Новости

Партнер компании Гедеон Рихтер, компания AbbVie, объявила о подаче дополнительной заявки на новый лекарственный препарат (sNDA) для карипразина (Врайлар®) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для дополнительного лечения большого депрессивного расстройства (БДР) у пациентов, продолжающих терапию антидепрессантами. Заявка подтверждается результатами ранее объявленных клинических исследований.

В исследовании 3 фазы 3111-301-001 карипразин в дозе 1,5 мг/сут на шестой неделе продемонстрировал статистически значимое изменение относительно исходного уровня общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери — Асберга (MADRS) по сравнению с плацебо. Во втором регистрационном исследовании RGH-MD-75 было продемонстрировано клинически и статистически значимое изменение относительно исходного уровня общего балла по шкале оценки депрессии MADRS по сравнению с плацебо у пациентов, получавших карипразин в дозе 2-4,5 мг/сутки. В обоих исследованиях данные по безопасности соответствовали установленному профилю безопасности карипразина по всем показаниям, при этом не было обнаружено новых явлений безопасности. Заявка также подтверждается исследованием RGH-MD-76, в котором изучалась долгосрочная безопасность и переносимость карипразина в течение 26 недель.

«Очень приятно узнать, что расширение показаний к применению карипразина было представлено к регистрации в США» — сказал Габор Орбан, главный исполнительный директор компании Гедеон Рихтер. «Мы уверены, что наш партнер — компания AbbVie будет сотрудничать с FDA, чтобы предоставить пациентам, страдающим БДР потенциальную новую дополнительную к антидепрессантам терапию с целью более выраженного облегчения симптомов.

Карипразин продается в США под торговым наименованием ВРАЙЛАР® и одобрен FDA для лечения депрессивных, острых маниакальных и смешанных состояний, связанных с биполярным расстройством I типа, а также шизофрении. Карипразин разрабатывается при сотрудничестве компаний Gedeon Richter и AbbVie. Более 8000 пациентов во всем мире прошли курс лечения карипразином в рамках более 20 клинических испытаний, проведенных с целью оценки эффективности и безопасности карипразина при лечении широкого спектра психических расстройств.

На территории РК  препарат зарегистрирован под торговым наименованием - Реагила®, (карипразин)  капсулы твердые 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг, 6 мг. Полную информацию о препарате Реагила®, (карипразин)  смотрите в Инструкции по медицинскому применению препарата на сайте http://register.ndda.kz/category/search_prep

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале