Статьи

Пандемия COVID-19, которая внезапно и быстро захлестнула весь мир, это настоящий экзамен для системы здравоохранения. Чтобы успешно его сдать фармацевтической отрасли страны необходимо в сжатые сроки реорганизоваться, найти действенные лекарственные средства, суметь найти оперативные и неординарные решения в экстремальной обстановке. Это касается и применения ряда препаратов off-label, сохранения непрерывности поставок ЛС в условиях карантина, их качества и необходимого объема.

Как решаются эти задачи на практике, рассказывает Виталий Быстрюков, председатель Правления Санофи Казахстан и генеральный менеджер бизнес-подразделения рецептурных препаратов Санофи Центральная Азия.

- Как известно, гидроксихлорохин (препарат «Плаквенил») сегодня во многих клинических протоколах рассматривается как возможное средство лечения и профилактики COVID-19 в монотерапии, а также в сочетании с другими препаратами, хотя есть данные о значительных побочных эффектах. Насколько рискованно применение этого препарата вне инструкции и как это соотносится с приоритетом компании о безопасности пациентов?

- Безопасность пациентов – это главный приоритет компании Санофи. На сегодняшний день нет достаточных клинических оснований для заключения об эффективности и безопасности данного препарата в лечении COVID-19. Предварительные результаты независимых исследований требуют дальнейшего анализа и более надежных и масштабных клинических исследований для подтверждения преимуществ и рисков использования препарата гидроксихлорохина в лечении COVID-19.

Гидроксихлорохин (Плаквенил) – рецептурный препарат. Его применение возможно только по назначению врача после медицинской консультации и только по зарегистрированным показаниям (таким как ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, красная волчанка, малярия). Любое использование препаратов данного действующего вещества для лечения COVID-19 является применением вне показаний (т.е. в отсутствие зарегистрированного разрешения на применение препарата).

При назначении гидроксихлорохина обязательным является информирование пациентов о побочных эффектах препарата, в частности, нарушениях зрения у пациентов на длительной терапии препаратом (ретинопатия с нарушением полей зрения), кардиотоксическом действии (нарушения ритма сердца удлинением интервала QT, желудочковая аритмия). Также могут отмечаться неврологические, гепатотоксические, кожные и аллергические реакции.

Медицинские работники должны следовать рекомендациям местных органов управления здравоохранением по лечению коронавирусной инфекции, вызванной SARS-CoV-2.

- Сегодня многие научно-исследовательские лаборатории и фармацевтические компании занимаются разработкой вакцины от коронавируса. Как известно, компании Санофи и GSK объявили о подписании соглашения о намерении начать совместную работу по разработке адъювантной вакцины против COVID-19. Ожидается, что клинические исследования кандидатной вакцины начнутся во второй половине 2020 года, и в случае успеха она будет доступна на рынке уже во второй половине 2021 года. Насколько реальна указанная дата и почему выбор пал на компанию GSK?

- На данный момент Санофи работает одновременно над тремя вакцинами против COVID-19 совместно с партнерами: в сотрудничестве с Управлением перспективных исследований и разработок в области биомедицины (BARDA), входящим в состав Министерства здравоохранения и социального обеспечения США; с компанией Translate Bio, занимающейся производством медицинских лекарственных препаратов на основе информационной РНК (мРНК) и компанией GSK, предоставившей адъювантную платформу, использующуюся при разработке пандемических вакцин.

Разработка вакцины с «нуля» занимает годы, но мы можем воспользоваться уже имеющимися разработками и опытом исследований Санофи и ее партнеров - таких, как GSK, например. Тем самым, мы сможем по возможности сократить сроки разработки. Комбинация белкового антигена от Санофи и адъювантной платформы от GSK является хорошо изученной технологией, используемой в ряде доступных сегодня вакцин. Адъюванты включают в состав некоторых вакцин для усиления иммунного ответа.

Испытание адъювантной вакцины на людях по предварительным данным начнется уже во второй половине этого года, и в случае успеха вакцина будет доступна для применения уже во второй половине 2021 года.

- Диабет и орфанные заболевания являются одними их приоритетных направлений в работе компании. Как осуществляется лекарственное обеспечение таких пациентов в нынешних условиях?

- Пациентам с хроническими заболеваниями особенно необходима непрерывная поддержка в период пандемии. COVID-19 может привести к более серьезным респираторным симптомам и осложнениям у людей с хроническими заболеваниями (например, с диабетом и осложнениями диабета), так же, как и у пожилых людей. В условиях карантина Санофи продолжает бесперебойно обеспечивать лекарственными препаратами пациентов с такими хроническими заболеваниями, как диабет, сердечно-сосудистые, редкие орфанные болезни.

Уже около 100 лет Санофи обеспечивает инсулинами пациентов с диабетом. Сегодня в нашем портфеле не только лекарственные препараты и девайсы для лечения диабета, но и интегрированные решения в оказании медицинской помощи, которые учитывают образ жизни пациентов, чтобы помочь им достигать более успешных результатов лечения и улучшить качество жизни. К примеру, 50% пациентов в мире на базальном инсулине длительного действия получают лечение препаратами Санофи. В Казахстане лечение нашими препаратами ежегодно получают около 50 000 пациентов (Сахарный диабет 1 и 2 типа, включая пероральные сахароснижающие препараты).

Что касается орфанных болезней, Санофи ставит своей приоритетной задачей поиск и нахождение новых терапевтических решений для пациентов с редкими заболеваниями (Гоше, Помпе, мукополисахаридоз 1 типа, Фабри). Такие пациенты проходят долгий путь от первых симптомов до момента постановки диагноза. Санофи, являясь социально-ответственной компанией, оказывает гуманитарную помощь некоторым пациентам (при запросе от лечащего врача) в виде лекарственных препаратов до начала лечения, которое обеспечивается государством. Объем закупа лекарственных препаратов определяется заявками/потребностями от медицинских организаций страны, собираемых Единым дистрибьютором, на основе количества диагностированных и состоящих на диспансерном учете пациентов.

- В настоящее время в сложившейся ситуации усилилась роль онлайн-продаж лекарственных препаратов ОТС и RX групп, в том числе и через социальные сети. Сталкивалась ли компания Санофи с такими случаями в РК, и как пресекается такого рода незаконная деятельность?

- Согласно действующему законодательству, лекарственные средства на территории РК, вне зависимости от принадлежности к ОТС или RX группам, должны реализовываться только через аптечную сеть. Любые иные формы реализации, в том числе частными лицами, с использованием электронных торговых площадок, социальных сетей и мессенджеров являются нарушением закона.

Онлайн-продажа безрецептурных лекарственных средств казахстанскими аптеками не является правонарушением, так как по сути аптеки предлагают услугу дистанционной продажи и доставки приобретенных препаратов пациенту, однако аптека, в данном случае, должна иметь действующую лицензию, выдать фискальный чек и соблюсти требуемые условия транспортировки в отношении температурного режима. Препараты, приобретаемые онлайн у частных лиц, или на сайтах, не имеющих привязки к действующей аптеке, находящиеся вне пределов РК, несут в себе, по меньшей мере, потенциальную угрозу, даже если препарат подлинный – несоблюдение условий хранения, температурного режима и транспортировки может оказать негативное влияние и снизить эффективность и безопасность препарата. В случае рецептурных препаратов риск возникает многократно, например, инсулины должны храниться и транспортироваться при температуре от +2С˚ до +8С˚ и быть защищены от вибраций. Несоблюдение данных условий приводит к разрушению белковой молекулы. Соответственно препарат перестает действовать, что может привести к тяжелым последствиям для пациента. Кроме этого, в случае возникновения негативных последствий, пациенту будет крайне проблематично предъявить иск и взыскать ущерб с нелегального продавца. И последнее, необходимо понимать и быть предельно осторожным, так как интернет является основной площадкой для распространения фальсифицированных лекарственных средств через сомнительные сайты по продаже лекарств. Риск того, что пациент купит поддельное лекарство, составляет более 50%, о чем свидетельствуют данные ВОЗ.

Компания Санофи проводит постоянный интернет-мониторинг, направленный на выявление случаев незаконной реализации своих лекарственных препаратов. В связи с тем, что данная проблема носит международный характер, пресечение такого рода незаконной деятельности наиболее эффективно в случае государственно-частного партнерства и объединения усилий фармкомпаний и заинтересованных государственных органов – профильных комитетов Министерства здравоохранения, таможенных и правоохранительных органов. Компания Санофи, исполняя свои социальные обязательства в деле защиты жизни и здоровья пациента от фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, проводит мероприятия, направленные на повышение уровня осведомленности в отношении пациентов, работников системы здравоохранения и фармацевтической отрасли. Кроме этого, эксперты компании проводят тренинги для сотрудников таможенных и правоохранительных органов в рамках специальных международных программ WCO и UNODC. Дополнительно имеется канал обмена информацией по выявленным инцидентам. Мы хотели бы отметить, что подобное сотрудничество доказывает свою эффективность в борьбе с этой серьезной проблемой, и в активе компании имеется достаточное количество случаев пресечения правоохранительными органами незаконной деятельности преступных групп, как в мировом масштабе, так и в нашем регионе.

- В проекте нового Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения» активно обсуждаются поправки, касающиеся обязательного и добровольного вакцинирования. Как известно, комбинированные вакцины «Пентаксим» и «Гексаксим», производителем которых является Санофи Пастер, закупаются для бесплатной вакцинации казахстанцев в рамках ГОБМП. Сколько лет эти вакцины применяется в РК?

- В последние годы тенденция перехода на комбинированные вакцины отмечается во всем мире. Использование комбинированных вакцин рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения, а безопасность вакцин подтверждена различными клиническими исследованиями и многолетним опытом применения в странах Европейского Союза, Южной Америки и Африки.

Компания Санофи Пастер производит и поставляет в Казахстан две комбинированные вакцины. С 2013 года применяется пятивалентная вакцина «Пентаксим» (для профилактики 5-ти заболеваний, в том числе коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гемофильной инфекции типа b). С 2016 года применяется шестивалентная вакцина «Гексаксим» (для профилактики 6-ти заболеваний, в том числе гепатита B, коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гемофильной инфекции типа b). На сегодняшний день вакцины Санофи Пастер применяются более чем в 100 странах мира, входят в Национальные календари более 30 стран. Вакцины Санофи Пастер содержат бесклеточный коклюшный компонент, который обладает более высоким профилем безопасности, имея низкую реактогенность по сравнению с цельноклеточными вакцинами.^1,2

Во многих странах мира до настоящего времени применяются цельноклеточные вакцины против коклюша, которые могут вызывать более выраженные нежелательные явления после иммунизации¹. Цельноклеточные вакцины были широко внедрены в индустриально-развитых странах в середине 20-го века и включены в программы иммунизации, но начиная с 1981 года, многие страны с высоким уровнем доходов населения заменили цельноклеточные вакцины на бесклеточные в связи с их низкой реактогенностью².

Страны, которые используют бесклеточные вакцины, отмечают значительное снижение нежелательных реакций и медицинских отводов от вакцинации, в сравнении с цельноклеточными вакцинами¹.

В Казахстане, как и в развитых странах Европы (Франция, Германия, Великобритания, Бельгия и др.), применяются комбинированные бесклеточные вакцины высокого качества, только с доказанным профилем безопасности и уровнем иммуногенности.

О Санофи

Санофи – глобальная биофармацевтическая компания, миссия которой – поддержка здоровья людей по всему миру.

С помощью наших вакцин мы стремимся защищать людей от инфекционных заболеваний, а наши препараты помогают облегчить течение многих болезней и повысить качество жизни пациентов с редкими и распространенными хроническими заболеваниями.

Более 100 тысяч сотрудников Sanofi в 100 странах мира ежедневно работают для того, чтобы превращать научные инновации в конкретные решения в области здравоохранения.

Санофи присутствует в Казахстане с 1997 года, являясь надежным партнером в области здравоохранения. За эти годы Санофи заслужила репутацию надежного партнера, строящего свою работу на соблюдении законов Республики Казахстан, уважении к людям и окружающей среде.

Sanofi, Empowering Life*
*придавая силу жизни

1. Rosenthal & al (1996) The safety of acellular pertussis vaccine vs whole-cell pertussis vaccine. A postmarketing assessment. Arch Pediatr Adolesc Med; 150: 457-460. http://dx.doi.org/10.1001/archpedi.1996.02170300011001

2. Документ по Позиции ВОЗ по коклюшу, август 2015 г. https://www.who.int/immunization/policy/position_papers/pp_pertussis_august2015_ru.pdf

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале