Статьи

С 17 по 19 июня в формате онлайн-конференции прошло масштабное мероприятие - Неделя фармы ЕАЭС.

В течение трех дней 50 спикеров, среди которых представители крупнейших фармацевтических корпораций, медицинских университетов, центров научного консультирования CSA Expert и Эко-Безопасность, ФГБУН ИТ ФМБА России, и конечно, IT компании, которые решают задачи по разработке программного обеспечения в области сбора и обработки данных клинических исследований, делились с участниками конференции своим опытом и знаниями. Форум объединил более 300 участников из стран Евразийского пространства и СНГ.

Вспышка COVID-19 оказала влияние на многие отрасли, в том числе и на фармацевтическую. Многие фармпроизводители бросили дополнительные ресурсы на поиск так нужной всему миру вакцины. Но не менее остро стоит вопрос о том, что будет дальше – после пандемии, как работать в новых условиях.

Первый и второй дни форума были посвящены теме клинических исследований и этических аспектов в эпоху пандемии COVID-19. В рамках этой темы обсуждались вопросы: как именно пандемия повлияла на планирование, инициацию и проведение клинических исследований в различных регионах России, каково место и значение удаленного мониторинга в обеспечении защиты субъектов и качества получаемых данных в период пандемии, необходимые законодательные и процессуальные изменения для поддержки проведения клинических исследований, а также прозрачность клинических исследований препаратов против COVID-19 в России.

Выступления второго дня форума – дня мастер-классов – были особо интересны, поскольку носили практический характер.

Александр Солодовников от компании STATANDOCS и Анна Мосикян - руководитель медицинского отдела компании «Герофарм» – рассказали о практическом воплощении адаптивных дизайнов, которые сегодня уже не являются экзотикой и становятся неизбежностью.

- Поскольку интерес к адаптивному дизайну в России возрастает, то в стране накопилось большое количество протоколов, которые посвящены применению адаптивных дизайнов. Именно эпидемия коронавируса подтолкнула к проведению большого количества таких исследований, поскольку у лекарственных препаратов неизвестен размер эффекта, и когда ВОЗ в феврале 2020 года выпускала свои руководства и план проведения исследований, то указала на то, что они будут проходить именно в формате адаптивных дизайнов.

Нормативно-правовая база адаптивного дизайна небольшая, она включает следующие документы:

1. EMA Reflection paper on methodological issues in confirmatory clinical trials planned with an adaptive design (CHMP/ EWP/2459/02.18 October 2007);

2. FDA Adaptive Designs for clinical Trials of Drugs and Biologics Guidance for Industry (Final November 2019);

3. ICHE20 Guideline on «Adaptive Clinical Trials» Step 1 (Завершение разработки к 2023 году).

Далее А. Солодовников дал основное определение, характеристику адаптивного дизайна, анализ дополнительных возможностей и рисков при его применении на разных фазах клинических исследований для лучшего понимания методологии такого подхода, а также видах адаптивного дизайна в исследованиях биоэквивалентности (групповой последовательный, адаптивный двухэтапный (B, C, D методы Potvin), групповой последовательный с переоценкой выборки (SSR, метод A Potvin).

Анна Мосикян рассмотрела несколько примеров практического применения адаптивного дизайна. Она отметила, что адаптивный дизайн позволяет проводить запланированные модификации на основе наблюдаемых и накапливаемых в исследовании данных. В этом процессе необходимо с особым вниманием относиться к грамотному планированию, ведению и точному документированию. И здесь главную роль играют: время, поскольку необходимо найти вакцину от КВИ как можно раньше и успеть ее зарегистрировать до 2025 года в ЕАЭС; бюджет, в который заложены работа исследователей, логистика, мониторинг, вознаграждение субъектам, препарат, а также следует учесть и этические нормы. Таки образом, в практическом применении это должно быть быстро, качественно и недорого.

Константин Семенов – руководитель отдела обеспечения и контроля качества клинических исследований «Биокад» – рассказал о построении системы GCP аудитов внутри компании-спонсора, о видах и особенностях аудита. В частности, он отметил, что построение системы аудитов имеет несколько этапов, которые подразделяются на принятие решения (почему мы хотим это делать?), определение требований (что мы хотим делать?), оценки ресурсов (кто и когда будет делать?), разработки процессов (как делать?), далее следует этап внедрения (персонал, обучение, практическая работа) и в заключении – оценка работоспособности системы, включающей внутренний анализ, внешние аудиты, инспекционные проверки. На этапе принятия решения важно оценить ситуацию в текущий момент, взвесить все риски и пользу от введения системы аудита.

Результатами интересного исследования поделилась Marina Komaroff, Dr. P.H1. Noven Pharmaceuticals (США). Она рассказала об эффективности защитных эпидемиологических мер во время вспышки COVID-19 на опыте Франции, Италии, Японии, Южной Кореи и США. Цель исследования – оценить взаимосвязь между введенными мерами и их результатами.

Как отметила спикер, за два тысячелетия истории столкновения человечества с различными инфекциями и вирусами, оно выработало ряд защитных мер. И в 2014 году ВОЗ опубликовала общественные меры, направленные на сохранение здоровья населения стран (когда еще нет фармацевтических средств для терапии нового заболевания), в которые входили меры ограничения: карантин, правительственные запреты, общественные и экономически меры, социальное дистанцирование, обязательное использование масок. Конечно, каждая из основной категории защитных мер подразделяется на ряд дополнительных подмер.

Исследователи выбрали временной период с 31 декабря 2019 по 12 апреля 2020 года, когда были введены защитные меры во Франции, Италии, Японии, Южной Корее и США (т.е. стран, регистрирующих нулевого пациента примерно в одно время). Все пять стран пользовались общими инструкциями и рекомендациями ВОЗ по применению защитных мер, но внедряли их согласно собственному видению и в различное время. Так, Япония и Южная Корея ввели обязательное ношение масок с 31 декабря 2019 года, тогда как остальные страны сделали это гораздо позже. По данным на 4 апреля 2020 года в США – около 370 тыс. зараженных, во Франции и Италии – 74 тыс. и 132 тыс., соответственно, тогда как в Южной Корее – меньше 10 тыс. инфицированных. Даже эта простая мера повлияла на дальнейшее развитие событий, и в каждой отдельно взятой стране из указанного списка сценарий развития инфицирования коронавирусом был различен. Причем для всех пяти сран карантин, обязательное ношение масок, государственные меры и действия системы здравоохранения сыграли ключевую роль в сдерживании распространения коронавирусной инфекции, тогда как социальная дистанция и ограничения передвижения не сыграли значительной роли. Выстроив модели развития распространения COVID-19 по каждой стране с учетом времени и применяемых методов сдерживания, исследователи отметили, что для Франции некоторую сдерживающую роль оказали не раз введенные экономические и экстренные административные меры. В Италии помогли частичная, а затем и полная изоляция с привлечением военных подразделений, запрет на публичные мероприятия, установка контрольно-пропускных пунктов на въезде в страну. В Японии эпидемия распространялась довольно медленно, и одной из частично сдерживающих мер была мера по закрытию границ, ограничение выдачи виз и установлению скрининга в аэропортах. В Южной Корее – быстрое поднятие и быстрый спад, обязательное ношении масок – первая обязательная мера. И только в середине марта примененные меры – тестирование, закрытие границ, скрининг в аэропортах, введение карантинных мер, ограничения по передвижению и массовых собраний, затем частичная изоляция – сыграли свою роль, и заболеваемость пошла на снижение. В США долгое время не придавали серьезного значения эпидемии и только в феврале начали усиливать саму систему здравоохранения, вводить административные меры по чрезвычайному положению и запустили кампанию по осмыслению масштаба пандемии, но все эти и другие меры не дали эффекта и события в США разворачиваются по драматическому сценарию. Подводя итог, следует отметить, что обязательное использование масок, государственные меры и действия системы здравоохранения дали эффект по сдерживанию эпидемии в разных странах. Как и в каждом исследовании, в приведенном есть определенные ограничения, т.к. статистические данные взяты из госпитальной системы, не учтены бессимптомные больные и нет клинических данных. Когда эти данные будут получены, планируется проведение дополнительного исследования. Таким образом, эта работа является первым шагом к разработке стандартизированного подхода с использованием мер общественного здравоохранения, которые будут эффективно применяться глобально.

От Казахстана на форуме выступила президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК Марина Дурманова. Она информировала участников конференции о законодательстве РК по рациональному использованию лекарственных средств.

- Рациональное использование лекарственных средств (ЛС) является одним из важнейших факторов, оказывающих существенное влияние на обеспечение доступности лекарственной помощи. Неправильное использование лекарственных средств приводит к устойчивости к противомикробным препаратам, неблагоприятным реакциям на ЛС и ошибкам в лекарственной терапии, потерям в эффективности использования денежных средств и подрыв доверия граждан к системе оказания медицинской помощи. Обеспечение рационального использования лекарственных средств складывается из емких процессов: доклинических и клинических исследований ЛС, оценки медицинских технологий, формулярной системы, национальных клинических рекомендаций (протоколов), фармаконадзора и анализа рационального применения ЛС.

За последние годы законодательство РК в области обращения ЛС меняется и совершенствуется. Это связано с введением ОСМС и гармонизацией национальных требований с правилами стран ОЭСР и ЕАЭС. Так с принятием Закона РК от 28.12.2018 года №211-VI «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты по вопросам обращения ЛС и МИ» в Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» введена новая статья «Рациональное использование ЛС», что позволило разработать целую систему правил, включающую: правила проведения оценки технологий здравоохранения, правила осуществления деятельности формулярной системы, правила проведения оценки рационального использования ЛС, регламентирующие порядок проведения внутренней и внешней оценки рационального применения ЛС в организациях здравоохранения, изменения в правилах выписывания рецептов и стандарте GPP (появилась целая глава «Обеспечение рационального применения Rx-препаратов»). Изменения в стандарте GPP обязывают фармацевтов в процессе отпуска лекарственных средств предоставлять объективную информацию об особенностях применения ЛС, МИ доступными понятиями и советами об их применении, контролировать правильность оформления и полноты сведений в рецепте, проверять соответствие прописанных доз по возрасту пациента, норм единовременного отпуска, совместимость выписанных ЛС, обеспечить возможность приобретения ЛС в соответствующие сроки и по доступной цене, не превышающей утвержденных предельных цен, предоставить покупателю имеющиеся в наличии дженерики, начиная с наименьшего по стоимости. Для обеспечения рационального применения ЛС фармацевту необходимо постоянно совершенствовать навыки по предоставлению достоверной информации, систематически повышать уровень знаний в области фармакотерапии, новых ЛС, психологии общения, использовать справочно-информационные материалы, иметь обратную связь с врачами в отношении выписывания рецептов. Таким образом, вопросам рационального использования лекарственных средств в Казахстане уделяется огромное внимание. Регулированием охвачены все процессы, которые могут оказывать влияние на данный аспект, – резюмировала М.И. Дурманова.

Далее спикеры затронули вопросы о текущих проблемах комплектации и подачи регистрационного досье и перехода на электронный/удаленный документооборот, плюсах и минусах Постановления Правительства России об упрощенной/ускоренной регистрации препаратов от COVID, а также ряд вопросов по влиянию удаленной работы на подготовку и оформление регистрационных досье, по дефициту лекарств в условиях эпидемии и многие другие.

Прошедший форум показал, как в период пандемии фармацевтические компании не только перестраивают свою работу в условиях новых ограничений, работают над поиском лекарств от COVID-19, разработкой вакцин, внедряют новые IT решения, но и осветил ряд проблемных вопросов, включая нормативную базу, которые возникли в текущей ситуации, и обсудили возможные пути преодоления кризисной ситуации.

Подготовила Ирина Климова

Понравилась новость? Расскажи друзьям на