Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
27 мая 2022. пятница, 05:42
Информационно-аналитическая газета

Статьи

283 0

5 апреля в г. Алматы состоялась III Международная научно-практическая конференция «Рациональное применение инновационных лекарственных средств в практической медицине», при поддержке Министерства Здравоохранения РК и Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК. Мероприятие проходило в гибридном формате.

Организаторами форума выступили: НАО КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова; РОО «Профессиональная ассоциация клинических фармакологов и фармацевтов»; Ассоциация международных фармацевтических производителей в Республике Казахстан; ОЮЛ в форме «Ассоциация поддержки и развития фармацевтической деятельности Республики Казахстан».

В третий раз в Казахстане отечественные и зарубежные клинические фармакологи встречаются для обсуждения вопросов фармакоэкономического анализа, фармаконадзора. Конференция, как диалоговая и информационная площадка, дала возможность поделиться опытом рационального применения инновационных биотехнологических лекарственных препаратов в клинической практике, обратить внимание на важные образовательные аспекты подготовки клинических фармакологов, обсудить роль доказательной медицины в клинической практике.

В работе конференции приняли участие более 2000 тыс. специалистов, это известные отечественные и зарубежные эксперты в области клинической фармакологии, неврологии, ревматологии, эндокринологии, онкологии, онкогематологии, гематологии, дерматологии, организаторы системы здравоохранения, научные работники, практические врачи, провизоры, представители отечественных и зарубежных фармацевтических компаний.

В рамках конференции прошли следующие сессии:

  • Биотехнологические препараты и биосимиляры в практической медицине.
  • Фармаконадзор – современные вызовы и возможности.
  • Доказательная медицина в клинической практике.
  • Фармакоэкономика в различных областях медицины.

Открытие конференции происходило в торжественной обстановке. В начале апреля доктор медицинских наук, профессор, академик НАН РК, Лауреат Государственной премии РК в области  науки,  техники  и  образования (2001 г.), академик Академии профилактической медицины Казахстана, Академии клинической и фундаментальной медицины, президент ОО «Профессиональная Ассоциация клинических фармакологов и фармацевтов», член Европейской Ассоциации клинических фармакологов и терапевтов, руководитель Научно-образовательного центра Территориального филиала РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМиФК МЗ РК в г. Алматы Раиса Салмаганбетовна Кузденбаева отметила свой юбилей.  Немало теплых слов и душевных пожеланий было сказано в адрес юбиляра от медицинской и фармацевтической общественности Казахстана, дальнего и ближнего зарубежья. Раиса Салмаганбетовна – это человек и специалист с большой буквы, которого знают, любят во всем мире. Академик Р.С. Кузденбаева внесла огромный и неоценимый вклад в развитие отечественной медицины и науки и продолжает дарить свои знания, талант и мудрость в развитие фармацевтики. Раиса Салмаганбетовна не только автор изобретений и научных работ, но и выдающийся педагог, подготовивший для отечественной науки десятки кандидатов и докторов фармацевтических и медицинских наук, новатор в сфере фармобразования, лауреат многих наград. Страна гордится таким ученым, который является одним из основателей становления и развития отечественной клинической фармакологии и фармацевтики.

C приветственным словом на открытии конференции выступила заместитель генерального директора «Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Баян Молдахметова. Обращаясь к участникам конференции, она отметила, что сегодня актуальным становится вопрос применения инновационных лекарственных препаратов, в том числе вакцин, а также препаратов для лечения коронавирусной инфекции. Особое значение при этом имеют вопросы качества и безопасности фармацевтической продукции.

От имени российских клинических фармакологов с приветственным словом к участникам конференции выступил Д. А. Сычев – д.м.н., профессор, член-корреспондент РАН, заведующий кафедрой клинической фармакологии, ректор Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования Минздрава России. Он сказал, что проводимый форум, объединил не только клинических фармакологов Казахстана, но и специалистов всего Евразийского экономического Союза и проводится под эгидой празднования юбилея выдающегося клинического фармаколога, академика Р. Кузденбаевой.  Братство клинических фармакологов вышло из клинической фармакологии СССР, которое зарождалось в 60-е годы прошлого столетия и уже в 80-годы в Казахстане, России и других республиках стали открываться уникальные кафедры клинической фармакологии, которые явились источником новых знаний для врачей различных специальностей и радостно, что в наших республиках появились врачи-фармакологи. Академик Р.С. Кузденбаева является одним из основателей советской, российской фармакологии, она является человеком, который всегда продвигал идею безопасного применения ЛС, идеологию фармаконадзора. Ее вклад в развитие фармакологии наших стран трудно переоценить. - Желаю участникам конференции получить новые знания и компетенции, которые послужат на благо пациентов, - заключил академик Д.А. Сычев.

Работу секции по биотехнологическим препаратам и биосимилярам в практической медицине открыла президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности в РК М. И. Дурманова. Она выступила с докладом о рациональном применении лекарственных средств передовой терапии.

- Активное развитие технологий дает возможность создания новых препаратов с расширенным спектром применения. Эти препараты демонстрируют огромные возможности терапевтического преимущества, и их показатели эффективности значительно превышают показатели стандартных методов лечения, применяемых в настоящее время. Лекарственные средства передовой терапии классифицируются на: препараты генной терапии, соматической клеточной терапии, препараты, разработанные с использованием тканей, комбинированные ЛС передовой терапии. И сегодня большинство одобренных препаратов нацелено на терапию орфанных, наследственных, генетических заболеваний, онкопатологию и т.д. Препараты передовой терапии обладают рядом особенностей. Они индивидуализированы, обладают неоднородностью, сложностью структуры и процесса получения, требуют особенных производственных процедур и условий применения, высококвалифицированных кадров, и самое главное - очень дороги. Сегодня Казахстан является первой страной из пространства ЕАЭС, которая ввела в свое законодательство нормативные документы, регулирующие процессы доступа для собственного применения препаратов передовой терапии. Приняты «Правила применения ЛС передовой терапии в рамках исключения из стандартной процедуры допуска на рынок, а также перечень медорганизаций, имеющих право осуществлять такое лечение», утвержденные Приказом МЗ РК от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-240/2020, а также «Правила допуска к применению, применения и мониторинга эффективности и безопасности применения ЛС передовой терапии», Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-312/2020 г. С введением этих НПА в Казахстане препараты передовой терапии могут быть допущены к клиническому применению без регистрации в рамках исключения из стандартной процедуры допуска на рынок. В основном это линейка незарегистрированных ЛС. К медицинским организациям, имеющим право осуществлять лечение этой категорией ЛС в Казахстане отнесены: национальные центры, научные центры и научно-исследовательские институты клинического профиля, университетские больницы. В настоящее время в нашей стране имеется опыт применения препаратов передовой терапии, это препарат Zolgensma, который был ввезен в страну в марте 2022 года и применяется он в Национальном научном медицинском центре материнства. Zolgensma является препаратом генной терапии, разработанным для лечения больных проксимальной спинальной мышечной атрофией, вызванной нарушением в гене SMN1. Препарат доставляет синтетическую функциональную копию гена SMN1 в клетки двигательных нейронов, используя аденоассоциированный вирус-вектор 9 серотипа (scAAV9), что улучшает двигательные функции ребенка. Говоря о рациональном применении ЛС передовой терапии, следует отметить, что в РК и в мире пока еще накоплено недостаточное количество информации на эту тему. Это прорывная область медицины, которая начинает свое активное развитие и регуляторы всех стран разрабатывают подходы к применению. Тем не менее уже сегодня можно сказать, что уникальность передовых методов лечения ставит серьезные задачи, дело в том, что рандомизированные плацебо-контролируемые исследования с клинически подтвержденными конечными точками не подходят для передовых методов лечения, при этом часто эти методы проводятся на небольшой популяции, что дает меньше данных о безопасности и долгосрочной эффективности, чем для традиционных продуктов. Не всегда в исследованиях есть и группы плацебо, т.к. для тяжелых заболеваний это противоречит этическим требованиям. В связи с этим при одобрении к применению большое внимание уделяется мониторингу риска, побочным действиям и постмаркетинговым исследованиям. Из-за сложности разработки и исследований в ограниченном контингенте пациентов, длительных сроков лечения, достижения полного исцеляющего эффекта эти методы лечения имеют очень высокую начальную стоимость. Но эту стоимость надо сопоставлять с расходами на пожизненное медицинское и социальное обеспечение больных без прорывной терапии и качество жизни после получения такого лечения. Создаются новые схемы оплаты, которые учитывают долгосрочную ценность терапии для пациента, а также экономию средств для системы здравоохранения. Здесь должны быть задействованы методы оценки медицинских технологий (например, оплата по результату), стратегия оценки риска и смягчения последствий, мониторинг ПД и управление ими, разработка методических рекомендаций. Потребность в таких ЛС высока и впереди сложная работа по развитию области их применения, - сообщила М.И. Дурманова.

Гуляев Александр Евгеньевич, д.м.н., проф., эксперт РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК МЗ РК, Республика Казахстан, г. Нур-Султан в своем выступлении затронул вопрос готовности врачей и системы здравоохранения к переходу на широкое использование биотехнологических препаратов. Он подчеркнул, что основная трудность в применении биосимиляров, это нерешенная проблема замещения и взаимозаменяемости препаратов. Несколько эпидемиологических исследований по отношению врачей к замене биоаналогов были проведены за рубежом, итоги разные, так недавний систематический обзор показал, что от 6 до 38% врачей из Европы и США считают взаимозаменяемыми биоаналоги и эталонные препараты, а 28% ревматологов из Восточной Европы считают, что их нельзя заменять. В настоящее время клинические фармацевты лучше осведомлены о лекарственных средствах, чем медики и лучше в вопросах взаимозаменяемости. А для врачей необходимо расширить информационную поддержку в ситуации с биологической терапией. В Казахстане сложившееся регулирование в сфере обращения лекарственных средств практически игнорирует проблему взаимозаменяемости ЛС и государственные закупки, которые осуществляет ТОО «СК-Фармация», поставлены в уязвимое положение и часто сталкиваются с санкциями антикоррупционных органов. Единый дистрибьютор ориентируется только на цену препарата и не имеет научного обоснования для закупа. Системы здравоохранения достигли критической точки в отношении вопроса, должна ли замена биоаналогов стать обычной практикой, и, несмотря на снижение количества регистраций биосимиляров и их взаимозаменяемости в период карантина, именно пандемия стала катализатором в решении этого вопроса и возможно скоро появятся новые правила. В ближайшие годы развитие биоаналогов получит развитие, поскольку как традиционные производители дженериков, так и создатели оригинальных препаратов, напряженно работают над разработкой биосимилярных версий биопрепаратов-блокбастеров, срок действия эксклюзивных патентов которых истекает. Но не так много фармкомпаний, которые смогут осилить финансовые затраты на их производство. В Казахстане, где существует система государственного лекобеспечения на госпитальном и амбулаторном уровнях необходимо ее расширять, а также легализовать ситуацию с замещением биологических лекарств, а лучшее решение – это когда государство будет нести полную социальную ответственность за каждого своего гражданина.

Опытом применения биосимиляров в Казахстане поделился Кипшакбаев Рафаиль, к.м.н., асс. проф. Caspian International School of Medicine, Caspian University, Республика Казахстан, г. Алматы. - Вопрос возможности замещения биосимилярами носит разнополярный ответ - «можно» и «нельзя». Этот вопрос остается не решенным и дискутабельным. Проблема назревшая, но не имеющая единого мнения, и основное мнение систем здравоохранения в мире говорит о том, что нельзя полностью полагаться только на оригинальные препараты, поскольку ни одна система здравоохранения не выдержит такой нагрузки в финансовом плане. Для того, чтобы обеспечить всех нуждающихся пациентов лекарственными средствами, мы должны переходить на взаимозаменяемые препараты. И это задача нашего уполномоченного органа – четко регламентировать процедуру с учетом приоритетов пациента. В качестве примера, спикер привел Норвегию, страну с высоким ВВП и очень развитой системой здравоохранения, где норвежская государственная служба по лекарственным средствам, считает, что переход между референтными препаратами и биоаналогами во время непрерывного лечения является безопасным и дальнейшие клинические исследования, подтверждающие безопасность перехода, являются излишними. В Казахстане первая биотехнологическая фармкомпания – ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс», которая по долгосрочному договору с Единым дистрибьютором поставляет более 80 ЛС, среди них 11 биосимиляров. На пути перехода от биоаналогов к биодженерикам в Казахстане необходимы: политика в области государственной программы импортозамещения с точки зрения лекарственной безопасности для граждан страны, политика обоснованного использования бюджетных средств, сокращения средств на логистику, расходов на лечение, сохранения рабочих мест для высоко, квалифицированных кадров страны, - подытожил Р. Кипшакбаев.

С учетом тенденции к увеличению числа биосимиляров в странах-участниках ЕАЭС возросла потребность ознакомления заявителей с общими принципами регистрации, с требованиями и вопросами регулирования процесса регистрации биологических препаратов. Поэтому тема выступления Д.А. Рождественского - к.м.н., начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии «Нормативные акты ЕАЭС при подготовке регистрационных досье на биологические лекарственные препараты» была очень актуальна. Дмитрий Анатольевич отметил, что в настоящее время 7 документов ЕЭК регламентируют вопросы исследования биологических и биоаналогичных лекарственных препаратов. В праве ЕАЭС биологические препараты представляют отдельную группу ЛП, которая отличается от препаратов химического синтеза и старых «бабушкиных» лекарств. Они включают в себя референтные, биоаналогичные, генотерапевтические ЛП, препараты на основе соматических клеток и препараты тканевой инженерии. Биологические препараты разделяются на две группы – с хорошо охарактеризованными и плохо охарактеризованными молекулами и в зависимости от того насколько близко вариант референтного препарата находится к прототипу меняется объем исследования этих препаратов. По сути референтные и плохо охарактеризованные молекулы биоаналогичных препаратов должны проходить все стадии исследования, начиная с доклинических исследований - инвитро, оценке фармакокинетики и фармакодинамики, токсичности и фармакологии безопасности, затем перехода в клинические исследования (инвиво). В случае биоаналогов для высокотехнологичных молекул достаточно провести только исследования инвитро, которые подтвердят максимальную близость молекулы к референтному препарату, клинические исследования фармакокинетики и фармакодинамики, исследования эффективности и безопасности по одному критическому показанию и специальные исследования по трансферу показаний с этого исследования на другие виды исследований. Для низко биоаналогичных молекул проводится полный объем исследований, с одной разницей, которая заключается в том, что на клиническом этапе они проходят одно исследование в эффективности и безопасности, а также делают трансфер показаний. Следует отметить, что биотехнологичные препараты позволяют решить проблемы там, где традиционные ЛС не справляются. Они помогают излечить наследственные заболевания, облегчить их течение, помочь пациентам с тяжелыми иммунологическими заболеваниями, поэтому для таких препаратов должны быть обеспечены процедуры ускоренного доступа. Эта часть права ЕАЭС находится в разработке, и субъектами регулирования здесь являются препараты генной терапии, терапии на основе соматических клеток, тканевоинженерные препараты и прорывная терапия. В правовом поле уже решены такие вопросы как: требования к регистрационному досье ВТЛП, общие процедуры инспектирования GMP, общие требования к производству биологических ЛП, процедуры научного предрегистрационного консультирования в рамках Экспертного совета ЕЭК. Остались нерешенными вопросы: критерии определения ЛП   прорывной терапии, объем и стратегия фармразработки ЛП прорывной терапии, объем и стратегия фармразработки ВТЛП, специальные требования к производству, процедуры фармаконадзора для данной группы ЛП и др.

Секцию «Фармаконадзор — современные вызовы и возможности» открыл своим выступлением кандидат медицинских наук, руководитель Департамента фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий НЦЭЛС Малик Абдрахманов. Он осветил тенденции развития фармаконадзора в Казахстане, затронув глобальные вызовы для сферы и ее текущее состояние. Абдрахманов отметил, что одним из направлений в отечественном развитии стала работа по переходу системы регулирования со II степени зрелости по бенчмаркингу ВОЗ до III-IV степеней.

Всего в течение работы конференции было заслушано более 40 докладов от представителей из России, Кыргызстана, Украины, Новой Зеландии, США, Норвегии, Чехии, различных регионов Казахстана.  По итогам конференции был принят итоговый документ, в который внесены рекомендации, принятые при обсуждении важных вопросов рационального применения лекарственных средств участниками конференции.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
18 апреля 2022
Соб.инф.
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи

Анонсы