Новости

Компания Boehringer Ingelheim объявила о результатах международных клинических исследований III фазы (FIBRONEER™️-IPF и FIBRONEER™️-ILD) по препарату нерандомиласт — новому селективному ингибитору PDE4B для лечения идиопатического (ИЛФ) и прогрессирующего лёгочного фиброза (ПЛФ).

В ходе международных клинических исследований III фазы было выявлено, что нерандомиласт сдерживает темп снижения функции лёгких у пациентов с идиопатическим лёгочным фиброзом (ИЛФ) и прогрессирующим фиброзом лёгких (ПЛФ), при этом профиль безопасности в группе пациентов, принимавших нерандомиласт, был сопоставим с группой плацебо.

• На стадии клинического изучения препарат нерандомиласт достиг первичной конечной точки в обоих исследованиях III фазы: FIBRONEER™-IPF и FIBRONEER™-ILD, достоверно замедлив снижение форсированной жизненной ёмкости лёгких (ФЖЕЛ) [мл] на основании абсолютного изменения от исходного уровня к 52-й неделе терапии по сравнению с группой плацебо.

• Профиль безопасности и переносимости нерандомиласта продемонстрировал стабильные показатели в обоих клинических исследованиях, с аналогичной частотой окончательной отмены терапии, как в группе плацебо.                                                                                                                                                                                                                                      

• В ходе клинических исследований ключевой вторичной точки (промежуток времени до первого острого обострения ИЛФ/ПЛФ, первой госпитализации по причине респираторной патологии или смерти) препарат не продемонстрировал статистически значимого преимущества. Однако в исследовании FIBRONEER™-ILD доля летальных исходов среди пациентов, получавших нерандомиласт, оказалась численно ниже по сравнению с группой плацебо.

• Заявки на регистрацию нерандомиласта для лечения идиопатического лёгочного фиброза (ИЛФ) и прогрессирующего лёгочного фиброза (ПЛФ) поданы в регулирующие органы США, Китая и Европейского союза. В дальнейшем планируется подача заявок и в других странах.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале