Статьи

Как избежать ошибок при подаче регистрационного досье, какие документы чаще всего вызывают вопросы у экспертов и почему странам Евразийского союза до сих пор не удаётся наладить полноценное фармаконадзорное взаимодействие? Основные проблемы в обмене данными между регуляторами обозначили эксперты МЗ РК Асем Икласова и Малик Абдрахманов.

Об особенностях регистрации лекарств в странах ЕАЭС рассказала эксперт Департамента специализированной экспертизы лекарственных средств РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асем Икласова. Она советует заявителям внимательно заполнять необходимые модули.

1. Модуль страноспецифичный. В нем необходимо предоставить экспертный отчет референтной страны с учетом внесения изменений и проверить последовательность версионности регдосье и различий в нем между референтным государством и государством признания в документе «К сведению эксперта». Также требуется уведомление от заявителя о решении и заключении референтного государства по внесению изменений. Следует указать, что показания к применению, перечисленные в ОХЛП, соответствуют оригинальному препарату.

Кроме того, необходимо проверить данные, касающиеся производства и качества АФС. Прежде всего это подтверждение авторизации сертификата соответствия Европейской Фармакопее и подтверждение соответствия по качеству АФС актуальной частной монографии Европейской Фармакопее, Фармакопее Великобритании или США. Для биологических препаратов необходимо указать контроль исходных материалов и подтвердить биоаналогичность АФС. Еще нужно предоставить протоколы/отчеты по трансферу технологий и аналитических методик и первичные данные по валидации методик контроля качества.

2. Модуль по клиническим исследованиям. Надо  указать следующие данные:

Подтверждение биоэквивалентности заявленного воспроизведенного препарата.

Сопоставимость образцов серий, включенных в исследование биоэквивалентности с использованными сериями в исследовании ТСКР.

Представить статистическую часть отчета исследования биоэквивалентности и хромотограммы субъектов исследования.

При использовании сырой АФС описание процесса производства следует представить в форме блок-схемы с последующим описанием процедур производства АФС. Чтобы установить надлежащий контроль примесей на каждом этапе, нужно оценить процесс производства в полном объеме, а не только на стадии очистки.

При появлении некритичных замечаний экспертная организация Казахстана направляет запрос заявителю. Он должен ответить на него в срок, не превышающий 90 рабочих дней. После этого заявитель может получить регистрационное удостоверение, если предоставит декларацию (письмо) о подаче в референтное государство заявления о внесении изменений в регдосье по некритичным замечаниям.

О трудностях взаимодействия между регулирующими органами стран ЕАЭС рассказал руководитель Департамента фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий Республики Казахстан Абдрахманов Малик Жаналыкович.

Проведя собственное исследование, Малик Абдрахманов выделил следующие проблемы:

• в государствах ЕАЭС нет единой платформы обмена данными по фармаконадзору (разрозненные системы отчётности, несовместимые форматы данных (E2B не всегда соблюдается), задержки при передаче информации о серьёзных нежелательных реакциях);
• различия в процедурах принятия решений мешают работе государств в этой области (нет чётко определённого алгоритма согласования мер реагирования, отсутствие механизмов консенсуса при разногласиях между странами, разный уровень доступа к данным и аналитическим ресурсам;
• присутствует недостаточная интеграция с международными системами — ограниченное участие в ICSR-обмене через Глобальную базу данных ВОЗ (VigiBase), низкая степень гармонизации с международными стандартами (ICH, CIOMS и др.);
• есть коммуникационные барьеры (языковые различия, ограничения в прямом диалоге между экспертами, отсутствие регулярных рабочих групп по фармаконадзору).
• нет единого стандарта подготовки кадров.

Чтобы эту ситуацию исправить, спикер предложил создать единый центр обучения работников фармаконадзора.

Малик Абдрахманов отметил хорошую работу российского Росздравнадзора и сказал, что для создания единой системы фармаконадзора ЕАЭС нужно использовать российскую модель контроля за оборотом ЛС, а потом уже добавлять к ней особенности других стран ЕАЭС. Кроме того, он порекомендовал создать координационный центр, который будет помогать взаимодействовать странам Союза.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале