Статьи

Система обязательной цифровой маркировки лекарств и медицинских изделий в Узбекистане вводится поэтапно с 2022 по 2025 годы.

Введение маркировки объяснялось тем, что около 15–18% общего оборота лекарств в стране приходится на фальсификат – товар, который поступает в страну без регистрации и срока годности. Это негативно сказывается на производителях, госбюджете и угрожает здоровью людей.

Сроки

• первая группа — лекарства во вторичной (внешней) упаковке (кроме орфанных препаратов) — с 1 сентября 2022 года;
• вторая группа — лекарственные средства в первичной (внутренней) упаковке и ангро-препараты (кроме орфанных) — с 1 ноября 2022 года;
• третья группа — орфанные препараты (для лечения редких заболеваний) — с 1 января 2023 года;
• четвертая группа — импортные лекарства, включенные в специальный перечень — с 1 февраля 2025 года.

Правила маркировки

Участники оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения самостоятельно маркируют лекарственные средства и изделия медицинского назначения и представляют информацию о нанесении средств цифровой идентификации в НИС МПТ в соответствии с Постановлением.

Цифровая маркировка лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется следующим образом:

- средства цифровой идентификации наносятся непосредственно на производственной линии перед отправкой на склад в специально отведенном месте, типографским способом (размер не менее 10*10 миллиметров);

- средство цифровой идентификации наносится таким образом, что не позволяет отделить средство цифровой идентификации от потребительской упаковки в течение всего срока годности лекарственного средства или медицинского изделия;

- средства цифровой идентификации не должны быть напечатаны на прозрачной пленке или любом другом внешнем упаковочном материале и покрыты другой информацией.

Переходные меры 

В течение 3 лет с даты обязательной маркировки для соответствующей группы – разрешается реализация без маркировки лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных до даты обязательной маркировки.

В течение 90 дней с даты обязательной маркировки для соответствующей группы – разрешается местным производителям сертифицировать без обязательной маркировки лекарственные средства и медицинские изделия, произведенные до даты обязательной маркировки.

В течение 180 дней с даты обязательной маркировки для соответствующей группы – разрешается иностранным производителям сертифицировать и импортировать без обязательной маркировки лекарственные средства и медицинские изделия, произведенные до даты обязательной маркировки.

В течение 12 месяцев с даты обязательной маркировки для соответствующей группы – иностранные производители должны либо открыть свое представительство в Узбекистане, либо заключает договор с местной компанией по вопросам внедрения цифровой маркировки (с обязательным указанием такой компании в инструкции лекарственного средства или изделий медицинского назначения). Функции представительстваместной компании также должно охватывать обеспечение уплаты штрафов в случае нарушения правил обязательной маркировки.

Цена вопроса

Система маркировки в Узбекистане была основана на российских разработках. Процесс вверен Национальной информационной системе мониторинга маркировки и отслеживания продукции Asl belgisi. Оператором системы в 2020 году была определена компания CRPT Turon, созданная российским Центром развития перспективных технологий (ЦРПТ) – единым оператором системы маркировки товаров в России, акционером которого является USM Holding Алишера Усманова.

Оборудование для маркировки состоит из станций сериализации и агрегации. Сериализация – это присвоение индивидуального случайного кода DataMatrix, позволяющего обеспечить полный контроль передвижения конкретной единицы товара до конечного потребителя. Агрегация – это объединение экземп­ляров готовой продукции в групповую упаковку, как правило, гофрокороба со штрих-кодом стандарта GS1. Это включает идентификацию упаковочной системы, короба, паллеты с присвоением группового серийного номера SSCC. Стандартный набор аппаратуры для нанесения, считывания и последующего агрегирования в фармпроизводстве может относиться к разным ценовым категориям. В зависимости от интегратора, станции сериализации и агрегации оборудование продается в ценовом диапазоне от 35 тыс. до 50 тыс. евро. На стоимость также влияют комплектация и конкретные задачи со стороны производителя.

Сегодня уже 90% лекарственных препаратов, которые находятся в обороте в стране, подлежат обязательной цифровой маркировке. Остальные 10% – это орфанные препараты для лечения тяжелых заболеваний, которые начали маркироваться только с марта 2023 года.

Сейчас на повестке дня обсуждается вопрос о признании российских кодов на территории Республики Узбекистан. Ведь значительный процент лекарств на фармацевтическом рынке Узбекистана, особенно для малозащищенных слоев населения, производится в России. Признание полезно не только для производителей, которым не нужно будет перенастраивать свои цепочки. Это также будет иметь свою выгоду для потребителя и госорганов. Отсканировав код мобильным приложением, можно увидеть на какой фабрике была произведена эта пачка, к примеру, анальгина, а также всю цепочку, по которой она попала в ту аптеку, где ее купили.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на