Новости

Уважаемые коллеги! Приглашаем Вас стать участниками международной практической конференции «Вывод лекарственных средств на рынок ЕАЭС».

22-23 марта, 2023, г. Москва.

Формат: очно и online

Приглашенные Докладчики: Евразийская экономическая комиссия, Министерство здравоохранения Российской Федерации, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Республики Казахстан, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Беларусь, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Армения, представители отечественных и зарубежных фармацевтических компаний и многие другие.

Основные темы для обсуждения:

• Внесение изменений, практический опыт со стороны заявителей и регуляторов
• Приведения в соответствие досье биотехнологического препарата
• Законодательные основы для организации консультаций с регуляторными органами по вопросам государственной регистрации лекарственных средств. Существующая практика в государствах-членах ЕАЭС
• Перспективы сохранения локальной регистрации лекарственных средств в каждом из государств-членов ЕАЭС после 2025 г.
• Подход органов разных государств к документации, подтвержденной в референтном государстве
• Контроль качества лекарственных препаратов в мировой практике во время регистрации, внесении изменений в досье и пострегистрационный КК ЛП
• Лабораторная экспертиза:
• опыт заявителя - по срокам, особенности записи по разным странам;
• подходы регулятора;
• опыт по ЕАЭС: когда регуляторы назначают экспертизу, какой срок дается на подачу образцов, часто встречающиеся ошибки;
• опыт проведения дистанционных лабораторных экспертиз по ЕАЭС
• Расчеты на ФЭ при регистрации ЕАЭС, мнения экспертов и отрасли
• Фармакопея ЕАЭС
• Регистрация гибридных ЛС. Регистрация комбинированных ЛС
• Регистрация биологических препаратов, препаратов из плазмы крови
• Практический опыт после приведения в соответствие, с какими трудностями сталкиваются компании
• Регистрация и поддержание (внесение изменений) мастер файла плазмы в ЕАЭС
• Государственное регулирование обращения лекарственных средств
• Регистрация ЛС в странах СНГ
• Регистрация новых препаратов, опыт регистрации без проведения клинических исследований на территории ЕАЭС
• Приведение в соответствие для хорошо изученных ЛП
• Подготовка досье по требованиям ЕАЭС 1,2,3,4,5 модули
• Приведения в соответствие досье биотехнологического препарата. Опыт новой регистрации биотехнологического препарата. Опыт по дефектурным препаратам в соответвии с ПП 593
• Основные изменения в регуляторных процедурах по Правилам ЕАЭС
• Привидение в странах признания и ввод в ГО и проблемы, связанные с этим для препаратов, приведенных по ЕАЭС

Формат конференции:

очно и online

не более 70 участников, для удобной коммуникации

синхронный перевод (русский, английский)

каждая презентация 40-45 минут

возможность задавать вопросы после каждого доклада

Для получения программы конференции, пожалуйста, обращайтесь:

+7 499 6776159, + 357 22 007896

info@bravoforums.com

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале