Статьи

Внедрение маркировки лекарственных средств, запущенное в Казахстане более 8 месяцев назад, то и дело сталкивается с новыми и новыми проблемами, но и предвидеть их заранее не мог никто. Как говорили летом прошлого года регуляторы, давайте начнем, а там посмотрим.

За прошедшее время бизнес протестировал уже все этапы обращения лекарственных препаратов и пока не готов рапортовать о полном понимании правил работы с новой системой. На фармацевтических форумах представители компаний из разных сегментов фармрынка рассказывали, какие сбои мешали их работе.

Глава Казахстанской ассоциации независимых аптек Талгат Омаров отметил следующие проблемные моменты:

- Дороговизна проекта. Рентабельность сельских аптек в Казахстане небольшая. Зачастую, в целях экономии в такой аптеке фармацевт и покупателей обслуживает, и влажной уборкой занимается, и ведет всю документацию. Сегодня всем им нужно купить двухмерный сканер, установить программное обеспечение для интеграции, а значит нанять для этого программиста. Спикер задался вопросом, почему государственная задача прослеживаемости лекарственных средств решается за счет предпринимателей?

– Неподготовленность инфраструктуры. По официальным данным, 10% наших граждан не имеют доступа к Интернету, то есть они могут вообще остаться без лекарств. Правительство само признаётся, что обеспечение Интернетом всей страны произойдет в 2028 или 2029 году. Надо было и маркировку вводить только после полного обеспечения инфраструктуры. Сложнее всего приходится аптекам в регионах, нельзя просто взять и отмахнуться от них. Сетевые аптеки туда не пойдут, им не выгодно. Мы должны спасибо им сказать, что продолжают работать. Даже если 1 человек пострадает из-за того, что не сможет купить нужное лекарство, это уже трагедия, не говоря уж о двух миллионах населения.

– Data Matrix. Почему был выбран именно этот вид маркировки? К примеру Кыргызстан использовал обычный штрих-код и внедрил маркировку гораздо быстрее. Штрих-код всем понятен и не требует больших финансовых вложений, соответственно нет потерь для бизнеса и удорожания лекарств. Я считаю, что программу в нынешнем виде нужно остановить и внести в нее изменения, - заявил Т.Омаров.

Президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности Марина Дурманова напомнила, что регулятор обещал отечественным производителям возмещение части затрат на приобретение оборудования для нанесения маркировки.   Дистрибьюторские компании, чтобы проводить агрегацию, разагрегацию, сериализацию также закупили очень дорогое оборудование за свой счет, но до сих пор ни один производитель не получил никакого возмещения.

Марина Ивановна поддержала своего коллегу Талгата Омарова в вопросе о сельских аптеках. Многим из них пришлось закрыться после введения регулирования цен на лекарственные средства. И теперь, как подсчитали фармацевты, минимальная сумма, необходимая рядовой аптеке для интеграции в проект маркировки достигает 2,5 миллионов тенге и действительно неподъемна для небольшого бизнеса. По словам спикера, фармацевты понимают необходимость отслеживания жизненного цикла лекарств, но аптекам необходимо больше времени для переходного периода.

– Бизнес не раз обращался к Правительству с просьбой, чтобы процесс маркировки был поэтапным. К примеру, только подготовка к маркировке в Европейском союзе заняла более 10 лет, – рассказала директор департамент медицинских услуг НПП «Атамекен» Назгуль Кабдрахманова.

– Как показывает международный опыт, этапность – это ключ к успеху. Но у нас в 2021 году был проведен один пилотный проект по внедрению цифровой маркировки и прослеживаемости лекарственных средств для 90 видов лекарств и уже с 1 июля 2024 года была введена маркировка на все лекарственные средства. В результате производители, дистрибьюторы и аптечные сети видят, что система ИС МПТ постоянно обновляется, дорабатывается, появляются новые вкладки. Сейчас, пока ещё идут правки, мы бы хотели, чтобы система была максимально оптимизирована и автоматизирована. Сегодня у дистрибьюторов еще очень много ручной работы. В результате действительно важная реформа тормозится. Все нужно было подготовить заранее. Мы и сегодня предлагаем Казахтелекому точно определиться, какая будет система, окончательно внести все правки и больше ничего не менять. Чтобы спокойно работать, бизнесу нужны понятные и твердые правила, – заявила Н.Кабдрахманова.

Генеральный директор компании «Эмити Интернешнл» Евгений Землянкин уверен, что система прослеживаемости, внедряемая в Казахстане слишком усложнена.

– Для чего нужна маркировка? Чтобы покупатель знал, если на товаре стоит казахстанская марка, то этот товар пришел легально, он правильный. Если на упаковке нет знака, то этот препарат неправильный, даже, если он хороший.  Покупателю не важно, как товар добирался до него. Мы же указываем всю цепочку, от производителя к дистрибьютору и т.д. Покупатель всю эту информацию читает и не понимает, для чего это нужно. Ему важно знать, что этот препарат легально поступил в Казахстан, и он его легально купил. Системы маркировки есть в Турции, они есть в Европе, но там нет такой тотальной прослеживаемости. Там есть «наша марка» на входе и «наша марка» на выходе. Этой информации достаточно. Если вам нужна полная информация, вы интегрируетесь с системой и видите ее онлайн. Производители должны видеть весь путь лекарства от момента входа товара, до момента выхода в аптеке. Покупателю эта прослеживаемость не нужна, из-за нее возникает множество задержек, теряется производительность, создаются непроизводственные затраты. Поэтому, я считаю, что прослеживаемость нужно упростить максимально. 

Директор производства Вивафарм Александр Лапузенка, выступавший после Евгения Землянкина отметил, что производитель до сих пор не видит аналитику прослеживаемости товара от производителя до конечного потребителя

– Говорят, что система еще в разработке, хотелось бы, чтобы мы тоже были в рабочей группе, чтобы понимать, какие данные для нас будут доступны. Маркировка для нас, как для отечественного производителя – это создание новых технических операций, закупка оборудования, приём дополнительного персонала, айтишников, которые занимаются всеми этими процессами. Это только вопросы программного обеспечения. В реальном производстве маркировка стала причиной снижения производительности, потому что вся продукция теперь приходит на одну линию маркировки и вынуждена выстаивать очередь, прежде чем товар промаркируется и уйдет на склады к дистрибьюторам. В связи с этим, мы закупаем вторую линию маркировки, для того чтобы увеличить свою производительность. Нам тоже интересно знать, будет ли какая-то компенсация со стороны государственных органов на закупку этого оборудования, которое стоит даже не десятки тысяч евро, а сотни, – подчеркнул А.Лапузенка.

Решить проблему прослеживаемости должна новая аналитическая платформа, разработанная техническим исполнителем проекта. О ее функционале рассказала генеральный директор «Центра развития цифровой экономики» Бикеш Курмангалиева.

- Эта платформа сегодня вызывает большое интерес у госорганов, ее используют Министерство здравоохранения, Комитет фармаконтроля, Комитет госдоходов, Агентство по финансовому мониторингу и т.д. Регулятор дал добро на доступ к платформе и производителям, и дистрибьюторам. Сейчас вырабатывается политика доступа к ней и аптечных сетей. Запуск платформы позволит:

• проводить мониторинг по незарегистрированным участникам оборота ЛС в системе маркировки;
• просматривать объемы по произведённым и импортированным ЛС, с детализацией по каждому производителю и/или импортеру в количественном выражении;
• получать информацию о каждом ЛС, которое произведено как на территории, так и за пределами РК;
• прослеживать путь каждого ЛС по всей цепи поставок, начиная от производства до вывода из оборота, что снижает риск попадания фальсифицированных или контрафактных ЛС на рынок;
• контролировать предельно-розничные цены ЛС для выявления нарушений при реализации ЛС выше установленной предельно-розничной цены;
• получать готовый анализ по количеству остатков ЛС с детализацией по регионам и субъектам, для предотвращения дефицита и/или необоснованного профицита ЛС;
• проводить мониторинг оборота по закупленным в разрезе импорта и отечественного производства ЛС Единым дистрибьютором в рамках ГОБМП и ОСМС;
• проводить мониторинг оборота ЛС, отправленных в медицинские организации Единым дистрибьютором в рамках ГОБМП и ОСМС.

Как отметила Бикеш Кайдаровна, в процессе внедрения маркировки чаще всего возникали ошибки производителей и импортеров в части качества при нанесении DataMatrix кода, в  указании номера серии/партии и срока годности, в сборе и упаковке лекарственных средств, допущение пересортицы при поставках ЛС, отсутствие обязательной агрегации. Для решения проблем осуществлялись выезды на производственные площадки, регулятором были проведены разъяснительные работы, были направлены письма руководителям и импортерам. Также регулятором был взят под контроль вопрос неисполнения Правил маркировки в отношении лиц, нарушивших их, в соответствии со статьей 426 КоАП РК и разработан проект по внесению изменений в Приказ №11 по обязательной агрегации.

- Единый оператор Tañba успешно реализует интеграционные решения с Минздравом и аптечными системами, обеспечивая оперативный контроль за движением лекарств. В результате участниками процесса маркировки лекарственных средств в Казахстане являются все отечественные товары-производители, все иностранные дистрибьюторы импортной продукции и вся оптовая розничная сеть, – заявила спикер.

По данным регулятора, из 6954 лекарственных средств, зарегистрированных в Казахстане, на сегодняшний день маркировка осуществляется по 2911 (41,8%). Введено в оборот более 138 млн ЛС, в том числе 60 млн отечественного производства, а 78,5 млн импортных. Зарегистрировано свыше 272 млн упаковок, из которых более 216 млн произведены участниками оборота, а свыше 138 млн единиц поступили в розничную продажу. В систему интегрированы 19 отечественных и свыше 130 иностранных производителей, более 100 импортеров и 200 дистрибьюторов.

Несмотря на все сложности, связанные с внедрением маркировки, процесс продолжается, и полная адаптация системы – лишь вопрос времени. Бизнес и регуляторы признают необходимость доработки механизма, оптимизации процессов и поэтапного внедрения, чтобы избежать перебоев в поставках и дополнительных финансовых нагрузок. Однако главный вопрос остается открытым: удастся ли найти баланс между контролем качества лекарств и доступностью их для населения? Ответ на него зависит от того, насколько быстро и эффективно стороны смогут прийти к компромиссу.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале