События

12 мая 2021 ОПРЕДЕЛЕНИЕ КРИТИЧЕСКИХ ПАРАМЕТРОВ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК И ОБОСНОВАНИЕ ОБЪЕМА ВАЛИДАЦИОННЫХ РАБОТ

607

Даты

14 апреля 2021 года; 28 апреля 2021 года; 12 мая 2021 года

Организаторы

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»

Место

онлайн

Контакты

Тел.: +7 (985) 115-77-88
gmp-seminars@pharmstg.ru

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»
в рамках
СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ
проводят
ОТКРЫТЫЕ ЭКСПЕРТНО-КОНСУЛЬТАЦИОННЫЕ ВЕБИНАРЫ
из цикла по валидации аналитических методик:

14 апреля 2021 года

Тема 1: «ВАЛИДАЦИЯ/ВЕРИФИКАЦИЯ ФАРМАКОПЕЙНЫЙ МЕТОДИК. ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВЫПОЛНЕНИЮ ВАЛИДАЦИОННЫХ И ВЕРИФИКАЦИОННЫХ РАБОТ».

28 апреля 2021 года

Тема 2: «ПРИМЕНЕНИЕ РИСК-ОРИЕНТИРОВАННОГО ПОДХОДА ДЛЯ ОБОСНОВАНИЯ ВЫБОРА ТИПА ТРАНСФЕРА АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК».

12 мая 2021 года

Тема 3: «ОПРЕДЕЛЕНИЕ КРИТИЧЕСКИХ ПАРАМЕТРОВ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК И ОБОСНОВАНИЕ ОБЪЕМА ВАЛИДАЦИОННЫХ РАБОТ».

На данном вебинаре будут разобраны вопросы: Что такое критические параметры методики и как их определить? От чего зависит объем валидационных работ? Как с помощью знания критических параметров методики выбрать аналитические характеристики и критерии приемлемости для валидации и верификации? Как с помощью критических параметров методики обосновать объем валидационных работ и критерии необходимости проведения ревалидации?

Будут рассмотрены практические примеры определения критических параметров различных физико-химических методик с применением диаграммы Исикава. Будут разобраны практические задания определения и обоснования объема валидационных работ для разных аналитических методик.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА (время Мск):

В программе запланирована практическая работа, в ходе которой слушатели потренируются применять полученные знания. В завершении вебинара участники пройдут итоговое тестирование, по результатам которого им будет выдан сертификат.

Уважаемые слушатели, вопросы по теме вебинара до 30 апреля можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru. Участники вебинара смогут задавать свои вопросы докладчику – эксперту в режиме онлайн.

В РАБОТЕ СЕМИНАРА ПРИМУТ УЧАСТИЕ:

Гортинская Виктория Геннадьевна - Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» - модератор совместной программы;

Лосева Светлана Владимировна, Заместитель директора филиала по качеству ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины», ФМБА России, Филиал «Завод Медрадиопрепарат»; Специалист по стандартизации лекарственных средств ООО «Экспертно-юридический центр» - отраслевой эксперт, докладчик – эксперт.

Материалы первого вебинара цикла на тему «ВАЛИДАЦИЯ/ВЕРИФИКАЦИЯ ФАРМАКОПЕЙНЫХ МЕТОДИК. ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВЫПОЛНЕНИЮ ВАЛИДАЦИОННЫХ И ВЕРИФИКАЦИОННЫХ РАБОТ» и второго вебинара цикла на тему «ПРИМЕНЕНИЕ РИСК-ОРИЕНТИРОВАННОГО ПОДХОДА ДЛЯ ОБОСНОВАНИЯ ВЫБОРА ТИПА ТРАНСФЕРА АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК» доступны в режиме доступа к библиотеке видеозаписей.

ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕЛЕФОНУ: +7 (985) 115-77-88

ЗАЯВКИ ОТПРАВЛЯТЬ НА E-mail: gmp-seminars@pharmstg.ru