Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
22 декабря 2024. воскресение, 17:42
Информационно-аналитическая газета

Новости

1151 0

В компании Lupin («Люпин») признали получение еще одного письменного предупреждения от FDA применительно к предприятию по производству стерильных лекарственных форм в Мандидипе (Индия) всего через 4 месяца после получения предыдущего предупредительного письма касательно двух других предприятий с требованием провести оценку всей системы производства, поскольку на производстве продолжают совершать одни и те же ошибки.  

В отчете по форме 483 по итогам инспекционной проверки в декабре 2018 г. инспекторы FDA сделали 11 замечаний, относящихся к производству фармсубстанций, и 8 замечаний относительно производства готовых лекарственных форм.

Диапазон проблем, связанных с производством фармсубстанций, весьма широк – от ненадлежащего мониторинга условий окружающей среды и некачественных методов дезинфекции в процессе фасовки питательных сред до незнания своих обязанностей сотрудниками, включая менеджеров.

Применительно к участку производства готовых лекарственных форм инспекторы отметили широкий спектр претензий потребителей и неадекватные усилия компании для выправления ситуации.

В последнем письменном предупреждении регуляторы опять отметили проблемы, ранее отмеченные для предприятий в Гоа и Индоре (Индия). Согласно заключению регулятора, компании Lupin не удается справиться с их решением самостоятельно, поэтому ей рекомендовано обратиться к услугам независимого консультанта.

Татьяна Кублицкая

https://pharmvestnik.ru/content/news/FDA-napravlyaet-ocherednoe-pismennoe-preduprejdenie-kompanii-Lupin.html

Понравилась новость? Расскажи друзьям на


Еще больше новостей на нашем Telegram-канале
18 марта 2019
Pharmvestnik.ru
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи