Статьи

7 апреля 2021 года состоялось важное для всей фармацевтической общественности страны событие - презентация и торжественное вручение первой части I тома Фармакопеи Евразийского экономического союза.

Как известно, Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Фармакопею ЕАЭС (Решение Коллегии ЕЭК «О Фармакопее Евразийского экономического Союза» от 11 августа 2020 г., №100), и с 1 марта 2021 года она вступила в силу.

Создание фармакопеи Союза осуществляется в целях охраны здоровья населения государств-членов Союза и обеспечения его качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами. Фармакопея Союза является главным инструментом регулирования качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке Союза, и наряду с нормативными правовыми актами Союза призвана служить фактором развития конкурентоспособной и экспортоориентированной фармацевтической промышленности стран-членов Союза.

Фармакопея ЕАЭС – это основополагающий документ, необходимый для регистрации лекарственных средств в рамках Союза. Она также устанавливает критерии доступа лекарственных средств по качеству на единый рынок. Документ несет и важную образовательную функцию, обеспечивая гармонизацию стандартов государств ЕАЭС в области подготовки фармацевтических кадров.

Поэтому неслучайно, что первые экземпляры первой части I тома Фармакопея ЕАЭС получили представители образовательных учреждений непосредственно из рук профессора, д. фарм. н. Тулегеновой Ардак Уринбасаровны, которая руководит центром по разработке и совершенствованию Государственной фармакопеи Республики Казахстан и Фармакопеи ЕАЭС РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК и является наставником нескольких поколений фармацевтов и одним из лучших профессионалов страны.

Кроме образовательных центров, первую часть I тома Фармакопеи ЕАЭС получат Министерство здравоохранения РК, регуляторные и экспертные органы, производители, изготовители и дистрибьюторы лекарственных средств, научные учреждения и фармацевтические ассоциации.

Создание Фармакопеи Союза – это результат многолетней работы, часто непростой с точки зрения выбора подходов гармонизации и согласования позиций специалистов в области фармацевтического анализа. За прошедшие три года были заложены методологические основы разработки общих и частных фармакопейных статей, определена структура Фармакопеи.

Большой вклад в создание этого основополагающего документа внесли профессиональные фармацевтические организации и ассоциации, фармацевтические компании и эксперты фармацевтического анализа Казахстана, а также Беларуси, России, Армении, Кыргызстана.

В условиях глобализации мирового фармрынка основным вектором в развитии современных фармакопейных стандартов является их гармонизация. Гармонизация Фармакопеи ЕАЭС необходима для интегрирования ее в глобальную систему регулирования обращения лекарственных средств.

В соответствии с Концепцией гармонизация Фармакопеи ЕАЭС осуществляется на основе национальных фармакопей государств-членов ЕАЭС (Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации) и основных фармакопей мира (Европейская, Британская и Фармакопея США). В документе ведущая роль отведена руководству Всемирной организации здравоохранения «Надлежащая фармакопейная практика (GPhP)». Наряду с гармонизированными фармакопейными статьями Фармакопея ЕАЭС содержит значительное число фармакопейных статей, испытаний и (или) методик их проведения, не имеющих аналогов в других фармакопеях.

Как отмечено в введении первой части I тома Фармакопеи Союза, гармонизация фармакопеи Союза осуществляется по перспективному и ретроспективному типам с применением различных механизмов, но не ограничивается лишь ими. Ретроспективная гармонизация распространяется на фармакопейные статьи, включенные в фармакопеи. Перспективная гармонизация затрагивает лекарственные средства, вспомогательные вещества и упаковочные материалы, испытания, методы и(или) методики их проведения, не являвшиеся ранее объектами фармакопейной стандартизации.

Структура первого издания Фармакопеи ЕАЭС включает два тома, из которых том I посвящен общим требованиям на лекарственные средства, вспомогательные вещества и упаковочные материалы, а также на методы и (или) методики их испытания, используемые реактивы и оборудование. Общие требования Фармакопеи ЕАЭС изложены в четырех частях: первая часть посвящена испытаниям, методам и (или) методикам их проведения; вторая часть распространяется в основном на лекарственные формы; третья часть содержит общие требования на биологические лекарственные средства и методы их испытания и, наконец, четвертая часть включает общие требования на лекарственные средства растительного происхождения, гомеопатические лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные средства и другие, а также методы их испытания. Частные фармакопейные статьи Фармакопеи Союза, распространяющиеся на субстанции для фармацевтического применения и лекарственные препараты, предусмотрены в томе II.

Согласно перечню мировых фармакопей, который ведется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), Фармакопея Союза стала второй региональной фармакопеей в мире. Создание этой фармакопеи является важным достижением для всех стран-участниц ЕАЭС и проявлением заботы о здоровье их граждан.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на