Статьи

Вопросы защиты конкуренции на фармрынках ЕАЭС и соблюдение прав их участников обсудили министр по конкуренции и антимонопольному регулированию ЕЭК Арман Шаккалиев, эксперты Комиссии и представители фарминдустрии.

Мероприятие было организовано Ассоциацией международных производителей медицинских изделий IMEDA и стало первым в серии запланированных встреч бизнеса с экспертами Комиссии по вопросам антимонопольного регулирования трансграничных рынков лекарственных средств и медицинских изделий.

Руководитель конкурентного блока Комиссии Арман Шаккалиев отметил значение такого диалога:

«Для нас важно понимать, как представители фарминдустрии реагируют на наши правовые инициативы и уже действующие нормы. Есть такое понятие «регуляторный фаворитизм», когда через свои инициативы регуляторы создают условия, делая при этом определенный крен в сторону квазигосударственного сектора. Мы хотим, чтобы в нашей регуляторике такого крена не было. Не было предпочтений государственным экспертам и лабораториям. Для чего формировали этот единый рынок? Не только для того, чтобы было единое окно с точки зрения регулирования, но и для того, чтобы создать максимальные условия для конкуренции производителей.

Причем конкуренция должна происходить не только на уровне производителя, но и на уровне регуляторов. Регуляторы тоже должны конкурировать за то, чтобы создавать наилучшие условия. В конечном итоге это должно привести к более широкому выбору номенклатуры изделий на рынке, созданию условий для снижения цен. В нашей антимонопольной практике мы берем курс на применение мягкого регулирования, мягкого права. Смысл в том, что фокус смещается на превентивные меры, появился новый инструмент – предупреждение. Инструмент работает с 1 июля этого года, выдано уже 27 предложений по примирению споров субъектов рынка. У бизнеса должно быть четкое понимание возможности защитить свои права. Это касается недобросовестной конкуренции, неправомерного использования товарных знаков и т.д.».

Правовая база общего рынка лекарственных средств и медицинских изделий сформирована и действует на территориях стран ЕАЭС с 2017 года.

Министр отметил:

«Растущие объемы фармрынка обозначают необходимость поддержки справедливых условий между его участниками. Согласно отчетам аналитиков, ежегодный прирост объемов фармрынка ЕАЭС составляет 10–12%. В 2024 году, по прогнозам, он может достигнуть 40 млрд долл. США. Диалог с бизнесом позволяет рассказать о применении норм права ЕАЭС и вовремя услышать запрос на их трансформацию».

Представители Комиссии, рассказывая о правоприменительной практике ЕЭК, подчеркивали, что соглашения производителей и дистрибьюторов медицинской техники и лекарственных средств должны учитывать реалии ЕАЭС – единое экономическое пространство и общий рынок товаров. Эксперты указали на необходимость для производителей исключить из договоров сегментацию рынка по территориальному принципу, а также обозначили, что ограничения по территории продаж должны быть экономически обоснованы и применяться только в исключительных случаях.

Рассказывая о новеллах в сфере правового регулирования, директор Департамента конкурентной политики и политики в области государственных закупок ЕЭК Алия Джумабаева более подробно остановилась на инструментах мягкого регулирования, которые дают бизнесу возможность оперативно устранить недобросовестную практику поведения и тем самым избежать штрафов – это предостережение, предупреждение и освобождение от ответственности за нарушения общих правил конкуренции.

«Первый механизм подразумевает, что в случае каких-то публичных заявлений юридического либо физического лица о том, что он намеревается совершить какие-то определенные действия, которые могут привести к нарушению правил конкуренции, комиссия будет оценивать подобные заявления, действительно ли усматриваются какие-то признаки, которые могут в будущем привести к нарушениям, и соответственно, будет готовить предостережение о том, что подобные действия лучше не совершать.

Следующий механизм – предупреждение может выдаваться игрокам рынков ЕАЭС, если они своими действиями нарушили общие правила конкуренции, установленные Договором о ЕАЭС. По сути, само предупреждение — это акт Комиссии о необходимости устранить нарушение правил конкуренции, а также причины и условия, способствовавшие возникновению этого нарушения. Субъект рынка, получивший предупреждение, должен будет рассмотреть его в указанный срок и уведомить ЕЭК о выполнении, приложив подтверждающие материалы. В противном случае Комиссия вынесет определение о проведении расследования.

Третий механизм подразумевает нарушения, связанные с заключением антиконкурентных соглашений. Если компания придет первой и скажет, что она является участником антиконкурентного соглашения и предоставит достаточные доказательства того, что она устраняет эти нарушения и отказывается в дальнейшем от такой практики, то в этом случае предполагается что она будет освобождена от ответственности», – рассказала А. Джумабаева.

По состоянию на сентябрь 2021 года в Департамент технического регулирования и аккредитации ЕАЭС было подано 1350 заявок на регистрацию лекарств, выдано 250 регистрационных удостоверений. На GMP инспектирование были заявлены 704 площадки, 145 производителей лекарственных средств уже получили сертификаты. «Ситуация пока далеко не оптимистичная», – считает руководитель департамента Тимур Нурашев, учитывая, что в целом на рынке ЕАЭС насчитывается более 15 тысяч препаратов и работают более 7 тысяч фармацевтических площадок (таблица).

Тимур Бекбулатович очертил круг основных проблем, которые существуют сегодня в сфере обращения лекарственных средств:

1. Установление упрощенных процедур оценки безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов.

2. Установление особого режима для регистрации орфанных и высокотехнологичных лекарственных препаратов.

3. Введение дистанционного инспектирования и других режимов удаленной оценки производителей.

В сфере обращения медицинских изделий сегодня обсуждаются следующие проблемы:

1. Исключение возникновения дефицита медицинских изделий в связи с окончанием переходного периода.

2. Исключение дублирующих требований к МИ в Единых санитарных требованиях (Решение комиссии таможенного союза от 28.05.2010 г. №299).

3. Обеспечение признания результатов испытаний в целях утверждения типа средств измерений для МИ, произведенных в третьих государствах.

О том, как осуществляется антимонопольное право применения в Евразийском экономическом союзе рассказал на конференции директор Департамента антимонопольного регулирования Алексей Сушкевич.

«С 1 января 2015 года Евразийская комиссия получила статус полноценного полномочного антимонопольного регулятора на трансграничных товарных рынках Евразийского экономического союза. С 2015 года комиссией было проведено около 80 расследований нарушения общих правил конкуренции. Компетенция комиссия определена в договоре о Евразийском экономическом союзе, а также в решении высшего Евразийского экономического совета, которые утвердили критерии отнесения рынка к трансграничному. Трансграничный товарный рынок – это рынок, географические границы которого охватывает территорию двух и более государств-членов союза. В соответствии с консультативным заключением Евразийского экономического суда, на трансграничном товарном рынке компетенция комиссии, как антимонопольного регулятора является исключительной. То есть, если рынок относится к трансграничному, есть один антимонопольный регулятор – это Евразийская экономическая комиссия. Понятие трансграничности уточняется в Методике оценки состояния конкуренции на товарном рынке. В соответствии с методикой оценки состояния конкуренции признаками трансграничности товарного рынка являются две характеристики: если на рынке есть межгосударственные поставки и, если есть некая третья страна, из которой один и тот же товар поставляется на территорию двух и более государств-членов союза. Рынок такого товара тоже признается трансграничным. Статистика подтверждает, что рынки лекарственных средств и медицинских изделий действительно трансграничны, по объему оборота это крупнейшие рынки в Европейском экономическом союзе. По темпам роста с 2018 года оборот лекарственных средств и медицинской техники между государствами–членами вырос с 623 млн долларов до 869 млн долларов в 2020 году. За 6 месяцев 2021 года статистика взаимной торговли показывает уже 445 млн долларов, не смотря на спад экономической активности. Это трансграничный рынок и комиссия является здесь полноценным полноправным регулятором, – объяснил Алексей Сушкевич.

В ходе встречи представители фармотрасли озвучили вопросы, касающееся использования товарных знаков, параллельного импорта, правоприменительной практики норм Договора о ЕАЭС, и другие ключевые проблемы медицинского менеджмента, с которыми сталкивается отрасль.

Заканчивая встречу исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDА Сергей Ванин подчеркнул, что хаос и коллапс на рынке не нужен никому. Все игроки рынка заинтересованы в плавном, гармоничном переходе на правила ЕАЭС, а для этого нужны условия, достаточное количество лабораторий, выстроенные, обученные и подготовленные инспекторские структуры. «Это необходимо для того, чтобы система здравоохранения на Евразийском уровне полноценно и своевременно получила инновационные продукты, которые компании готовы предоставить», – заявил Сергей Юрьевич.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на