Статьи

Работа ТОО «СК-Фармации» находится под пристальным вниманием государственных органов, представителей фармацевтической отрасли и обычных граждан. C приходом Ерхата Искалиева Единый дистрибьютор начал перестраиваться, оптимизировать свою работу, вводить новшества. О том, как работает сегодня компания, каких результатов удалось достигнуть, мы беседуем с председателем правления Е. Искалиевым. Диалог получился развернутым и подробным.

- Ерхат Серикович, в прошлом году под Вашим руководством команда экспертов подготовила план развития фармацевтической промышленности в стране. В плане выделено 6 направлений поддержки фармсектора. Какие меры предприняты для их осуществления? Есть ли уже результаты?

- Развитие фарминдустрии – это государственная задача. К 2025 году согласно принятому правительством «Комплексному плану развития фармацевтической и медицинской промышленности на 2020-2025 гг.» внутреннее фармпроизводство должно будет состоять, как минимум, на 50% из отечественных медпрепаратов, что позволит обеспечить лекарственную безопасность страны, а также создаст новые рабочие места.

Анализ Казахстанского фармацевтического рынка показал, что за последние годы в отрасли произошел большой рывок, благодаря поддержке отечественных производителей путем предоставления гарантированного государственного заказа. Но отечественная продукция все еще импортозависима и занимает низкую долю на внутреннем рынке страны.

Инициативой нашей команды стала гибридная модель развития фарминдустрии Казахстана на основе опыта России, Китая, Индии, Южной Кореи и Узбекистана. Толчком к росту послужит синергетический эффект от усиления мер государственной поддержки, совершенствования регуляторной системы, налаживание производства субстанций и оригинальных препаратов на территории Казахстана. Однако важным шагом здесь является формирование и сохранение тесной взаимосвязи между наукой, образованием и действующим фармпроизводством, что обеспечит прорыв в развитии фундаментальной науки и укрепит научное наследие Казахстана.

В этой связи нами была предложена верхнеуровневая Дорожная карта, которая включила в себя 6 основных направлений:

1. Наращивание научного и кадрового потенциала

Ключевой проблемой является слабая интеграция науки, производства и образования.

Важным шагом в решении указанных проблем станет формирование и сохранение тесной взаимосвязи между наукой, образованием и действующим фармпроизводством, что даст толчок развитию фундаментальной науки и укрепит научное наследие Казахстана.

Однако это невозможно без технологичного переоснащения действующих научных лабораторий и совместной работы с ОТП и BigPharma, а также создания системы выделения научных грантов и поддержки кластеров по разработке инновационных ЛС.

Эффектом от реализации мероприятий станет формирование пула высококвалифицированных кадров и развитие фундаментальной научной базы.

2. Усиление мер господдержки и создание инфраструктуры

С целью усиления мер господдержки и создания благоприятной инфраструкутры для бизнеса считаем необходимым разработку программы по возмещению затрат на регистрацию ЛС и МИ за рубежом, механизма компенсаций прямых затрат и возмещение инвестиционных затрат, а также предоставление налоговых льгот и таможенные послабления при экспорте.

По итогам рабочих встреч с ОТП установлено, что на сегодняшний день ОТП не имеют возможности заключения приоритетных инвестконтрактов, ввиду его высокого порога, который составляет 5 млн МРП (это порядка 32 млн долларов США). То есть ОТП не имеют налоговых преференций и облагаются КПН, земельным налогом и налогом на имущество, в то время как приоритетный инвестиционный контракт дает такие преимущества.

В этой связи необходимо провести работу с Комитетом по инвестициям МИД по снижению порога для фармацевтической отрасли с учетом особенностей производства лекарств и медизделий.

Эффектом от реализации мероприятий станет создание пакета инструментов для поддержки технологического перевооружения ОТП, экспорта и снижения затрат на производство ЛС и МИ.

3. Развитие сырьевой базы и производство субстанций

В Казахстане в качестве сырья для официальной медицины используется около 50 видов из 6000 и отсутствует их ресурсоведческая характеристика.

Отечественные предприятия не производят собственные субстанции.

Мы предлагаем провести анализ наличия сырьевых ресурсов для формирования перечня субстанций, акиматам разработать Дорожные карты по размещению их производства, в том числе на СЭЗ и индустриальных зонах. Также необходимо сделать упор на применение международного опыта регистрации субстанций и контроля их качества.

Эффектом от реализации мероприятий станет создание условий для полного цикла производства ЛС и МИ и снижение себестоимости производимой продукции для привлечения прямых инвестиций.

4. Развитие отечественного производства оригинальных ЛС и МИ

На сегодняшний день экономическая демотивация ОТП и низкий уровень технологичности производимых ЛС и МИ приводят к отсутствию условий для осуществления дорогостоящих разработок ОТП.

Для решения данных проблем предлагается внедрение критериев заключения ДД с ОТП, стимулирующих разработку, производство инновационных ЛС и МИ и их эк спорт.

Важным аспектом является стимулирование клинических и доклинических испытаний, проводимых совместно отечественным и зарубежным производителями. При этом необходимо разработать программу приобретения государственных прав на использование патентов на инновационные продукты и технологии.

Эффектом от реализации мероприятий станет качественный рост производства ОТП с целью увеличения доли отечественных производителей на местном рынке до 50%.

5. Совершенствование системы регулирования

Зачастую ОТП сталкивается с проблемами необъективного ценообразования и наличия регуляторных и административных барьеров выхода на рынок.

Для решения этих проблем необходимо оптимизировать сроки и процедуры регистрации, обеспечить раздельное регулирование обращения ЛС и МИ, а также по опыту Евросоюза сохранить национальные процедуры обращения лекарств в рамках ЕАЭС.

Уже сейчас вносятся соответствующие изменения в НПА и внутренние документы МЗ РК.

6. Привлечение игроков BigPharma

Из-за выгодных условий для развития контрактного производства ЛС и МИ для инвесторов в лице крупных игроков BigPharma следует разработать комплекс эффективных мер для развития контрактного производства независимо от глубины локализации.

При этом необходимо провести аудит действующих площадок ОТП на предмет готовности к локализации BigPharma с привлечением экспертов и анонсировать инициативы сотрудничества и инвествозможностей отрасли с BigPharma.

Эффектом от реализации мероприятий станет привлечение корпораций из BigPharma для реализации конкретных проектов.

Я уверен, у отечественной фармацевтической промышленности большое будущее. Мы рассчитываем на современное перевооружение фармпромышленности Казахстана, быстрый рост ее мощностей, высокий экспортный потенциал новой линейки оригинальных продуктов, а также развитие фармнауки.

- Какие результаты у программы перезагрузки Единого дистрибьютора?

Принятая нами программа перезагрузки ТОО «СК-Фармация» предусматривает такие системные меры как: динамичное форсирование инструментов достижения стратегических целей; проявление операционной гибкости; применение современных технологий управления цепочками поставок; открытость обществу.

В настоящее время уже есть определенные результаты от реализации программы перезагрузки.

Так, в части совершенствования процедур закупа Единого дистрибьютора нами разработан проект Правил закупа 1729, который на сегодняшний день поддержан Правительством РК и в скором времени вступит в силу. Основными изменениями в данном постановлении стали переход на электронный закуп ЛС и МИ и сокращение перечня документов; усовершенствованы критерии заключения ДД с ОТП (экспорт, научный потенциал, трансферт технологий); увеличен перечень неснижаемого запаса Единым дистрибьютором до 25% (ранее 10%).

Для устранения проблемы некорректного планирования ЛС и МИ в медицинских организациях, неэффективного расходования бюджетных средств, а также наличие многоступенчатого процесса сбора и согласования заявок в медицинских организациях, управлениях здравоохранения и ФСМС нами предложена новая модель планирования ЛС и МИ. Суть модели заключается в том, что формирование заявок будет проходить в автоматическом режиме на основании данных информационных систем ЭРДБ и МИС и закупе годового объема препаратов с гибким графиком поставок. Здесь необходимым видится комплексный подход к вопросам планирования с учетом прогнозирования заболеваемости в республике, внедрения автоматизированного планирования, внесения изменений в действующие НПА в ближайшее время. Уже разработан проект Правил и методика формирования потребности в ЛС и МИ в рамках ГОБМП и ОСМС. Утверждение на уровне приказа МЗ РК планируется после проведения пилотного проекта, который стартовал в апреле этого года.

В целях реализации мероприятий по развитию фармацевтической промышленности, с учетом поручения Главы государства нами были предложены системные подходы путем трансформации имеющегося Комплексного плана и Госпрограммы развития здравоохранения в Национальный проект «Здоровая нация» на 2021-2025 годы, где третьим направлением станет «Отечественная фармацевтическая промышленность Казахстана».

Помимо этой работы, нами проведены обсуждения по готовности к локализации производства на территории РК с такими гигантами как Pfizer, Аnf,fq, Johnson & Johnson, ERG, AstraZeneca, AbbVie, Novartis, Roche, Takeda Pharmaceutical.

Были обозначены существующие проблемы научно-исследовательской деятельности и кадрового обеспечения в области фармацевтики, а также пути их решения с научной общественностью.

Также в рамках программы перезагрузки мы провели встречи с представителями ТОП-10 ОТП по проблемным вопросам производства, перспектив взаимодействия с BigPharma, экспорта, развития R&D-центров, обсудили критерии заключения долгосрочных договоров с Единым дистрибьютором.

С целью поиска эффективных путей локализации производства инновационной фармацевтической продукции от признанных брендов на территории страны в мае текущего года был проведен вебинар с ОЮЛ «Ассоциация международных фармацевтических производителей РК». Для эффективной деятельности моим приказом создана отдельная рабочая группа по проработке вопросов развития фармацевтической промышленности и создания фармацевтических кластеров.

«Главный клиент – граждане Казахстана», – так сказал Президент Касым-Жомарт Токаев, анонсируя реформу, призванную «перезагрузить» систему государственного управления в стране.

Сделано немало, однако впереди еще довольно много вызовов. Перезагрузка «СК-Фармация» – это динамичный и непрерывный процесс улучшений. Формирование условий для совершенствования, которые, с одной стороны, обеспечат стабильную работу над повышением качества, а с другой, – являясь основой раскрытия инновационного потенциала, позволят ТОО «СК-Фармация» гибко реагировать на меняющиеся требования рынка и быть пациенториентированной компанией. Наш приоритет – слышащее здравоохранение.

- После летнего ажиотажа 2020 года на лекарства много говорилось о том, чтобы заранее подготовиться к росту заболеваемости COVID-19. В каком состоянии сегодня находятся запасы лекарственных средств для лечения коронавирусной инфекции в стационарах и поликлиниках?

- В рамках борьбы с коронавирусом Единым дистрибьютором предприняты следующие меры:

1. Обеспечен 2-х месячный пополняемый запас препаратов на ХАБах Единого дистрибьютора по 38 позициям ЛС для лечения COVID-19 на сумму 6,4 млрд тг.

2. Обеспечен месячный запас препаратов в медицинских организациях по 91 позиции ЛС и МИ на сумму 7,5 млрд тг.

3. Расширен перечень амбулаторного лекарственного обеспечения на 5 наименований (жаропонижающие препараты Парацетамол и Ибупрофен, антикоагулянты – Ривароксабан, Апиксабан и Дабигатран). В медорганизации отгружены ЛС и МИ на сумму 2 млрд тг. Регионами освоено 500 млн тг.

4. Обеспечены запасы средств индивидуальной защиты (СИЗ) в количестве 400 тыс. одноразовых защитных костюмов (гуманитарная помощь), из них 200 тыс. распределены между регионами, 200 тыс. хранятся на ХАБах Единого дистрибьютора.

5. Медицинские организации страны полностью обеспечены шприцами для проведения вакцинации. На сегодня закуплено 19,8 млн единиц.

6. В рамках интервенции в розничную сеть сформирован 2-х месячный запас по 26 ЛС на сумму 1,8 млрд тенге и закуплены 10 млн масок у 8 ОТП.

- К нам поступают жалобы от читателей о том, что в поликлиниках нет бесплатных лекарств от COVID-19. В 2019 году Минздрав уже выявлял факты, когда бесплатные лекарства не доходили до пациентов, возможно ли проведение еще одной проверки, чтобы опросить переболевших коронавирусной инфекцией на дому людей, получали ли они в поликлиниках жаропонижающие и антикоагулянты?

- Министерством здравоохранения Республики Казахстан с ноября 2020 г. инициирован запуск интеграции информационной системы «Лекарственное обеспечение» с веб-порталом «электронного правительства» в части передачи уведомлений по рецептам (выписанные, обеспеченные) на лекарственные средства в Личный кабинет пользователей.

На основании поручения МЗ РК, контакт центр ТОО «СК-Фармация» обеспечивает рассмотрение и консультацию поступающих обращений по полученным уведомлениям на номер 1439.

По запросу НАО «Фонд социального медицинского страхования» аналитическая справка по поступившим обращениям передается для проведения соответствующих работ.

- По какой цене мы закупаем вакцины у России, у Китая? Какова закупочная цена отечественной вакцины? Какое количество планируется закупить до 1 сентября?

- В вопросе формирования цен Единый дистрибьютор не принимает участия. Касательно вопросов ценообразования лекарственных средств: утверждение предельных цен входит в компетенцию уполномоченного органа в области здравоохранения – Министерства здравоохранения РК. Закуп вакцин проводится согласно нормам главы 19 ППРК1729, где уполномоченный орган направляет поручение с указанием прогнозной цены, количества и источника финансирования.

На сегодняшний день Единым дистрибьютором по поручениям МВК и МЗ РК закуплено 8 140 000 комплектов доз производства Российской Федерации, Казахстана (ТОО «КФК», РГП на ПХВ «НИИПББ»), ОАЭ.

С 1 февраля 2021 года между ТОО «СК-Фармация» и ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» были заключены договоры поставок вакцины в общем количестве 5 090 000 комплектов доз на общую сумму 51,09 млрд тенге, из которых:

22 000 комплектов доз по 11 008,92 тг;

30 000 комплектов доз по 10 884,64 тг;

2,038 млн комплектов доз по 10 814,96 тг;

3 млн комплектов доз по 9 494,74 тг.

Цены указаны с учетом курса доллара к тенге на момент заключения договора. Как видно выше, наблюдается снижение цены на вакцину.

На основании поручения МВК РК и МЗ РК Единый дистрибьютор осуществил закупочные процедуры в соответствии с Правилами, утвержденными ПП РК №1729, 1 млн доз вакцин от COVID-19 Hayat-Vax, разработанной Пекинским институтом биологических продуктов и произведенной в ОАЭ, где цена за одну дозу составила – 31,1 доллара США.

- Расскажите, пожалуйста, на какой стадии находится пилотный проект по введению маркировки ЛС и МИ? Какое решение было принято по аппаратам для считывания маркировки, должны ли их аптеки закупать самостоятельно?

- Пилотный проект продлится до 30 июня т.г. Единый дистрибьютор является одним из участников пилота и принимает непосредственное участие не только в цепочке прослеживаемости, но и в самой маркировке.

Основная цель пилотного проекта – тестирование всех процессов маркировки: заказ и нанесение кодов маркировки на упаковки лекарств, обеспечение прослеживаемости на всем пути движения и вывод из оборота. По информации АО «Казахтелеком», всего промаркировано 86 000 упаковок лекарств 4 ОТП и одного импортера. Препараты 3 ОТП и 1 импортера прошли полный путь прослеживаемости в информационной системе маркировки – от производителя/импортера через склады до медицинских организаций и аптек.

Совместно с АО «Казахтелеком» - Единым оператором системы маркировки и прослеживаемости товаров – мы выступили инициаторами апробации одного из способов маркировки – этикетирования. С учетом небольшой емкости фармацевтического рынка Казахстана данный способ может стать эффективным решением при закупе оригинальных препаратов и поставке минимальных заводский партий импортных лекарств.

На период пилотного проекта АО «Казахтелеком» установило оборудование для автоматического этикетирования лекарств на складе ТОО «КФК Медсервис Плюс». В июне текущего года планируется проведение этикетирования двух препаратов, поставляемых международными организациями, и дальнейшая их прослеживаемость до стационаров.

Если говорить о внедрении проекта в Казахстане, то согласно утвержденным планам Правительства по введению обязательной маркировки всех групп товаров, маркировка лекарств должна стать обязательной уже с 1 января 2022 года. Стоит отметить, что фармацевтический рынок имеет свою специфику и по этой причине маркировка лекарств будет вводиться поэтапно, отдельными перечнями с постепенным распространением обязательности на все лекарства.

Хотелось бы обратить внимание на то, что сроки введения обязательной маркировки еще обсуждаются и окончательное решение не принято. Во многом запуск обязательной маркировки зависит от уровня готовности бизнеса (закуп оборудования, доработка информационных систем и т.д.).

Оборудование для обеспечения маркировки и прослеживаемости лекарств должны приобрести все участники рынка: производители, дистрибьюторы, медицинские организации (стационары и амбулатории) и аптеки. Согласно действующему законодательству РК, оснащение требуемым оборудованием для обеспечения маркировки и прослеживаемости ЛС будет осуществляться за счет собственных средств участников оборота ЛС.

При этом, отечественные производители могут воспользоваться мерами государственной поддержки в части возмещения затрат по понесенным расходам на приобретение оборудования для маркировки. Меры господдержки предоставляются АО «Казахстанский центр индустрии и экспорта «QazIndustry» и АО «Фонд развития промышленности».

Надо понимать, что маркировка и прослеживаемость имеет большое значение для фармацевтической отрасли – это и прозрачное движение лекарств по всей цепочке, в том числе и в рамках ГОБМП, и ускорение логистики, и эффективное планирование закупочных процедур, и управление остатками лекарств. Это большой проект, который позволит оцифровать и автоматизировать бизнес-процессы здравоохранения, касающиеся оборота лекарственных средств.

Реализация такого масштабного проекта требует соответствующих временных сроков и учитывая, что в Казахстане на сегодняшний день зарегистрировано порядка 8000 лекарственных средств и примерно такое же количество аптек, а еще есть дистрибьюторы, производители, импортеры и медицинские организации, для запуска проекта понадобится достаточно времени, на наш взгляд.

Для того, чтобы маркировка заработала в полную силу, необходимо, чтобы все участники рынка приобрели оборудование и доработали собственные информационные системы для автоматической передачи данных в информационную систему маркировки.

К примеру, в Российской Федерации первый этап маркировки начался в 2018 году, и поэтапно к 2021 году они перешли на обязательную маркировку на весь перечень лекарств. В Турции, которая является успешным примером эффективного внедрения маркировки лекарств, подготовка к обязательной маркировке лекарств длилась в течение 8 лет.

- Экс-депутат Мажилиса Парламента Загипа Балиева неоднократно говорила о схеме – «лекарство врачу в течение дня». Вы отметили, что для этого необходима оцифровка реестров диспансерных больных и интеграция их с системами лекарственного обеспечения ИСЛО и ЕФИС. Как сейчас складывается ситуация с этим вопросом?

- В настоящий момент Республиканский центр электронного здравоохранения (РЦЭЗ) завершил работу по оцифровке схем лечения в Электронном реестре диспансерных больных (далее - ЭРДБ), а также опубликовал сервис данной информационной системы на портале SmartBridge внешнего шлюза электронного правительства. В настоящий момент проводится тестирование сервиса. После его завершения планируется провести пилотный проект по сбору заявок. В дальнейшем потребность в лекарствах для диспансерных больных будет заранее прогнозироваться на основании изменения данных ЭРДБ.

ИСЛО интегрирован с ЭРДБ в части получения информации по пациентам. Приказом Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан №124 от 5 марта 2021 года создана рабочая группа по разработке правил и методики формирования потребности в лекарственных средствах и медицинских изделиях в рамках ГОБМП и (или) в ОСМС.

15 апреля 2021 г. запущен пилот по расчету автоматизированной потребности в рамках АЛО на основании данных средней суточной дозы (DDD ВОЗ).

11 мая 2021 г. РЦРЗ совместно с РЦЭЗ завершили расчет суточной дозы, средней курсовой продолжительности и количества (кратности) курсов применения в год для каждого ЛС при соответствующей нозологии с учетом схем лечения и дозировок, рекомендованных КНЛФ, клиническими протоколами РК и (или) согласно инструкции по медицинскому применению ЛС, с расчетом годовой потребности на одного пациента в единицах закупа ЛС.

До 11 июня 2021 г. ФСМС в ДЛП МЗ РК представит итоги анализа автоматизированного расчета потребности в ЛС и МИ на корректность.

После итогов анализа автоматизированного расчета потребности проект методики будет утвержден приказом Министра здравоохранения РК.

- Закупил ли Казахстан вакцину от ВПЧ и начнет ли вакцинацию девочек от рака шейки матки в этом году?

- ТОО «СК-Фармация» является Единым дистрибьютором по закупу лекарств и медизделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования. Перечень ЛС и МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для амбулаторного лекарственного обеспечения утвержден приказом Министра здравоохранения РК от 29 августа 2017 года №666.

Данная вакцина на сегодняшний день не входит в вышеуказанный перечень.

- Вы обещали, что будете встречаться с представителями родительских ассоциаций детей с редкими заболеваниями. Проводились ли эти встречи, какие были результаты?

- Подобные встречи проводились 13 ноября, а также было проведено 4 заседания Общественной рабочей группы, куда входят представители родительских ассоциаций детей с редкими заболеваниями. Все заседания проходят в прямом эфире на странице Facebook. По итогам обсуждений создана Книга проблемных вопросов (проработаны 44 вопроса).

Кроме того, 19 мая состоялась встреча с пациентскими организациями по разным группам заболеваний, в том числе и орфанным.

Проблемам лекарственного обеспечения детей с орфанными заболеваниями уделяется особое значение. Для решения данного вопроса в рамках перезагрузки Единым дистрибьютором предлагается реализовать учет количества пациентов для сбора заявки на закуп, разработать механизмы признания международных сертификатов и упрощение процедур регистрации орфанных препаратов и централизация закупок препаратов по всем орфанным заболеваниям за счет средств республиканского и местного бюджетов и Фонда поддержки детей с орфанными заболеваниями.

Вместе с тем, представители пациентских организаций были ознакомлены с принимаемыми системными мерами по улучшению лекарственного обеспечения. Министерством здравоохранения РК прорабатывается вопрос по внесению изменений в НПА в части пациентоориентированности. Планируется внедрить новую модель планирования ЛС и МИ, суть которой заключается в автоматическом режиме формирования заявок на основании данных информационных систем. Единый дистрибьютор предложил модель закупа годового объема с гибким графиком поставок (годовая потребность +25% неснижаемого запаса), результатом чего будет обеспечение бесперебойности поставок.

Вопрос обеспечения каждого пациента по социально-значимым заболеваниям находится на особом контроле и отрабатывается в ручном режиме по оперативной поставке в каждую медорганизацию. При этом для Единого дистрибьютора приоритетными являются принципы пациентоориентированности.

Благодарим Ерхата Искалиева за подробное интервью!

Понравилась новость? Расскажи друзьям на