Новости

Казахстан делает ставку на инновационные лекарства: очередной отечественный биоаналог зарегистрирован, а фармпроизводители расширяют мощности. Что это значит для пациентов и индустрии - в нашем материале.

11 февраля 2025 года в Алматы в рамках Казахстанского фармацевтического форума состоялась рабочая встреча делегации Карагандинского фармацевтического комплекса (КФК) во главе с генеральным директором Бароном Сергеем Леонидовичем с представителями Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

В ходе встречи обсуждались новые законодательные инициативы, разрабатываемые Министерством здравоохранения и направленные на совершенствование системы лекарственного обеспечения, повышение доступности современных препаратов и стимулирование развития отечественного фармацевтического производства.

КФК — ведущее отечественное фармацевтическое предприятие в области генно-инженерных биотехнологий, специализирующееся на производстве препаратов для терапии социально значимых заболеваний. С 2017 года предприятие стабильно обеспечивает пациентов высококачественными лекарственными средствами, подтвердившими свое неизменное качество, эффективность и безопасность.

На сегодняшний день в портфеле компании представлено 18 современных биотехнологических препаратов, предназначенных для лечения онкологических, орфанных (редких), ревматологических, неврологических, гематологических и сердечно-сосудистых заболеваний и диабета. Это позволяет ежегодно значительно расширять доступ пациентов к передовым методам лечения.

Одним из значимых событий прошлого года стало успешное завершение национальной процедуры регистрации первого отечественного биоаналога МНН пембролизумаб, реализованной при поддержке Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Препарат производится на мощностях КФК с высокой степенью локализации. Биоаналог–воспроизведенное при помощи биотехнологий лекарственное средство (ЛС), схожее с оригинальным биотехнологическим ЛС, которое регистрируется после истечения срока действия патента оригинального ЛС.

В настоящее время растет интерес всех мировых систем здравоохранения к биоаналогам, поскольку стоимость биоаналогов ниже стоимости оригинального препарата, и это позволяет увеличить доступ к медицинской помощи пациентам. Так, например, применение отечественного препарата позволит увеличить количество пролеченных пациентов на 25%.

В рамках регистрационного процесса в уполномоченные экспертные организации было предоставлено полное досье по эффективности и безопасности, включающее результаты I и III фаз сравнительных клинических исследований. В ходе экспертной оценки были проведены:

• GCP-инспекции клинических центров, участвовавших в исследованиях;
• инспекции производственных площадок активной фармацевтической субстанции и готовых лекарственных препаратов на соответствие требованиям GMP.

По результатам комплексного анализа подтверждена аналитическая сопоставимость биоаналога МНН пембролизумаб с оригинальным препаратом. Важно отметить, что данный биоаналог уже имеет успешный двухлетний опыт применения в клинической практике за рубежом, где более 11 000 пациентов получили соответствующую терапию. Применение в Казахстане отечественного препарата МНН пембролизумаб позволит увеличить количество пролеченных пациентов на 25%.

Стратегическое значение локального производства

Использование отечественных препаратов КФК и других локальных производителей в медицинских учреждениях Казахстана позволит:

• существенно снизить зависимость от импортных поставок инновационных лекарственных средств;
• оптимизировать государственные расходы в рамках программ лекарственного обеспечения;
• содействовать развитию национальной фармацевтической отрасли и укреплению технологической независимости страны.

Планы по развитию и инвестиции в расширение производственных мощностей

По итогам встречи делегации Карагандинского фармацевтического комплекса с представителями Министерства здравоохранения Республики Казахстан стороны обсудили инвестиционные планы и подтвердили стратегическую значимость наращивания отечественного производства инновационных лекарственных средств и выразили взаимную заинтересованность в дальнейшем развитии фармацевтической отрасли Казахстана.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале