Статьи

4 июля 2019 года Департамент контроля качества и безопасности товаров и услуг по г. Алматы совместно с НЦЭЛС провел встречу с фармацевтической и медицинской общественностью по вопросам отпуска рецептурных лекарств и масштабах последствий нерационального применения лекарственных препаратов.

На семинар-совещании присутствовали руководители медицинских и аптечных организаций, организаторы здравоохранения, медики и фармацевты, главный клинический фармаколог НЦЭЛС, д.м.н. Раиса Кузденбаева, и. о. руководителя Департамента контроля качества и безопасности товаров и услуг г. Алматы Асель Калыкова, заместитель руководителя Департамента контроля качества и безопасности товаров и услуг Мурат Мухамедяров.

Главный клинический фармаколог Национального центра экспертизы лекарственных средств, доктор медицинских наук Раиса Кузденбаева рассказала о вреде безрецептурного отпуска лекарств, напомнила об основной классификации ЛС, отличиях основных групп, а также об ошибках, которые до сих пор медицинские работники допускают, неправильно применяя дозировку препаратов, не учитывая возрастные особенности пациентов.

Рецептурная реализация лекарственных средств в Республике Казахстан регламентируется Правилами выписывания, учета и хранения рецептов, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года № 373.

Продажа лекарственных средств в аптеках Казахстана по рецепту врача не является новым требованием Министерства здравоохранения Республики Казахстан, это – общепринятая практика. Действующий более 15 лет запрет на реализацию рецептурных препаратов без рецепта направлен на недопущение бесконтрольного применения лекарственных средств. Тем не менее несоблюдение этого закона уже сегодня приводит к ситуациям, угрожающим здоровью и жизни граждан.

Раиса Салмаганбетовна отметила, что цель встречи – понять, почему все-таки рецептурный отпуск тех препаратов, которые входят в список рецептурного отпуска, очень важен и крайне актуален.

- Мы должны применять препараты очень рационально, то есть правильно. По определению ВОЗ рациональное применение лекарственных средств - это такое их применение, когда больные их получают в соответствии с их клинической необходимостью. Очень важно правильно поставить диагноз, выбрать курс лечения с правильной дозой и длительностью лечения, и на сегодня очень важно – с наименьшими экономическими затратами. Сегодня мы говорим, что это важно с экономической точки зрения, потому что у нас есть контингент больных, которые получают лечение бесплатно. Все это надо ценить, потому что в развитых странах лечение очень дорогостоящее, – отметила Р.С. Кузденбаева. - Медицина интенсивно развивается, и сегодня мы вплотную подошли к применению персонализированной терапии. Известно, что некоторые лекарственные средства могут быть эффективными для одного пациента и практически не воздействовать на состояние другого. Причиной этого служат генетические особенности больных, которые влияют на метаболизм препаратов (пациент - быстрый или медленный метаболизатор). Уже сегодня изучены гены-кандидаты, которые влияют на фармакологический ответ. Изучив генетические особенности пациента, ему будет проводиться персональная фармакотерапия. Но не следует забывать и об индивидуальной терапии, в основе которой учитывается пол, возраст, национальность, состояние внутренних органов человека. Сегодня пациент, приходя в аптечную организацию, должен получить качественный, эффективный и доступный по цене препарат. И как правило, покупатель уже многое знает и о самом препарате, его назначении и производителе. У нас в стране зарегистрировано более 8 тысяч лекарственных средств различного происхождения. Среди них есть и оригинальные препараты и их воспроизведенные аналоги (генерики и биосимиляры). Их отличие заключается в том, что оригинальный препарат («бренд») – впервые синтезированное и прошедшее полный цикл исследований лекарственное средство, активные ингредиенты которого защищены патентом на определенный срок (12-20 лет). Их отличают высокие показатели качества и безопасности, эффективности, патентование химической формулы и методов синтеза и производства, полный спектр доклинических и клинических исследований, информативная инструкция, их производство осуществляется по правилам GMP. Разработка оригинального препарата – процесс долгий и дорогостоящий, поэтому оригинальные препараты отличаются высокой стоимостью.

Генерические препараты – лекарственные средства, имеющее такой же состав действующих веществ, лекарственную форму и эффективность, как и оригинальные препараты, но не обладающие патентной защитой. Могут отличаться от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ. Размещаются на рынке после окончания срока действия патентной защиты оригинальных препаратов.

Качество генериков должно тщательно проверяться при регистрации препаратов, что обеспечивает его соответствие всем заявленным параметрам и гарантирует безопасность пациенту. При проведении медико-биологического и фармакологического контроля качества генерика изучаются такие характеристики, как биоэквивалентность (идентичность фармакокинетических параметров), фармацевтическая эквивалентность (идентичность состава и лекарственной формы), терапевтическая эквивалентность (идентичность эффективности и безопасности сравниваемых лекарственных средств.

Биологические препараты (биосимиляры) – это лекарственные средства, содержащие активные вещества, вырабатываемые биологическими источниками или извлекаемые из них.

Биопрепараты – лекарственные средства, которые содержат белки, полученные с помощью рекомбинантных ДНК и гибридомных технологий.

Современные биологические препараты содержат белки, полученные при помощи генной инженерии (рекомбинантные препараты) и гибридомных технологий (моноклональные антитела), которые называются биотехнологическими препаратами.

Генерики, которые являются аналогами синтетических препаратов, имеют сравнительно простую структуру молекулы действующего вещества. Биотехнологические препараты, напротив, имеют очень сложную структуру молекулы действующего вещества. Чаще всего это протеин, который имеет молекулярную массу в сотни и даже тысячи раз большую, чем вещества, получаемые методом химического синтеза.

Биосимиляры сегодня являются наиболее предпочтительными средствами лечения во многих терапевтических областях, за ними будущее.

В мире существуют специальные организации, осуществляющие контроль и доступ качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов на рынок своих стран, препятствуя поступлению контрафактных и фальсифицированных ЛС. Например, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA в США), Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в Европе и т.д.

В Казахстане РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» является государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Фармаконадзор – это не только надзор за побочными действиями ЛС, но и бдительность относительно отсутствия эффективности ЛС, медицинских ошибок, приведших в побочным действиям ЛС, применение ЛС, выходящего за рамки инструкции по медицинскому применению, случаев острого и хронического отравления ЛС, злоупотребления и неправильного применения ЛС, взаимодействия лекарственных средств с другими, с едой, напитками, другими химическими веществами, оценки летальных исходов при применении ЛС. Следует помнить и о том, что важнейшими инструментами рационального и безопасного лечения пациентов «крайних» возрастных групп (детей, пожилых, беременных) являются: фармаконадзор, критерии Бирса или концепция потенциально нерекомендуемых ЛС «ПНП», критерии STOP/START, которые созданы для того, чтобы предотвращать нерациональное и необоснованное назначение ЛП пожилым людям (старше 65 лет), шкала антихолинэргического бремени/нагрузки: инструмент борьбы с полипрагмазией у пожилых, триггеры нежелательных событий. Остро стоит вопрос и комплаентности к лечению, от которого зависит его успех и экономическая составляющая процесса терапии.

Еще один важный аспект бесконтрольного применения лекарственных средств был затронут в ходе совещания – антибиотикорезистентность.

Масштабы последствий нерационального применения лекарственных средств и самолечения угрожающие – это, прежде всего, несвоевременность обращения к врачу, высокий риск осложнений заболеваний и побочных действий медпрепаратов, таких как отравление, развитие зависимости, снижение восприимчивости организма к тому или иному препарату и т.д.

Вероятность ошибки при самостоятельном выборе лекарства, дозы, формы введения, продолжительности лечения достигает 80%. Во многих европейских странах большая часть медпрепаратов отпускается по рецептам, выписанным исключительно на территории ЕС. Врач выписывает рецепт на лекарственное средство только после полного обследования.

Антибиотики, являющиеся одним из лучших достижений медицины и спасшие миллионы жизней, при нерациональном применении могут стать причиной аллергических реакций, тяжелых форм бронхиальной астмы, серьезных заболеваний сердца, почек, печени, врожденных пороков развития у детей.

«Самолечение у нас приняло такой размах в стране из-за безрецептурного отпуска лекарственных препаратов. Сейчас мы говорим, что эра антибиотиков закончилась. Что мы сделали с антибиотиками? Из-за неправильного, нерационального применения мы сделали резистентность к антибиотикам, потому что мы не соблюдали дозы, не соблюдали возрастные особенности – у нас нет лекарственных препаратов с дозировкой для детей и пожилых, поскольку все клинические исследования проводятся на здоровых мужчинах в возрасте 25 лет, мы неправильно выбирали лекарственные препараты», – подчеркнула спикер.

В заключении и. о. руководителя Департамента контроля качества и безопасности товаров и услуг г. Алматы Асель Калыкова и заместитель руководителя Департамента контроля качества и безопасности товаров и услуг Мурат Мухамедяров ответили на многочисленные вопросы присутствующих, среди которых – точный список препаратов, разрешенных к отпуску по рецептам и без рецепта.

В Казахстане зарегистрировано 7800 наименований лекарственных средств, из них отпускаются по рецепту врача 6000 (80% от общего количества зарегистрированных в РК медпрепаратов), без рецепта – 1800 (около 20%). В настоящее время список безрецептурного отпуска расширяется (до 30%) и требует обсуждения и утверждения. Как только он будет окончательно утвержден, выйдет соответствующий приказ, то его опубликуют на сайте ndda.kz, который будет постоянно актуализироваться. Пока отпуск ЛС производится согласно инструкции.

В приказе Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года №373 производится пересмотр пунктов о выписке на латинском языке (останется на русском и/или казахском языках), а также пересмотр сроков хранения рецептов в зависимости от эффективности и подконтрольности ЛП. С 1 января 2020 года будет осуществлен переход на электронный формат рецептов. Дополнительно правом выписывания рецептурных ЛС может быть наделен врач скорой помощи.

Такие совещания на самые актуальные темы будут проводиться на постоянной основе, о чем будет заранее сообщено на сайте ndda.kz и странице Facebook.

Подготовила Ирина Климова

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале