского союза, присоединиться к вебинару на безвозмездной основе

На вебинаре будут подробно рассмотрены различные нормативные требования и регуляторные ожидания к валидации компьютеризированных систем. Детально изложены практические аспекты общего риск-ориентированного подхода в отношении валидации компьютеризированных систем, а также рассмотрены актуальные тенденции в валидации систем маркировки в фокусе оптимизации затрат. Отдельно рассмотрены аспекты оптимизации затрат при первичной валидации и при поддержании валидацинного статуса систем с большим количеством изменений.

На вебинаре:

- На конкретных примерах будут рассматриваться практические аспекты валидации компьютеризированных систем во взаимосвязи с применением риск-ориентированного подхода, организационные подходы к выполнению работ по валидации и поддержанию валидированного статуса КС.

- Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций, применительно к валидации компьютеризированных систем.

- Будут рассмотрены нормативные требования и регуляторные ожидания в отношении валидации компьютеризированных систем при переходе на Правила GMP в редакции Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 77.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА! КОЛИЧЕСТВО МЕСТ ОГРАНИЧЕНО!

ССЫЛКА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: НАЖАТЬ ДЛЯ ПЕРЕХОДА ПРИ НАЛИЧИИ СВОБОДНЫХ МЕСТ ОТКРЫТА ДО 24:00 (МСК) 18 ФЕВРАЛЯ 2021г.

Уважаемые слушатели, вопросы по теме вебинара до 12 февраля можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru. Все участники вебинара смогут задавать свои вопросы докладчикам – экспертам в режиме онлайн.

ВСЕ ВИДЕО И МАТЕРИАЛЫ ПРОШЕДШИХ ВЕБИНАРОВ ДЛЯ ПРИГЛАШЕННЫХ УЧАСТНИКОВ БУДУТ ДОСТУПНЫ В РЕЖИМЕ БИБЛИОТЕКИ. ПОДРОБНЕЕ ОБ УСЛОВИЯХ ОФОРМЛЕНИЯ ДОСТУПА И ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТОВ УЧАСТИЯ ОБРАЩАТЬСЯ:

ТЕЛЕФОН для справок: +7 (985) 115-77-88

Email: gmp-seminars@pharmstg.ru

________________________________________________________________________________

* Инициатива «Солидарной программы обучения» возникла в рамках совместной программы ФБУ «ГИЛС и НП» и компании «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по содействию внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли в качестве ответа на непростую ситуацию, вызванную пандемией, и в целях обеспечения равной доступности к обучению для предприятий отрасли, расположенных в различных регионах РФ и ЕАЭС.

Программа мероприятия

09:15-09:30	Онлайн-регистрация участников
09:30-09:45	Вступительное слово организаторов
09:45-10:00 10:00-10:15 10:15-10:30 10:30-10:45	Экспертный доклад: "Риск-ориентированный подход в отношении валидации компьютеризированных систем. Актуальные тенденции валидации систем маркировки в фокусе оптимизации затрат при первичной валидации и поддержании валидационного статуса"
10:45-11:00	Обсуждение доклада
11:00-11:15	Перерыв
11:15-11:30 11:30-11:45 11:45-12:00 12:00-12:15	Экспертный доклад: "Риск-ориентированный подход в отношении валидации компьютеризированных систем. Актуальные тенденции валидации систем маркировки в фокусе оптимизации затрат при первичной валидации и поддержании валидационного статуса" (Продолжение)
12:15-12:30	Перерыв
12:30-12:45 12:45-13:00 13:00-13:15 13:15-13:30	Экспертный доклад: "Анализ инспекционной практики: наиболее часто встречающиеся несоответствия и их категоризация. Регуляторные ожидания в отношении валидации компьютеризированных систем и валидации оборудования для маркировки при переходе на евразийские правила GMP и тенденции их изменения"
13:30-13:45	Обсуждение доклада
13:45-14:00	Итоговое тестирование и анкетирование участников

ДОКЛАДЧИКИ И ЭКСПЕРТЫ:

Гортинская Виктория Геннадьевна, Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО "ФАРМСТРАТЕГИЯ" - модератор совместной программы;

Рыбаков Егор Владимирович, Ведущий специалист отдела обучения и развития Инспектората Управления ИПЛС и Э ФБУ "ГИЛС и НП";

Васильев Василий Игоревич, к. ф.-м. н, Руководитель отдела технического аудита и валидации ГК "Р-Фарм", эксперт.

Открытый экспертно-консультационный вебинар проводится ФБУ "ГИЛС и НП" и ООО "ФАРМСТРАТЕГИЯ" в рамках "СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ".