События

Тренинг-семинар по вопросам правил ЕАЭС, регламентирующих обращение лекарственных препаратов.

14–15 сентября на платформе Pharmatraining.ME пройдёт двухдневный семинар-тренинг для выработки базового понимания того, как организованы и призваны работать, а также как в итоге работают правила ЕАЭС, регулирующие рынок лекарств для медицинского применения.

Цель данного мероприятия — создать прочную основу для понимания логики евразийских правил, их истоков и основных документов-источников, откуда были заимствованы и продолжают заимствоваться положения беспрецедентного комплекса правил (по сравнению с тем регулированием, которое было на национальном уровне).

Понимание логики работы правил, схожести и отличий от зарубежных/международных документов-источников позволяет лучше предвидеть проблемы, понимать ключевые требования и способы их удовлетворения, вырабатывать обоснования и контраргументацию, отвечать на замечания и предвосхищать их.

Будут рассмотрены как общие проблемы рынка (в том числе существуют ли общий рынок вообще), так и практические аспекты, включая варианты приведения в соответствие в нескольких государствах с максимальным сохранением показаний; анализ процедур изменений (вариаций), роль информации о продукте для генериков, биоаналогов и гибридов; характеристика оснований регистрации с разбором наиболее сложных ситуаций (гибриды, расширения оригинальных, смешанное досье, брендированные генерики и т. д.).

Кроме того, будут рассмотрены общие направления развития в будущем (+/- гармонизация в сторону европейских правил).

Содержание:

1. Предпосылки для становления: Соглашение о единых принципах и правилах

2. Логика в основе правил: значение и пределы европейского регулирования в Правилах регистрации Союза и сопряженных документах

3. Зарубежные источники норм и следствия этого: разбор утвержденных документов ЕАЭС и способы использования оригиналов документов для отстаивания позиций заявителей

4. Основные процедуры:

Регистрация — параллельная регистрация в нескольких референтных государствах для сохранения показаний
Приведение в соответствие — различные сценарии для оптимизации конечного досье в нескольких странах + очередность в отношении дополнительных форм/дозировок
Внесение изменений — сроки и порядок внесения; понимание логики процедуры. Проблемы

5. Общие процедурные проблемы Единого рынка лекарств ЕАЭС

Опора на зарубежные данные в отношении зарубежных продуктов
Проблемы нормативного документа по качеству
Взаимное признание и арбитраж. Разногласия между государства и возможности по их устранению
Проблемы приведения в соответствие: не полностью скопированная европейская модель

6. Информация о продукте

Генерики
Гибриды
Биоаналоги

7. Локальные особенности, создающие основные препятствия для регистрации

Локальные GMP
Локальные клинические исследования
Выбор референтного лекарственного препарата
Нормативная документация и фармакопея
Предрегистрационная экспертиза качества образцов
Орфанный статус

8. Основания для регистрации и связанные с этим проблемы

Глобальное досье: первичная регистрация и расширение регистрации
Сокращенные досье: генерики, биоаналоги и гибриды
Хорошо изученное применение и комбинации
Радиофарма: не полностью сформированная база
Смешанное досье: почему отсутствует в ЕАЭС
Брендированные генерики: отсутствие четкой правовой основы; двойная регистрация
Основание регистрация в отношении приведения в соответствие

9. Новые процедуры и другие предстоящие изменения

Ускоренные процедуры и дополнительные обязанности
Удаленные инспекции и экспертиза образцов

+ блок Вопросов и Ответов

Мероприятие ориентировано на специалистов в области регуляторных отношений и всех тех, кого эти вопросы затрагивают. Будем рады видеть всех интересующихся.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на