Статьи

Конференция, организованная компанией АФОРУМ, подняла актуальные вопросы для фармацевтических рынков России и ЕАЭС, объединила опыт экспертов в области регистрации лекарственных средств. 

Спикерами выступили Екатерина Сорокина и Александр Солодовников, компания Statandocs.

А. Солодовников подробно рассказал о нормативной правовой базе для регистрации по ЕАЭС в 2021 году, о работаю­щих нормах и новых регуляторных изменениях.
 
Он напомнил, что Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза были приняты 23 декабря 2014 года. В 2018 году в Казахстане начат прием документов на регистрацию по правилам ЕАЭС, и в феврале состоялась выдача первого регистрационного удостоверения по этим правилам.
В прошлом 2020 году произошли существенные изменения в Правилах регистрации и экспертизы лекарственных препаратов. Именно в декабре было принято решение о продлении на шесть месяцев (до 1 июля 2021 года) возможности для фармацевтических производителей выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре в четырех союзных государствах (Респуб­лике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан и Кыргызской Республике).
С 1 июля 2021 года (а в Российской Федерации – с 1 января 2021 года) новые лекарственные препараты могут быть зарегистрированы только в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета ЕЭК №78 от 3 ноября 2016 года.
Кроме этого, начал свою фактичес­кую работу Экспертный комитет по лекарственным средствам, продолжалась разработка новых и уточнение существующих руководств по частным вопросам, включая Правила по биоэквивалентности (практически на все группы препаратов, кроме «местных лекарственных форм»), появились рекомендации уполномоченных органов по техническим аспектам электронной подачи. На сайте ЕЭК в сфере обращения ЛС опубликовано 68 актов, которые постоянно пополняются.

Ключевые нормативные  акты ЕАЭК, применяемые при регистрации и приведении в соответствие с требованиями:
1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии   от 3 ноября 2016 г. №76 «Об утверждении Требований к маркировке ЛС для медицинского применения ветеринарных лекарственных средств».
2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии   от 3 ноября 2016 г. №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (с изменениями в июне, январе и декабре 2020 года).
3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии   от 3 ноября 2016 г.
№83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций». В настоящее время идет процесс рассмотрения изменений в эти правила, чтобы появилась возможность проводить удаленно процесс инспектирования по причине пандемии. GMP ЕАЭС на текущий момент получено только 35 сертификатов, процесс идет очень медленно.
4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии   от 3 ноября 2016 г.
№88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения».
5. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии    от 30 июня 2017 года №79 «О Требовании к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемым при осуществлении регистрации и экспертизы для медицинского применения».
6. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии   от 17 сентября 2019 года №159 «О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата».
7. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии   от 11 августа 2020 года №100 «О Фармакопее Евразийского экономического союза».
8. Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии   от 22 декабря 2020 года №26 «О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций». Действующие НПА ЕАЭС не определяют механизм регистрации субстанций, сейчас субстанции регистрируются по национальным правилам.
9. Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии   от 12 января 2021 года №2 «Об актуализированном информационном справочнике понятий, применяемых в рамках ЕАЭС в сфере обращения ЛС». При подготовке регистрационного досье необходимо руководствоваться этой обновленной версией справочника.
Количество подач регистрационных удостоверений по процедурам ЕАЭС (на ноябрь, декабрь 2020 года) по странам: Армения – 8, Беларусь -30, Казахстан – 86, Кыргызстан – 9, РФ – 487, всего – 620 заявлений (в октябре 2020 года - 330).
Заявления стали подаваться более активно, статус поданных заявлений на проведение фарминспекций GMP на ноябрь-декабрь 2020 года составил: Армения -13, Беларусь – 190, Казахстан – 0, Кыргызстан – 1, РФ – 8, всего – 212. Выдано 35 сертификатов.
В Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г.
№78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» планируется внести еще 2 изменения, одно из которых уже является проектом решения, другое прошло оценку регуляторного воздействия. Распоряжением №195 от 29.12.20 года изменения ожидаются в п.184 и п.185.
«184. Регистрация, подтверждение регистрации (перерегистрация) и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата… в государствах-членах до 01.07.2021 г. (в РФ – до 31.12.2020 г.) осуществляется в соответствии с законодательством государств-членов».
«185. Подтверждение регистрации (перерегистрации) и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированное в государстве-члене в соответствии с их законодательством и не прошедшее процедуру приведения в соответствие с требованиями Союза, осуществляется в соответствии с законодательством государств-членов до 31.12.2025 года».

Кроме этих решений, которые уже опубликованы, есть изменения, которые проходят оценку регуляторного воздействия и скоро появятся на портале.
1. В пункте 29 слова «31 декабря 2020 года» заменить словами «31.12 2024 года».
2. В пункте 30 слова «31 декабря 2020 года» заменить словами «31.12 2024 года».
Эти изменения касаются получения сертификатов GMP по правилам ЕАЭС, т.е. срок получения продляется на 4 года, в этот период используются национальные сертификаты.
3. В п. 19 в определении термина «нормативный документ по качеству» слова «при регистрации, подтверждающей регистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза».
4. В п. 171 б) дополнить абзацем следующего содержания: «Приведение РД лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза в части приведения в соответствие с актами Комиссии проектов макетов упаковки, общей характеристики ЛП, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и нормативного документа по качеству  ЛП не рассматриваются как изменения, требующие переоценки соотношения «польза-риск» и не являются изменениями, влияющими на соответствия данных регистрационного досье приводимого в соответствие с требованиями Союза по содержанию данным РД зарегистрированного лекарственного препарата».
В РФ сложилась практика, что при приведении регистрационного досье в соответствие уполномоченный орган отказывается принимать обновленные макеты упаковок, НД по качеству, ОХЛП, ИМП (ЛВ), подготовленные согласно требованиям ЕАЭС, ссылаясь на положения пунктов 171 и 178 Правил.
Исходя из этого, для единообразного правоприменения члены РГ согласовали изменения и дополнения в пункт 171.
В пункте 157 Правил также внесены важные изменения.
б) дополнить пунктом 175.1 следующего содержания: «175.1 В случае если лекарственный препарат зарегистрирован в одном государстве-члене и предназначен для обращения только на территории этого государства-члена, заявитель вправе представить на языке государства-члена или ином, принимаемом государством-членом языке, без необходимости их перевода на русский язык (в случае, если русский язык в этом государстве не является государственным) только модули 1-3 регистрационного досье лекарственного препарата в электронном виде в соответствие с приложением №1-5 к настоящим Правилам и модуль 1 регистрационного досье лекарственного препарата на бумажном носителе. Документы модуля 4-5 регистрационного досье лекарственного препарата могут быть представлены заявителем при их наличии».
В заключение Александр Солодовников акцентировал внимание на то, что Евразийская экономическая комиссия меняет свой адрес. Ссылка на департамент технического регулирования: http://eec.eaeunion.org/comission/department/deptexreg
Правовой портал: http://docs.eaeunion.org/ru-ru
Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС: http://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx
Кроме того, на конференции были рассмотрены вопросы формирования регистрационного досье с 1 по 5 модуль. Тема регистрации лекарственных средств по ЕАЭС всегда вызывает большое количество вопросов, поэтому организаторы конференции решили расширить формат работы и детально проработать ответы на самые сложные процессы по регистрации. Поэтому 25 февраля состоится одноименная конференция, где спикеры известных фармацевтических гигантов – Bayer, Boehringer Ingelheim, Novartis – поделятся своим практическим опытом по наполнению РД с 1 по 5 модули, регистрацией орфанных препаратов, а также эксперты компании Statandocs расскажут об общей организации, особенностях, электронном ОТД в формате XML.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на