Статьи

Детальный разбор положений базового документа – «Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза», который регулирует деятельность по изучению и предотвращению нежелательных реакций и других проблем, связанных с лекарственными средствами в государствах-членах Союза, провели эксперты Statandocs.Academy на платформе компании 8 и 10 февраля 2022 года.

Обучающие тренинги были адресованы специалистам в области фармаконадзора и всем тем, кого эти вопросы затрагивают. Безопасность современных ЛП является актуальнейшей проблемой медицины XXI века, успешное решение которой возможно только при правильной организации и эффективном функционировании системы фармаконадзора как на национальном, так и на наднациональном уровнях. 3 ноября 2016 г. Совет Евразийской экономической комиссии утвердил «Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (GVP ЕАЭС, от англ. – Good Pharmacovigilance Practice), которые были разработаны международной рабочей группой специалистов государств-членов Союза. Данный документ регулирует все действия, направленные на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения ЛС.

В рамках первого вебинара эксперт в области фармаконадзора и клинических исследований независимый аудитор Ольга Латышева рассказала о тонкостях организации в компании рутинного мониторинга публикаций. Эксперт отметила, что неотъемлемая составляющая системы фармаконадзора – Система качества - должна включать в себя надлежащее управление ресурсами, контроль соответствия требованиям законодательства и управление документацией. Держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата должен обеспечить надлежащее документирование, обращение и хранение всей информации по фармаконадзору с целью выполнения процедур точного репортирования, интерпретации и верификации данных.

Далее Ольга представила список критических процессов в фармаконадзоре, для которых необходим мониторинг литературы:

• непрерывный мониторинг профиля безопасности и соотношения «польза – риск» зарегистрированных лекарственных препаратов;
• внедрение, реализацию и оценку системы управления рисками с оценкой эффективности мер минимизации риска;
• процедуры работы с индивидуальными сообщениями о нежелательных реакциях: сбор, обработку, управление, контроль качества, получение недостающих данных, присвоение номера, классификацию, выявление повторных сообщений, оценку и своевременное представление;
• выявление, изучение и оценка сигналов;
• разработка, подготовка (включая оценку данных и контроль качества), представление и оценка периодических обновляемых отчетов по безопасности;
• выполнение обязательств при вызове уполномоченными и представление ответов на запросы уполномоченных органов, включая представление правильной и полной информации;
• обеспечение взаимодействия между фармаконадзором и системой контроля качества лекарственных препаратов;
• информирование уполномоченных органов обо всех изменениях в оценке соотношения «польза – риск» зарегистрированных лекарственных препаратов;
• информирование медицинских и фармацевтических работников, пациентов обо всех изменениях в оценке соотношения «польза – риск» с целью обеспечения безопасности и эффективного применения лекарственных препаратов;
• обеспечение соответствия информации о лекарственном препарате, включая ОХЛП, современному уровню научных медицинских знаний, включая сделанные заключения об оценке и рекомендации уполномоченных органов;
• выполнение всех требуемых действий в случае изменения регистрационного статуса по причине пересмотра профиля безопасности.

Спикер описала процесс проведения мониторинга литературы и выделила основные источники литературы: медицинскую литературу (журналы, материалы конференций, монографии), профильные базы данных (Medline, Embase и т.д.), немедицинские источники, сеть Интернет (веб-сайты, веб-страницы, блоги, видеоблоги, социальные сети, интернет-форумы, видеочаты, порталы по теме здравоохранения). 

– Научная медицинская литература является важным источником информации для мониторинга профиля безопасности и соотношения «польза-риск» лекарственных препаратов, в особенности в отношении обнаружения новых сигналов, связанных с безопасностью, либо актуальных вопросов по безопасности, – отметила следующий спикер – руководитель отдела Medical Writing Statandocs Яна Берри. - Держателям регистрационных удостоверений следует быть информированными о возможных публикациях путем выполнения систематического обзора литературы, широко используемых справочных баз данных, не реже 1 раза в неделю. Держателю регистрационного удостоверения следует удостовериться, что обзор литературы включает в себя использование баз данных, которые содержат максимальное количество ссылок на статьи, имеющие отношение к мониторируемому лекарственному препарату. Помимо этого, следует предусмотреть, чтобы представительства всех компаний были осведомлены о публикациях в местных медицинских изданиях и соответствующим образом информировали о них отдел безопасности компании.

Держателям регистрационных удостоверений следует просматривать сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях, публикуемых в научно-медицинской литературе, в том числе важные опубликованные тезисы в материалах конференций или проекты монографий, чтобы выявлять и регистрировать сообщения о нежелательных реакциях, связанных с лекарственными препаратами, представляющие собой спонтанные сообщения или сообщения, выявленные в ходе неинтервенционных пострегистрационных исследований. Если в публикации упоминается несколько лекарственных препаратов, то соответствующему держателю регистрационного удостоверения следует рассматривать лекарственные препараты, которые определяются авторами публикации как имеющие по меньшей мере возможную причинно-следственную взаимосвязь с выявленными подозреваемыми нежелательными реакциями. Это относится также и к сообщениям, опубликованным в научно-медицинской литературе в государствах, в которых держатель регистрационного удостоверения имеет удостоверение о регистрации, но никогда не осуществлял коммерческое внедрение лекарственного препарата.

Сообщения, оцененные как валидные, подлежат представлению в уполномоченные органы государств-членов согласно требованиям законодательства государств-членов. Начало отсчета времени, установленного для представления сообщения о нежелательной реакции, определяется с момента, когда в распоряжении держателя регистрационного удостоверения оказалась информация о случае нежелательной реакции, отвечающая требованиям к минимальной информации для срочного репортирования. Следует оформлять один случай нежелательной реакции для каждого идентифицируемого пациента, о котором сообщается, и в сообщении представлять важную для оценки медицинскую информацию. Ссылки на публикации следует приводить как источник сообщения о нежелательной реакции.

Среди критериев выбора баз данных спикер отметила соответствие регуляторным требованиям; наличие настраиваемых фильтров и макросов для ускорения поиска; полноту охвата источников; стабильность выдачи; простоту работы с цитатами; возможность оценить доступность публикации для скачивания и др.

4 лекции следующего дня обучающего тренинга были посвящены важной теме: «Управление рисками в Фармаконадзоре».  

Эксперты детально и подробно рассказали о том, что включает в себя Система качества фармаконадзора, в каких документах она отражена. Шел разговор о том, как составляется список необходимых процедур, сравнивались регуляторные требования ЕАЭС, ЕС, FDA. Была отмечена роль уполномоченных органов. Так, было подчеркнуто, что уполномоченные органы при необходимости могут оказать содействие согласованию внедряемых мер минимизации риска для воспроизведенных лекарственных препаратов (генериков) с одинаковым действующим веществом. В случае необходимости введения дополнительных мер минимизации риска для воспроизведенных лекарственных препаратов (генериков), обусловленных проблемами, связанными с безопасностью действующего вещества, меры минимизации риска, применяемые к воспроизведенным лекарственным препаратам (генерикам), следует привести в соответствие с мерами минимизации риска для референтного лекарственного препарата.

Лекция, посвященная плану управления рисками, содержала информацию о цели управления рисками, задачах плана, порядке подачи ПУР, принципах и чек-листах оценки ПУР. Была предоставлена информация об изменениях порядка подачи ПУР. 

Среди главных документов регуляции ПУР спикеры назвали:

– «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (с изменениями на 5 марта 2021 года),

Решение Совета EЭK от 3 ноября 2016 г. № 78;

– «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза»,

Решение Совета EЭK от 3 ноября 2016 г. № 89;

– «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического Союза,

Решение Совета EЭK от 3 ноября 2016 г.  №87;

– «О руководствах по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов»,

Рекомендация Коллегии ЕЭК от 15 сентября 2020 г. №15.

Следующие тренинги Statandocs. Academy состоятся с 15 по 17 февраля.  На платформе пройдет курс «Школа регистратора лекарственных средств», нацеленный на обучение сотрудников отдела регистрации, которые уже сейчас в своей повседневной работе сталкиваются со множеством сложностей при работе с регистрационными досье по правилам ЕАЭС.

Материал курса подготовлен таким образом, чтобы ознакомить слушателей со всем многообразием нормативной правовой базы ЕАЭС, а также поделиться практическим опытом регистрации, включая типичные ошибки и позиции экспертных органов. На курсе будут представлены практические примеры, которые могут быть сразу же использованы в профессиональной деятельности слушателей. Обучение в школе будет проводиться не только экспертами компании Statandocs, но и ведущими специалистами фармацевтической индустрии, имеющими обширный фактический опыт успешных регистраций по ЕАЭС.

По завершению обучения в школе регистратора лекарственных средств выдается сертификат.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале