Статьи

Почему в рекламе ЛС категорически запрещено использовать образы врачей или поп-звезд, давать гарантии выздоровления, употреблять выражения «уникальный», «эффективный», «растительное, значит безопасное», – об этом шла речь на семинаре «Основные положения по проведению оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий», который проводил Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.

Доходчиво, грамотно и быстро сложные правовые вопросы в области рекламы медикаментов разъяснила участникам семинара Далия Айдархановна Касымбекова, специалист I категории Центра по обслуживанию заявителей. Первое, на что она обратила внимание – знание правовых норм, вернее их категорическое незнание большинством заявителей, хотя нормативные правовые акты о рекламе лекарственных средств (Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 07 июля 2020 года № 360-VI. Глава 6. Реклама в области здравоохранения; Кодекс РК «Об административных правонарушениях» от 05.07.2014 г. № 235-V; Закон Республики Казахстан «О рекламе» от 19 декабря 2003 года № 508-II; Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года М ҚР ДСМ-288/2020 «Об утверждении правил осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий») находятся в свободном доступе на многих порталах: online.zakon.kz, adilet.zan.kz, legalacts.egov.kz и других.

Она отметила, что среди продакт-менеджеров мало тех, кто уже сталкивался с рекламой лекарственных средств. Чаще всего они обучались на обычной бытовой продукции. Но лекарственные средства – это специфичный товар, требования к рекламе здесь серьезные и бескомпромиссные. Поэтому так важны четко проговоренные правила, чтобы учесть все интересы, и при этом обеспечить личную безопасность граждан.

– Как медицинские работники, мы твердо знаем, что информация, которая может повлиять на здоровье человека, должна быть полной и достоверной. Реклама должна легко читаться, соответствовать инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного средства или эксплуатационному документу на медицинское изделие. Нельзя вводить потребителя в заблуждение, нельзя использовать непонятные профессиональные термины, текст должен быть простым, ясным, доходчивым. Бывает, что создатели рекламы пытаются для продвижения препаратов цитировать клинические исследования, тем самым стараясь сделать больший акцент на преимуществах рекламируемого товара. Но всегда есть риск, что обычный человек, не имея медицинского образования, просто не поймет сложных выкладок, – уверена Далия Касымбекова.

Что обязательно должно быть указано в рекламе ЛС, размещаемой в печатных СМИ:

1) торговое наименование;

2) международное непатентованное название или сведения об активных компонентах, входящих в состав;

3) основные показания к применению;

4) способ применения и дозы;

5) основные побочные действия;

6) основные противопоказания;

7) особые указания в отношении применения детьми, беременными женщинами, а также в период кормления грудью;

8) условия отпуска;

9) наглядная и понятная рекомендация перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по применению и текст предупреждения о том, что «Самолечение может быть вредным для вашего здоровья»;

10) название, адрес производителя и (или) торгового представителя в РК;

11) номер и дату выдачи регистрационного удостоверения; 12) дата истечения срока регистрации.

Реклама, предназначенная для телеканалов и интернет-ресурсов содержит информацию, указанную в подпунктах 1), 3), 7), 9), 11), 12), для радиоканалов информацию, указанную в подпунктах 1), 3), 7), 9).

– Очень важно знать, что запрещено использовать в рекламе ЛС. Этих пунктов немало, но и на них почему-то часто не обращают внимания продакт-менеджеры. Нельзя рекламировать ЛС и МИ, незарегистрированные и несертифицированные в РК. Запрещена реклама лекарственных средств рецептурного отпуска в средствах массовой информации. Нельзя использовать детей, их изображения и голоса в рекламе, если только препарат не предназначен исключительно или преимущественно для детей. Категорически запрещена наружная реклама, листовки, реклама на промышленной продукции. Использование в рекламе отсылок на рекомендации ученых, специалистов здравоохранения, медийных лиц недопустимо. Авторитет и мнение этих людей могут привести к ошибочной самодиагностике и самолечению. Реклама в первую очередь должна побуждать желание обратиться со своей проблемой к врачу, а не заниматься самолечением. Запрещаются рекомендации по лечению заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, поведенческих расстройств, опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ-инфекции, туберкулеза и сахарного диабета. Хочу особенно отметить недопустимость использования в рекламе таких слов, как «уникальные», «наиболее безопасные». Эти слова вызывают предположения, что эффективность лечения или использования рекламируемых лекарственных средств и медицинских изделий является гарантированной, прием или использование рекламируемой продукции не сопровождается развитием побочных эффектов. Отмечу, что подобные запреты существуют во всех странах мира, они зафиксированы в рекомендациях Ассоциации международных фармацевтических производителей по соблюдению законодательства о рекламе безрецептурных препаратов. Нельзя указывать, что препарат «безопасный, потому что он растительный», нельзя «гарантировать результат», запрещены всевозможные превосходные степени и сравнения типа «идеальный», «первый в своем роде», «абсолютный», «рекордсмен» и т.д. – подчеркнула спикер.

Реклама медицинских изделий содержит следующую информацию:

1) торговое наименование;

2) основные показания к применению (область применения);

3) основные побочные действия (при наличии);

4) основные противопоказания (при наличии);

5) наглядную и понятную рекомендацию перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению (эксплуатационный документ) медицинского изделия и текст предупреждения следующего содержания «Самолечение может быть вредным для вашего здоровья» (по применимости);

6) название, адрес производителя и (или) уполномоченного представителя в Республике Казахстан;

7) номер и дату выдачи регистрационного удостоверения; 8) дату истечения срока регистрации.

Реклама, предназначенная для телеканалов, интернет-ресурсов содержит информацию, указанную в подпунктах 1), 2), 5), 6), 7), 8), для радиоканалов информацию, указанную в подпунктах 1), 2), 5), 6).

  Много замечаний у регулятора вызывает согласование модулей. Типичная ошибка – огромный акцент на иллюстрацию и совершенно нечитаемый текст.

– Даже людям с хорошим зрением, чтобы разобрать написанное, приходится использовать лупу. Непонятно, как в таком случае будет донесена информация до потребителя. Бывают ситуации, когда на утверждение предоставляют некачественные, нечеткие, нечитабельные рекламные материалы, это также серьезная ошибка. Вы являетесь представителем своей компании, пожалуйста, делайте это добросовестно. Обязательно указывайте основные показания к применению, побочные действия и противопоказания, особые указания в отношении применения детьми, беременными женщинами и в период кормления грудью. Все важнейшие рекомендации, такие как:  «перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению /эксплутационный документ» и «самолечение может быть вредным для вашего здоровья»  должны быть хорошо видны, выделены, бросаться в глаза. Продолжительность этих рекомендаций, распространяемых на теле- и радиоканалах составляет не менее чем три секунды, текст должен занимать не менее 7% от площади кадра.

Еще одно важное замечание – производитель препарата может быть из любой страны мира, но на модуле обязательно указываются контакты представительства компании в Казахстане, – рассказала Далия Айдархановна.

Она уточнила также, что согласно закону, не относится к рекламе лекарственных средств и медизделий:

– информация, имеющая отношение к здоровью или заболеваниям человека;
               – инструкция по применению, торговые каталоги, прайс-листы, справочные материалы, научно-информационный материал, методические и учебные материалы медицинского характера;

– информация о физическом или юридическом лице, производящем или реализующем лекарственное средство или медизделие;

– логотип, торговое или международное непатентованное название, нанесенное на промышленную продукцию, распространяемую среди медицинских и фармацевтических работников (ручки, блокноты, сумки, медицинские халаты, календари, визитницы, флешки и другое).

Далее лектор подробно разобрала правила подачи документов на оценку лекарственных средств и медицинских изделий и типичные ошибки при их подаче. Отметим, что законодательство запрещает любое размещение рекламы ЛС без положительного заключения Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. В рамках проводимой оценки эксперты проверяют рекламные материалы на соответствие законодательству и предоставляют положительное заключение либо мотивированный отказ. Для проведения экспертизы необходимы договор с Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, полный пакет документов и оплата стоимости экспертной оценки.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на