События

14 апреля 2021 ВАЛИДАЦИЯ/ВЕРИФИКАЦИЯ ФАРМАКОПЕЙНЫЙ МЕТОДИК. ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВЫПОЛНЕНИЮ ВАЛИДАЦИОННЫХ И ВЕРИФИКАЦИОННЫХ РАБОТ

1033

Даты

14 апреля 2021 года; 28 апреля 2021 года; 12 мая 2021 года

Организаторы

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»

Место

онлайн

Контакты

Тел.: +7 (985) 115-77-88
gmp-seminars@pharmstg.ru

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»
в рамках
СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ
проводят
ОТКРЫТЫЕ ЭКСПЕРТНО-КОНСУЛЬТАЦИОННЫЕ ВЕБИНАРЫ
из цикла по валидации аналитических методик:

14 апреля 2021 года

Тема 1: «ВАЛИДАЦИЯ/ВЕРИФИКАЦИЯ ФАРМАКОПЕЙНЫЙ МЕТОДИК. ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВЫПОЛНЕНИЮ ВАЛИДАЦИОННЫХ И ВЕРИФИКАЦИОННЫХ РАБОТ».

На данном вебинаре у слушателей будет возможность разобраться с определениями валидации и верификации в фармакопеях и регуляторных документах. Получить практические рекомендации по критериям выбора валидации или верификации фармакопейных методов и методик. Проанализировать практические примеры обоснования выбора валидации или верификации для разных физико-химических методов и методик.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА (время Мск):

28 апреля 2021 года

Тема 2: «ПРИМЕНЕНИЕ РИСК-ОРИЕНТИРОВАННОГО ПОДХОДА ДЛЯ ОБОСНОВАНИЯ ВЫБОРА ТИПА ТРАНСФЕРА АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК».

На данном вебинаре будут рассмотрены типы трансфера аналитических методик и рекомендации по их выбору. Слушатели смогут разобраться с этапами оценки аналитической методики для выбора типа трансфера. Проанализировать практические примеры критериев для ранжирования аналитических методик на основе оценки риска.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА (время Мск):

12 мая 2021 года

Тема 3: «ОПРЕДЕЛЕНИЕ КРИТИЧЕСКИХ ПАРАМЕТРОВ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК И ОБОСНОВАНИЕ ОБЪЕМА ВАЛИДАЦИОННЫХ РАБОТ».

На данном вебинаре слушатели смогут разобраться с вопросами: что такое критические параметры методики и как их определить? От чего зависит объем валидационных работ? Как с помощью критических параметров методики обосновать объем валидационных работ?

Рассмотреть определения критических параметров на примере различных физико-химических методик. Разобрать практические примеры обоснования объема валидационных работ для разных аналитических методик.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА (время Мск):

В программе каждого вебинара запланирована практическая работа, в ходе которой слушатели потренируются применять полученные знания. В завершении каждого вебинара участники пройдут итоговое тестирование, по результатам которого им будет выдан сертификат.

Возможно разовое посещение любого вебинара из цикла.

Уважаемые слушатели, вопросы по теме каждого из вебинаров предварительно (не позднее, чем за неделю до назначенной даты проведения) можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru. Участники вебинара смогут задавать свои вопросы докладчику – эксперту в режиме он-лайн.

В РАБОТЕ СЕМИНАРА ПРИМУТ УЧАСТИЕ:

Гортинская Виктория Геннадьевна - Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» - модератор совместной программы;

Лосева Светлана Владимировна, Заместитель директора филиала по качеству ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины», ФМБА России, Филиал «Завод Медрадиопрепарат»; Специалист по стандартизации лекарственных средств ООО «Экспертно-юридический центр» - отраслевой эксперт, докладчик – эксперт.

ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕЛЕФОНУ: +7 (985) 115-77-88

ЗАЯВКИ ОТПРАВЛЯТЬ НА E-mail: gmp-seminars@pharmstg.ru