Новости

Решение приостановить действие сертификатов пригодности на фармацевтическую субстанцию ирбесартан производства турецкой и китайской компаний было принято Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) из‑за того, что производители не смогли предоставить необходимые документы для прохождения процедуры сертификации.

Речь идет о следующих сертификатах:

№ R0 СЕР 2014–029 на субстанцию «ирбесартан» производства компании «Чжэцзян Кинглюань Фармасьютикал Ко. Лтд.» (Zhejiang Kinglyuan Pharmaceutical Со., Ltd.) (No. 3, Weijiu Road, Hangzhou Bay Industrial Area China-312 369 Shangyu, Zhejiang Province).

№ R0 СЕР 2012–156 на субстанцию «ирбесартан» производства компании «Улькар Кимья Санайи Be Тикарет Аноним Сиркети» (Ulkar Kimya Sanayii Ve Ticaret Anonim Sirketi) (Saray Mahallesi Dr. Adnan Buyukdeniz Cad. No. 14 Turkey-34768 Umraniye, Istanbul).

Напомним, что в январе прошлого года EDQM приостановил действие сертификата пригодности на ирбесартан еще одного китайского производителя, компании «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд». Тогда причиной для этого стало наличие в субстанции примесей N-нитрозодиэтиламина.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале