Статьи

Развитие собственного фармацевтического производственного сектора - сложный, трудоемкий и в то же время необходимый для обеспечения здоровья и благополучия казахстанцев процесс. Понимая важность развития фармацевтической промышленности для общества, правительство уделяет большое внимание программам, направленным на поддержание этой сферы. В настоящее время в фармотрасли снова идут преобразования и в законодательство сферы регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий вносятся изменения. О приоритетных направлениях развития фармотрасли рассказывает президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК Марина Ивановна Дурманова. 

Дерегулирование цен на лекарственные средства

  Как известно 1 сентября 2022 года Президент Казахстана Касым-Жомарт Токаев выступил с Посланием народу Казахстана «Справедливое государство. Единая нация. Благополучное общество», в котором обозначил приоритеты развития отечественного здравоохранения.  В числе первоочередных задач Президент РК назвал поэтапный отказ от вмешательства государства в ценообразование и комплексное улучшение медицинской инфраструктуры, в том числе посредством государственного-частного партнерства, развитию сельского здравоохранения и фармацевтической индустрии.

  На лекарственные средства (далее - ЛС), как социально значимый товар, в 2019 году было введено регулирование цен. Проведение регулирования цен на лекарственные средства в коммерческом сегменте государственные органы активно обсуждали с представителями бизнеса. На тот момент Ассоциация поддержки и развития фармацевтической деятельности РК (далее - Ассоциация) озвучила возможные риски в связи с применением этой нормы. Прежде всего это касалось ухода с рынка недорогих лекарственных средств. Понятно, что регулирование цен на ЛС вводилось с целью их доступности для населения РК, но в итоге появилась физическая недоступность линейки ЛС с низким ценовым порогом. И сегодня в розничном сегменте отсутствуют более 100 лекарственных средств и МИ, среди которых: натрия и кальция хлориды, корвалол, валидол, нитроглицерин, аспаркам, изокет, лидаза, капроприл, циклофероны, лоперамид, демотон, баралгин, вольтарен, стопдиар, панкреатин, хилак-форте, омепразол, тетрацикцины, сальбутамол, димексид и т.д. Не следует забывать, что поставки ряда препаратов были нарушены из-за изменения геополитической ситуации, это лекарственные средства производства России и Украины. 

В связи с Посланием Президента 2022 года Ассоциация поддержки и развития фармацевтической деятельности РК предложила убрать из ценового регулирования лекарственные средства, реализуемые в коммерческом сегменте.

  Агентство по защите и развитию конкуренции (Агентство) совместно с Министерством здравоохранения ввели в работу поэтапное дерегулирование лекарственных средств в коммерческом сегменте, что было отражено в Законе «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РК по вопросам развития конкуренции» № 101-VII ЗРК от 03.01.22 г. (поправки в ст. 245) и в Кодексе Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс). Но до сих пор не утвержден перечень лекарственных средств, которые подлежат ценовому регулированию. Без этого перечня не может выйти приказ о формировании оптовых и розничных ценах на лекарственные средства, который мы ожидали 1 июля 2022 года. Фармацевтический рынок находится в режиме ожидания. Более того, фармацевтические Ассоциации РК предложили в рамках дерегулирования цен охватить весь перечень безрецептурных лекарственных средств, которые составляют около 20% от общего количества лекарственных средств, зарегистрированных на территории страны. На текущий момент пока это предложение не приято и введено ограничение для вывода ЛС на первом этапе без регулирования цен. Это должны быть ЛС, которые имеют   более трех торговых наименований ЛС в рамках одного МНН и более трех производителей. В результате таких препаратов оказалось около 500 наименований. Таким образом Ассоциация выражает надежду, что ЛС для реализации в коммерческом сегменте будут выведены из ценового регулирования полным списком, после внесенных поправок в Кодекс.

Развитие фармацевтической промышленности

  22 сентября 2022 года в ходе заседания общественной рабочей группы ТОО «СК-Фармация» были показаны возможные инструменты для реализации задач, поставленных Главой государства перед фармацевтической промышленностью, отраженных в Послании народу от 01.09.21 года.

  Меры по развитию фармацевтической промышленности заложены в программных документах: Государственная программа развития здравоохранения, Национальный проект «Здоровая Нация» на 2021-2025 годы и Национальный план по развитию конкуренции., а также Комплексный план по развитию фармацевтической и медицинской промышленности на 2020-2025 годы.

  Основными задачами этих документов являются наращивание научного и кадрового потенциала, развитие отечественного производства фармпрепаратов и увеличение экспортного потенциала отечественной фармацевтической и медицинской продукции, доведение до 2025 года доли отечественного производства на фармацевтическом рынке до 50%.

  В настоящее время в фармацевтическом секторе наблюдается импортозависимость, низкий экспортный потенциал отечественных фармпроизводителей, 17% - доля ЛС и МИ отечественного производства на локальном рынке и 30% -  доля закупа ЛС и МИ с местным содержанием через ЕД для систем ГОБМП и ОСМС. 

Для того, чтобы исправить ситуацию необходимо провести:  

• аккредитацию лабораторий/центров на соответствие ISO.17025 и GLP;  
• внедрить отечественные и зарубежные технологии на производство наукоемких и инновационных ЛС и МИ;  
• обучить фармацевтические кадры;  
• разработать механизм привлечения внебюджетных средств для поддержки производства отечественных ЛС и МИ, иностранных инвестиций;
• открыть 2000 новых рабочих мест;  
• обеспечить полную автоматизацию закупа лекарственных средств;  утвердить новую стратегию национального регулятора с модернизацией материально-технической базы. 

  Эти меры помогут к 2025 году достичь уровня 50% доли ЛС и МИ отечественного производства на рынке РК и 50% доли закупа ЛС и МИ с местным содержанием через ТОО «СК-Фармация» для систем ГОБМП и ОСМС, увеличения частных инвестиций до 783,3 млрд тенге к 2025 году, создания 13 тыс. рабочих мест на фармпроизводстве. А в социальном плане произойдет улучшение качества и продолжительности жизни населения до 75 лет, и вырастет уровень удовлетворенности медицинским обслуживанием до 80%.

  Для привлечения иностранных инвестиций были предложены и вносятся  поправки в   Постановление Правительства РК от 04.06.21 года № 375 «Об утверждении Правил организации и проведения закупа ЛС, МИ и специализированных лечебных продуктов в рамках ГОБМП и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Республики Казахстан» в части предусмотрения контрактного производства орфанных ЛС с предоставлением долгосрочного договора не менее 3-х лет с последующим углублением. С учетом геополитической ситуации глобальные фармпроизводители стали рассматривать этот формат для входа на площадки ОТП в рамках контрактного производства.

  Еще одним из вопросов, рассматриваемых рабочей группой на заседании ЕД, стал вопрос долгосрочных договоров с отечественными товаропроизводителями, которые были заключены согласно Кодексу, сроком на 10 лет. К сожалению, Кодекс не предусматривает продление даты долгосрочных договоров из-за чего многие из них подошли к своему завершению. Ассоциация предложила формат продления, и в связи с этим внесение изменений в Кодекс по тем позициям долгосрочных договоров с отечественными производителями, где уже произведен трансфер технологий на производственные площадки и которые являются добросовестными поставщиками ЛС и МИ в рамках долгосрочных договоров.

В 2020 году в своем Послании народу Казахстана президент Касым-Жомарт Токаев впервые поручил ввести регулирование «с чистого листа», что изменит основные принципы регуляторной политики. Об этом он говорил в Послании народу Казахстана и в 2022 году. Законопроект планируется принять в начале 2024 года.

  Реализация реформы в течение последующих 3 лет позволит установить требования к бизнесу, которые будут:

• с понятными мотивами вводимого регулирования;
• практически исполнимыми;
• изложены в доступной форме (без возможности двоякого толкования);
• оцифрованы, удобными и необременительными (по итогам расчета издержек);
• соответствовать документам госпланирования; уровень жесткости госрегулирования будет зависеть от уровня риска. 

  Соответственно в рамках регулирования «с чистого листа» МЗ РК  была создана Рабочая  группа (далее – РГ)  по пересмотру НПА и выявление излишних требований к предпринимателям.

  В рамках работы в данной РГ при МЗ РК, Ассоциация пересмотрела стандарты надлежащих аптечных практик GPP (Приложение 5, к приказу и.о. МЗ РК от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15). Были внесены поправки, исключены излишние требования к работе аптечных организаций, которые были полностью одобрены госорганом.

  В частности, исключены пункты, повторяющиеся несколько раз в различных формулировках и дублирующие друг друга, такие как: предоставление населению информационных брошюр и буклетов медико-санитарного содержания по вопросам здоровья; наличие необходимой справочной литературы; консультации, включая направление к врачу и т.д.

Маркировка и процесс прослеживаемости ЛС и МИ

  Нельзя оставить без внимания и такой актуальный вопрос как введение маркировки и прослеживаемости лекарственных средств. В первую очередь была сформирована и утверждена нормативная правовая база, регулирующая сферу маркировки ЛС средствами идентификации и прослеживаемости продукции, установлена стоимость контрольного (идентификационного) знака в размере 2,4 тенге. И с 1 июня 2022 года стартовал первый этап маркировки по перечню ЛС, утвержденному Постановлением Правительства РК. В настоящее время идет активная подготовка к второму этапу маркировки., т.е. готовности оптовых компаний и аптечных организаций.

  В ходе рабочего совещания с Единым оператором и представителями аптечных организаций южного региона Республики: г. Алматы, Алматинской области, г. Шымкента и Шымкентской области, Туркестана и Кызылорды, где к совещанию подключилось около 186 объектов фармацевтической деятельности, были представлены слайды по программам прослеживаемости лекарственных средств.  Прием и отпуск ЛП из аптек, работа с бракованной продукцией, пересортицей и т.д., то есть все возможные проблемные вопросы, возникающие в процессе прослеживаемости и выбытия ЛС из оптовых и аптечных организаций и действия по их исправлению, были подробно описаны и апробированы. Совещание проходило при поддержке Департаментов Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК указанных городов и областей и активном содействии Ассоциации и ее региональных подразделений из Шымкента, Кызылорды, Алматинского филиала, которые обеспечили максимальное участие слушателей на этом мероприятии. 29 сентября аналогичное совещание было проведено с северными и центральными регионами страны. 

  Таким образом сегодня существует четкий план развития медицинской и фармацевтической отрасли, с приоритетами, указанными Главой государства, и  Ассоциация находится в режиме постоянного диалога с регуляторами и объектами фармацевтической деятельности для реализации поставленных целей. 
 

Понравилась новость? Расскажи друзьям на