Статьи

Новая статья Кодекса о сертификации фармацевтов вызвала немало вопросов и общественный резонанс у работников фармацевтической сферы. Время вступления законодательной нормы в силу неумолимо приближается и заставляет серьезно задуматься о возможности ее реализации. О том, что может повлечь за собой эта мера и шагах, предпринятых Ассоциацией поддержки и развития фармацевтической деятельности РК для поиска альтернативных путей решения острого вопроса, рассказывает ее президент Марина Ивановна Дурманова.

Как известно, Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», который вступил в силу 17 июля 2020 года, был дополнен статьей 27 «Сертификация специалиста и менеджера в области здравоохранения».

Согласно данной статьи сертификация специалиста в области здравоохранения проводится государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи) в отношении медицинских работников и государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении фармацевтических работников. Таким образом, с 1 июля 2021 года без наличия сертификата специалиста будет запрещена фармацевтическая практика.

Сертификат специалиста после получения должен быть занесен в Единый Национальный реестр РК, только после этого он будет считаться действительным.

Оценка знаний станет проводиться с помощью компьютерного тестирования на основе тестовых вопросов аккредитованной организацией по оценке (аккредитованная уполномоченным органом организация, осуществляющая оценку знаний и навыков обучающихся, выпускников профессиональной подготовленности и специалистов в области здравоохранения). Практические навыки также будут проверяться.

Претендент должен направить документы в департаменты Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК через веб-портал egov.kz. Заявление с необходимым перечнем документов подается не позднее, чем за 30 календарных дней до окончания срока действия имеющегося сертификата.

Перечень специальностей и специализаций, подлежащих сертификации специалистов в области здравоохранения, определяется уполномоченным органом.

Оценке знаний подлежат работники: с высшим и послевузовским фармацевтическим образованием по специальности «Фармация», «Менеджмент в фармации», «Клиническая фармация», «Управление качеством в фармации»; с техническим и профессиональным фармацевтическим образованием по специальности «Фармация» (специалист). В связи с расширением номенклатуры этот перечень дополнился новыми специальностями с высшим фармацевтическим образованием, включая: «Клинический фармацевт», «Радиофармацевт» «Менеджер по управлению качеством фармации», «Инспектор».

Таким образом, все специалисты со средне-техническим профессиональным образованием, послесредним, высшим и послевузовским фармобразованием обязаны получить сертификат.

Следует отметить, что сертификаты фармацевтическим специалистам выдавались и раннее. Это называлось присвоением категории фармработникам. Процедура была добровольной до 2021 года. В основном категорию подтверждали и получали сертификаты специалистов госслужащие и сотрудники государственных медицинских организаций (аптечные организации при медицинских организациях).

С введением данной нормы в действие с 1 июля 2021 года появляется реальная угроза возникновения в первую очередь ажиотажа, в связи с тем, что все начнут активно подавать заявление на прохождение и получение сертификата специалиста и, во-вторых, может образоваться кадровый голод. Поэтому Ассоциация поддержки и развития фармацевтической деятельности РК, начиная с 2020 года, как аккредитованная организация и член Общественного совета при Министерстве здравоохранения РК, неоднократно направляла письма в Министерство здравоохранения РК с просьбой внести изменения в Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» касающиеся:

1. Исключение сертификации фармацевтического специалиста как обязательной меры, и возможность получения ее на добровольной основе.

2. Предоставление переходного периода с логистической линейкой.

Переходный период определить датой до 2023 года. Согласно логистической линейки предлагается проводить сертификацию поэтапно. Так, сертификацию клинических фармакологов и уполномоченных лиц по качеству начать с 2023 года, с 2024 года – химиков-аналитиков и токсикологов, с 2025 года – технологов фармпроизводства, с 2026 года - лиц, работающих в фармацевтической отрасли более 20 лет и остальных специалистов. Предложенная мера позволит снизить риски кадрового голода, ведь нехватка специалистов в фармацевтической отрасли еще ощущается, поэтому в квалификационных требованиях отмечено, что в фармсфере разрешается работать сотрудникам с медицинским образованием. За исключением аптечных организаций в форме ИП, где высшее фармобразование является обязательным условием. Таким образом, предложение Ассоциации позволит безболезненно и эффективно перейти к процессу сертификации фармацевтов и не позволит оставить рынок без специалистов.

В целом требование наличия сертификата фармацевтического специалиста Ассоциация считает излишним, что имеет под собой определенное обоснование. В настоящее время в стране внедряются надлежащие фармацевтические практики (GxP), где одним из важных и обязательных аспектов является процесс постоянного обучения сотрудников, которое проводится 1 раз в 5 лет – это курсы повышения квалификации (с получение удостоверения). Кроме этого проводится периодическое обучение с оценкой его эффективности на практике непосредственно на предприятии (производственная площадка, дистрибьюторская или аптечная организации). Обучение персонала происходит согласно плану, утвержденному руководителем данной фармацевтической организации. Для его проведения приглашаются высококвалифицированные зарубежные и отечественные специалисты. Предприятия обязательно хранят все записи о проведенных образовательных мероприятиях. В случае осуществления фармацевтической инспекции на соответствие международным надлежащим практикам эти записи проверяются и оцениваются в первую очередь.

Согласно Кодексу РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» обязательное наличие сертификатов производственной (GMP) и дистрибьюторской (GDP) практик вступает в силу с 2021 года и, соответственно, на аптечные практики (GPP) – c 2023 года. Из приведенных фактов следует, что такая мера, как обязательное наличие сертификата специалиста для фармацевтических работников, является лишней и решение оставить ее на добровольной основе будет рациональным и экономически оправданным шагом для бесперебойной работы фармацевтического сектора страны.

Нормативная правовая база, которая регулирует вопросы профессиональной аккредитации специалистов в области здравоохранения:

1. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-283/2020 «Об утверждении правил подтверждения результатов непрерывного профессионального развития работников здравоохранения».

2. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-299/2020 «Об утверждении правил аккредитации в области здравоохранения».

3. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-249/2020 «Об утверждении правил оценки знаний и навыков обучающихся, оценки профессиональной подготовленности выпускников образовательных программ в области здравоохранения и специалистов в области здравоохранения».

4. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-218/2020 «Об утверждении перечня специальностей и специализаций, подлежащих сертификации специалистов в области здравоохранения».

5. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-303/2020 «Об утверждении правил дополнительного и неформального образования специалистов в области здравоохранения, квалификационных требований к организациям, реализующим образовательные программы дополнительного и неформального образования в области здравоохранения, а также правил признания результатов обучения, полученных специалистами в области здравоохранения через дополнительное и неформальное образование».

6. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-305/2020 «Об утверждении номенклатуры специальностей и специализаций в области здравоохранения, номенклатуры и квалификационных характеристик должностей работников здравоохранения».

Понравилась новость? Расскажи друзьям на