Статьи

15 июля вступил в силу Приказ Министра здравоохранения РК от 3 июля 2023 года №124 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020 «Об утверждении правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования». О том, какие изменения в связи с этим ждут фармотрасль, а также о процессе получения сертификатов GPP аптечными организациями, рассказывает Президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК М.И. Дурманова.

Согласно поэтапному дерегулированию цен и дорожной карте, которая была утверждена Министерством здравоохранения и Агентством по защите и развитию конкуренции, к 1 января 2024 года должен будет реализоваться второй этап вывода всех безрецептурных препаратов из ценового регулирования.

Пункт 13.1 документа говорит, что ценовому регулированию подлежат рецептурные ЛС, зарегистрированные в РК и в рамках ЕАЭС.

Хочу обратить внимание, что Приказ № 124 МЗ РК не означает, что с 15 июля все безрецептурные препараты для розничной и оптовой продажи будут реализовываться без регулирования цен.

В настоящее время формируется проект приказа, который определит перечень ЛС, подлежащих регулированию цен, из которого безрецептурные препараты будут исключены. И только после утверждения и вступления в силу этого приказа, цены на ОТС-препараты в РК перестанут регулироваться, это произойдет 1 января 2024 года согласно Дорожной карте.

      Также в этот проект перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации, теперь могут включаться лекарственные средства, имеющие регистрационное удостоверение в рамках ЕАЭС. Изменился и пакет документов для регистрации предельной цены для ГОБМП и в системе ОСМС, а также оптовой и розничной реализации для отечественных и зарубежных производителей.

       Кроме того, в настоящее время обсуждается проект приказа 75, определяющий предельные цены на лекарственные средства в рамках ГОБМП (Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи). В итоге список ЛС будут расширен, изменены цены. Мировой кризис и сложная геополитическая ситуация не могли не сказаться на стоимости ЛС, поэтому цены будут пересмотрены. Это необходимо и для сохранения тендерной формы закупа лекарственных препаратов и медицинских изделий. Но необоснованного повышения цены нигде не будет. Согласно Приказу МЗ РК № ҚР ДСМ-247/2020 «Об утверждении правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования» любое формирование цены подтверждается рядом документов. И закуп лекарственных средств в рамках ГОБМП будет передан в ведение медицинских организаций.

Что касается вопроса обязательного получения сертификата GPP аптечными организациями, то на данный момент сложилась несколько противоречивая ситуация. 

Министерство здравоохранения вносит поправки в Приказ № ҚР ДСМ-45 от 16 мая 2022 «О некоторых вопросах оказания государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности" в квалификационные требования, которые требуют обязательного наличия сертификатов GMP, GDP и GPP при открытии фармацевтических объектов – фармацевтическое производство, дистрибьюторские компании и аптечные организации должны соответствовать международным стандартам. Внесение таких изменений несет в себе логическую основу, но в данном случае присутствует нарушение закона о лицензировании.

Ассоциация вносила свои замечания на портал открытых НПА при обсуждении квалификационных требований и приказа 45 с просьбой исключить данное требование поскольку оно противоречит ст. 233 «Кодекса о здоровье народа и системе здравоохранения» МЗ РК, а именно:  при получении сертификатов GMP, GDP и GPP субъекты в сфере обращения лекарственных средств обязаны иметь лицензию, при подаче пакета документов, но вводимые требования не дадут возможность получить лицензию без наличия данных сертификатов.  Таким образом мы видим противоречие.  Если приказы выйдут без необходимых корректировок, то это может привести к сокращению малого аптечного бизнеса, т.к. внедрение международных стандартов требует финансовых вложений, дополнительных временных и человеческих ресурсов. Особенно критично это будет сказываться на сельской местности. Если закроются аптечные пункты на селе, то выдачу лекарственных средств будут осуществлять ФАПы и медорганизации, произойдет ущемление прав фармацевтического бизнеса. Вопрос обязательного получения сертификатов GxP пока остается открытым.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на