Статьи

Действующий в настоящее время механизм государственного регулирования цен на лекарства не позволяет фармацевтическому рынку развиваться, внедрение новых инновационных препаратов отечественным товаропроизводителям буксует, аптечные организации не успевают перейти на работу по стандарту GPP, а фармпроизводители не готовы к переходу на правила ЕАЭС, затяжной период регистрации новых лекарственных средств не дает возможности быстрого выхода лекарственных средств на отечественные рынки. Эти и другие острые вопросы являются предметом жарких обсуждений между государственными структурами, представителями бизнеса и ассоциациями.

О том, какие пути решения этих проблем предлагает Ассоциация поддержки и развития фармацевтической деятельности РК, рассказывает ее президент – М.И. Дурманова.

Ассоциация поддержки и развития фармацевтической деятельности Республики Казахстан в конце марта текущего года подготовила свои предложения и замечания в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс) и направила их в Министерство здравоохранения РК, Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК и НПП «Атамекен». Предложенные замечания касаются различных вопросов деятельности фармацевтических и аптечных организаций:

1. Внести изменения в понятийный аппарат Кодекса (раздел 1., глава 1 «Основные понятия, использующиеся в Кодексе», ст. 1).

– С целью пролонгации заканчивающихся долгосрочных договоров в определение понятия «Долгосрочный договор» внести дополнение «с после дующей пролонгацией не менее трех лет, если данный производитель не входил за время действия долгосрочного договора в Реестр ненадежных поставщиков».  Это окажет дополнительную поддержку отечественным производителям и даст возможность расширения инвестиционного портфеля.

2. Исключить понятие «сертификация специалиста фармацевтической отрасли» (глава 4. «Аттестация, аккредитация и сертификация в области здравоохранения», Ст. 27), которое является излишним. 

-  В фармацевтической отрасли все производственные объекты, дистрибьюторские компании и аптечные организации внедрили или внедряют надлежащие фармацевтические практики. Одним из основных требований данных практик является обучение персонала на постоянной основе, согласно утвержденному плану организации и в соответствии с необходимыми потребностями. Для обучения персонала компании привлекают зарубежных и отечественных экспертов. Помимо этого, каждые 5 лет фармацевты обязательно должны проходить повышение квалификации, куда включены вопросы по нормативной правовой базе, практические вопросы фармацевтической отрасли.  Таким образом сертификация специалистов с фармацевтическим образованием – это дублирование требований GxP.

3. Исключить п. 7 статьи 245 из Кодекса. Согласно этому пункту «не допускаются закуп и сооплата зарегистрированных в РК лекарственных средств и медицинских изделий без предельной цены на торговое наименование ЛС и МИ в рамках ГОБМП и ОСМС».

-  Из-за внесенных поправок многие медицинские организации не могут приобрести в рамках государственных

закупок необходимые для их организации ЛС и МИ в связи с отсутствием цен на торговые наименования лекарственных средств и медицинских изделий.

4. Внести изменения в ст. 233, а именно продлить требование соблюдения надлежащей аптечной практики (GРP) для субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств до 01.01.2025 года. 

- Согласно Кодексу, все аптечные организации должны внедрить надлежащие аптечные практики (GPP) с 01.01.2023 г., но два года (2020 и 2021) – это годы пандемии и карантина. Инспектирование аптечных организаций проходит только в очном формате, онлайн-инспектирование объектов розничной реализации ЛС и МИ не предусмотрено. В связи с этим необходим дополнительный период до 01.01.2025 года.

Кроме предложенных поправок в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» Ассоциация предоставила 27.04.22 года Министру здравоохранения А. Гиният ряд проблемных вопросов для обсуждения с фармацевтической общественностью.

Просьба о приостановлении действия ст. 245 п. 7 Кодекса, касающегося вопроса закупа лекарственных средств в рамках ГОБМП и ОСМС.

                Сохранение национальной процедуры регистрации ЛС и МИ.  В связи с тем, что не все отечественные предприятия готовы к переходу на правила ЕАЭС, необходимо оставить национальную процедуру регистрации лекарственных средств. Процедура регистрации по правилам ЕАЭС требует проведения клинических испытаний на ее территории. В Казахстане такие испытания не проводятся, а в других странах – это затратный процесс.  А речь идет о жизненно важных лекарственных средствах, которые необходимы гражданам страны.  Процедура становится сложной и дорогостоящей и задерживает выход на рынок важных лекарственных средств. Затяжной характер регистрации цен приводит к искусственному дефициту и недоступности ЛС для широкой массы потребителей. Кроме стандартной процедуры регистрации стратегически важных ЛС и МИ для предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики особо опасных заболеваний, а также заболеваний и поражений, полученных от неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, предлагаем применить упрощенную регистрацию для экстренного применения.

Следует внести изменения в Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020 «Об утверждении правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования», а именно исключить из него методику определения цены для лекарственных средств из списка антиковидных препаратов, оставив только методику определения цены для розничной и оптовой реализации. Эта норма привела к уходу с рынка некоторых лекарственных средств, необходимых для лечения респираторных и воспалительных заболеваний, так как согласно данной методике стоимость препаратов в среднем снижается на 40%. Вывести из регулирования цен на лекарственные средства все безрецептурные препараты. Этот пункт особо важен в свете сегодняшних геополитических событий, он поможет сохранить имеющуюся номенклатуру лекарственных средств на рынке страны (это около 23% об общего количества зарегистрированных ЛС).

Вовлечь коммерческие аптеки в амбулаторный отпуск лекарственных средств и систему сооплаты.  Сегодня амбулаторное обеспечение лекарственными средствами, в том числе и сооплата, ориентированы на аптеки, которые размещены в организациях ПМСП. Период пандемии показал, что в экстренных ситуациях такая форма лекобеспечения не состоятельна – большинство пациентов не могли получить необходимые лекарства в рамках  ГОБМП и ОСМС. Тогда как коммерческие аптеки, в условиях пандемии, могли бы приобрести для своих сотрудников СИЗы и поставлять ЛС в рамках амбулаторного лекобеспечения до дверей хронических больных и пациентов и предоставлять качественную информацию о приеме данных лекарственных средств и правильном их хранении. Но до сих пор частные аптечные организации не возвращены в процедуру оказания фармацевтической услуги. Сегодня частные аптеки находятся в неравных конкурентных условиях перед аптеками в медицинских организациях. Кроме того, это снижает физическую доступность лекарств населению. Поскольку частные аптечные организации имеют широкий ассортимент ЛС и МИ и уже готовы работать в рамках сооплаты, предоставляя максимальный выбор лекарственных средств и медицинских изделий для пациента, процедура сооплаты должна безболезненно зайти на рынок страны, ее ждут пациенты.

Ассоциация продолжает свою работу в поиске оптимальных путей решения существующих проблем, получена поддержка от Агентства по защите и развитию конкуренции РК в рамках дерегулирования цен на ЛС в коммерческом сегменте. Достигнуто понимание, что переход к дерегулированию цен на лекарственные средства должен осуществляться поэтапно и надеемся, что скоро регулирование цен в розничном сегменте не будет применяться.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на