Новости

Министерство здравоохранения РК вынесло на публичное обсуждение проект приказа, который объединяет в одном документе практически все ключевые процедуры государственного регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Документ будет регулировать проведение экспертизы, государственную регистрацию и перерегистрацию лекарственных средств и медицинских изделий, внесение изменений в регистрационные досье, регистрацию и изменение цены производителя, а также формирование Казахстанского национального лекарственного формуляра.

Публичное обсуждение проекта продлится до 13 августа 2026 года.

Главная идея проекта — перейти от нескольких разрозненных нормативных актов к единому регламенту работы.

По сути, все процедуры, с которыми сталкиваются производители и держатели регистрационных удостоверений, предлагается объединить в одном приказе. Одновременно закрепляется оказание государственных услуг по принципу «единого окна», который ранее уже тестировался в рамках пилотного проекта.

Как отмечают разработчики, новый механизм должен исключить дублирование процедур, сократить количество административных действий и сделать взаимодействие заявителей с государственными органами более последовательным.

Проект также разработан совместно с Министерством искусственного интеллекта и цифрового развития, что подтверждает курс на дальнейшую цифровизацию регуляторных процессов.

Судя по пояснительной записке, речь не идет о реформе правил регистрации как таковых.

Проект не вводит новых требований к безопасности, эффективности или качеству лекарственных средств и медицинских изделий. Не появляются дополнительные документы, новые этапы экспертизы или дополнительные обязанности для производителей и поставщиков.

Основные изменения касаются организации самой государственной услуги:

• объединение нескольких процедур в единый регламент;
• закрепление принципа «единого окна»;
• унификация требований;
• устранение повторяющихся норм;
• дальнейшая цифровизация процессов.

Фактически документ больше направлен на оптимизацию административных процедур, чем на изменение регуляторной политики.

Проект также приводит подзаконный акт в соответствие с изменениями законодательства.

Теперь вместо формулировки «организация, определяемая уполномоченным органом» официально используется термин «государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий».

Это техническое изменение связано с поправками в законодательство, принятыми летом 2026 года.

Объединение большого массива правил в один документ может существенно упростить работу регуляторных подразделений компаний. Сегодня многие процедуры регулируются несколькими различными нормативными актами, что усложняет поиск необходимых требований и увеличивает риск ошибок.

Если принцип «единого окна» действительно будет полноценно реализован в цифровом формате, выигрыш получат прежде всего заявители — за счет сокращения количества обращений в различные государственные органы и более прозрачного прохождения регистрационных процедур.

Читайте полный текст приказа - https://legalacts.egov.kz/list?categoryId=844

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале