Статьи

Одной из ключевых задач при формировании общего рынка лекарственных средств стран ЕАЭС является снижение регуляторных барьеров, возникающих из-за различий в национальном законодательстве государств-членов, а также унификация подходов к оценке качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. О том, как сегодня реализуется эта задача, рассказал начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий Рождественский.

С 1 января 2026 года все новые лекарства регистрируются только по правилам ЕАЭС. При этом производителям, начавшим приведение регистрационных досье в соответствие с правилами Союза до 31 декабря 2025 года, дополнительно предоставлено три года для завершения этой процедуры в референтном государстве и еще до двух лет - во всех государствах признания.

Еще один важный момент - установление критериев периодичности назначения инспекций. Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) утвердила «Руководство по планированию фарминспекций на соответствие требованиям правил GMP Евразийского экономического союза на основе оценки рисков» 14 октября 2025 года. Согласно документу, частоту, объем и периодичность инспекций будут определять на основании анализа рисков каждого конкретного производства, исходя из его сложности, степени нестандартности производства лекарственной формы и ряда других факторов, включая опыт предыдущего инспектирования площадок.

Соблюдение международных стандартов качества - это фундамент, на котором строится весь жизненный цикл лекарственного препарата: от доклинических исследований до производства. Стандарты GLP, GCP и GMP охватывают разные этапы этого процесса и определяют строгие требования к безопасности, надежности и воспроизводимости данных.

В 2025 году появились новые виды инспекций: помимо GMP начали проводиться инспекции GCP (Good Сlinical Рractice), GLP (Good Laboratory Practice) и, соответственно, появились новые критерии инспектирования. Так, например, если говорить об инспекции GСP, она может быть назначена в тех случаях, когда документы в регистрационном досье вызывают сомнения в подлинности проведенных клинических исследований.

Также Коллегия ЕЭК утвердила Рекомендацию №15 от 10.06.2025 «О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата». Основная цель документа - оптимизация прозрачности и качества получаемых выводов на основе анализа BigData, по результатам которых формируются доказательства для принятия регуляторных решений уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС. Пригодность данных оценивается с учетом таких факторов, как включенные основные параметры оценки, однозначность определения клинических исходов, репрезентативность выборки, достаточный размер выборки и продолжительность наблюдения. Все данные, используемые в соответствии с Руководством, должны быть обезличенными, передача персональных данных между странами запрещена.

Что изменится в регуляторике

Ряд документов, которые планируется принять в следующем году, уже прошли обсуждение как в рамках рабочей группы, так и в публичном пространстве. Речь идет о Приложении № 1 к Правилам GMP, посвященном стерильным продуктам, о введении новой части IV, касающейся высокотехнологичных препаратов, а также о руководствах по системам вентиляции и кондиционирования воздуха на фармацевтических производствах (HVAC), температурному картированию и микробиологическому мониторингу.

В «Руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств», которое разработано в полной гармонизации с ICH Q12, подробно описаны все этапы управления жизненным циклом фармацевтического продукта, все категории изменений в регистрационном досье на лекарственный препарат, в мастер-файлах на фармацевтическую субстанцию, а также в документации на промежуточные продукты. Следует отметить, что эти документы готовились при активном участии отрасли. При этом «Руководство по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарственных средств» вызвало широкий общественный резонанс и активные обсуждения. По нему поступило большое количество замечаний, и значительная их часть была учтена при подготовке окончательной редакции.

Будет продолжено развитие Фармакопеи ЕАЭС, а также совершенствование правил проведения исследований биоэквивалентности. В том числе предусматривается внедрение концепции «биовейвера» для биоаналогичных лекарственных препаратов. Речь идет о процедуре оценки биоаналогичной сопоставимости скопированного биологического лекарственного препарата, то есть биоаналога, без проведения исследований in vivo.

Правила проведения исследований биологических лекарственных препаратов также будут дополнены еще тремя главами. Эти материалы помогут производителям определить, какую стратегию целесообразно выбрать для доклинических и клинических исследований неклеточных генотерапевтических лекарственных препаратов, а также позволят на основе риск-ориентированного подхода оптимизировать программу исследований лекарственного препарата. Кроме того, значительный блок будет посвящен клиническим исследованиям новых препаратов. Его откроют нозологически специализированные руководства по разработке лекарственных средств для лечения болезни Альцгеймера, сердечной недостаточности и онкологических заболеваний.

Эти документы, принятие которых намечено на 2026–2027 годы, пока находятся на ранних стадиях разработки. Мы приглашаем представителей отрасли присоединиться к их обсуждению. Замечания, поступающие от профессионального сообщества, позволяют своевременно исправлять ошибки и обращают внимание разработчиков на возможные несоответствия в документах.

Создание и полноценное функционирование общего фармацевтического рынка ЕАЭС представляет собой сложный процесс, в рамках которого неизбежно возникают различные проблемы. Одной из наиболее серьезных остается различие подходов к вводу лекарственных препаратов в гражданский оборот, или выпуску в обращение, поскольку на рынках государств — членов ЕАЭС эти подходы по-прежнему различаются весьма существенно. Для фармацевтических производителей всех государств-членов это создает серьезные трудности, так как вынуждает их, а иногда и неоднократно, повторять исследования выпускающего контроля качества. Поэтому преодоление этих различий и выработка гармонизированных, согласованных подходов к вводу лекарственных препаратов в гражданский оборот остается одной из наиболее актуальных задач формирующегося общего рынка лекарственных средств.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале