Статьи

5 апреля в г. Алматы состоялась III Международная научно-практическая конференция «Рациональное применение инновационных лекарственных средств в практической медицине», при поддержке Министерства Здравоохранения РК и Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК. Мероприятие проходило в гибридном формате.

Организаторами форума выступили: НАО КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова; РОО «Профессиональная ассоциация клинических фармакологов и фармацевтов»; Ассоциация международных фармацевтических производителей в Республике Казахстан; ОЮЛ в форме «Ассоциация поддержки и развития фармацевтической деятельности Республики Казахстан».

В третий раз в Казахстане отечественные и зарубежные клинические фармакологи встречаются для обсуждения вопросов фармакоэкономического анализа, фармаконадзора. Конференция, как диалоговая и информационная площадка, дала возможность поделиться опытом рационального применения инновационных биотехнологических лекарственных препаратов в клинической практике, обратить внимание на важные образовательные аспекты подготовки клинических фармакологов, обсудить роль доказательной медицины в клинической практике.

В работе конференции приняли участие более 2000 тыс. специалистов, это известные отечественные и зарубежные эксперты в области клинической фармакологии, неврологии, ревматологии, эндокринологии, онкологии, онкогематологии, гематологии, дерматологии, организаторы системы здравоохранения, научные работники, практические врачи, провизоры, представители отечественных и зарубежных фармацевтических компаний.

В рамках конференции прошли следующие сессии:

• Биотехнологические препараты и биосимиляры в практической медицине.
• Фармаконадзор – современные вызовы и возможности.
• Доказательная медицина в клинической практике.
• Фармакоэкономика в различных областях медицины.

Открытие конференции происходило в торжественной обстановке. В начале апреля доктор медицинских наук, профессор, академик НАН РК, Лауреат Государственной премии РК в области  науки,  техники  и  образования (2001 г.), академик Академии профилактической медицины Казахстана, Академии клинической и фундаментальной медицины, президент ОО «Профессиональная Ассоциация клинических фармакологов и фармацевтов», член Европейской Ассоциации клинических фармакологов и терапевтов, руководитель Научно-образовательного центра Территориального филиала РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМиФК МЗ РК в г. Алматы Раиса Салмаганбетовна Кузденбаева отметила свой юбилей.  Немало теплых слов и душевных пожеланий было сказано в адрес юбиляра от медицинской и фармацевтической общественности Казахстана, дальнего и ближнего зарубежья. Раиса Салмаганбетовна – это человек и специалист с большой буквы, которого знают, любят во всем мире. Академик Р.С. Кузденбаева внесла огромный и неоценимый вклад в развитие отечественной медицины и науки и продолжает дарить свои знания, талант и мудрость в развитие фармацевтики. Раиса Салмаганбетовна не только автор изобретений и научных работ, но и выдающийся педагог, подготовивший для отечественной науки десятки кандидатов и докторов фармацевтических и медицинских наук, новатор в сфере фармобразования, лауреат многих наград. Страна гордится таким ученым, который является одним из основателей становления и развития отечественной клинической фармакологии и фармацевтики.

C приветственным словом на открытии конференции выступила заместитель генерального директора «Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Баян Молдахметова. Обращаясь к участникам конференции, она отметила, что сегодня актуальным становится вопрос применения инновационных лекарственных препаратов, в том числе вакцин, а также препаратов для лечения коронавирусной инфекции. Особое значение при этом имеют вопросы качества и безопасности фармацевтической продукции.

От имени российских клинических фармакологов с приветственным словом к участникам конференции выступил Д. А. Сычев – д.м.н., профессор, член-корреспондент РАН, заведующий кафедрой клинической фармакологии, ректор Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования Минздрава России. Он сказал, что проводимый форум, объединил не только клинических фармакологов Казахстана, но и специалистов всего Евразийского экономического Союза и проводится под эгидой празднования юбилея выдающегося клинического фармаколога, академика Р. Кузденбаевой.  Братство клинических фармакологов вышло из клинической фармакологии СССР, которое зарождалось в 60-е годы прошлого столетия и уже в 80-годы в Казахстане, России и других республиках стали открываться уникальные кафедры клинической фармакологии, которые явились источником новых знаний для врачей различных специальностей и радостно, что в наших республиках появились врачи-фармакологи. Академик Р.С. Кузденбаева является одним из основателей советской, российской фармакологии, она является человеком, который всегда продвигал идею безопасного применения ЛС, идеологию фармаконадзора. Ее вклад в развитие фармакологии наших стран трудно переоценить. - Желаю участникам конференции получить новые знания и компетенции, которые послужат на благо пациентов, - заключил академик Д.А. Сычев.

Работу секции по биотехнологическим препаратам и биосимилярам в практической медицине открыла президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности в РК М. И. Дурманова. Она выступила с докладом о рациональном применении лекарственных средств передовой терапии.

- Активное развитие технологий дает возможность создания новых препаратов с расширенным спектром применения. Эти препараты демонстрируют огромные возможности терапевтического преимущества, и их показатели эффективности значительно превышают показатели стандартных методов лечения, применяемых в настоящее время. Лекарственные средства передовой терапии классифицируются на: препараты генной терапии, соматической клеточной терапии, препараты, разработанные с использованием тканей, комбинированные ЛС передовой терапии. И сегодня большинство одобренных препаратов нацелено на терапию орфанных, наследственных, генетических заболеваний, онкопатологию и т.д. Препараты передовой терапии обладают рядом особенностей. Они индивидуализированы, обладают неоднородностью, сложностью структуры и процесса получения, требуют особенных производственных процедур и условий применения, высококвалифицированных кадров, и самое главное - очень дороги. Сегодня Казахстан является первой страной из пространства ЕАЭС, которая ввела в свое законодательство нормативные документы, регулирующие процессы доступа для собственного применения препаратов передовой терапии. Приняты «Правила применения ЛС передовой терапии в рамках исключения из стандартной процедуры допуска на рынок, а также перечень медорганизаций, имеющих право осуществлять такое лечение», утвержденные Приказом МЗ РК от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-240/2020, а также «Правила допуска к применению, применения и мониторинга эффективности и безопасности применения ЛС передовой терапии», Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-312/2020 г. С введением этих НПА в Казахстане препараты передовой терапии могут быть допущены к клиническому применению без регистрации в рамках исключения из стандартной процедуры допуска на рынок. В основном это линейка незарегистрированных ЛС. К медицинским организациям, имеющим право осуществлять лечение этой категорией ЛС в Казахстане отнесены: национальные центры, научные центры и научно-исследовательские институты клинического профиля, университетские больницы. В настоящее время в нашей стране имеется опыт применения препаратов передовой терапии, это препарат Zolgensma, который был ввезен в страну в марте 2022 года и применяется он в Национальном научном медицинском центре материнства. Zolgensma является препаратом генной терапии, разработанным для лечения больных проксимальной спинальной мышечной атрофией, вызванной нарушением в гене SMN1. Препарат доставляет синтетическую функциональную копию гена SMN1 в клетки двигательных нейронов, используя аденоассоциированный вирус-вектор 9 серотипа (scAAV9), что улучшает двигательные функции ребенка. Говоря о рациональном применении ЛС передовой терапии, следует отметить, что в РК и в мире пока еще накоплено недостаточное количество информации на эту тему. Это прорывная область медицины, которая начинает свое активное развитие и регуляторы всех стран разрабатывают подходы к применению. Тем не менее уже сегодня можно сказать, что уникальность передовых методов лечения ставит серьезные задачи, дело в том, что рандомизированные плацебо-контролируемые исследования с клинически подтвержденными конечными точками не подходят для передовых методов лечения, при этом часто эти методы проводятся на небольшой популяции, что дает меньше данных о безопасности и долгосрочной эффективности, чем для традиционных продуктов. Не всегда в исследованиях есть и группы плацебо, т.к. для тяжелых заболеваний это противоречит этическим требованиям. В связи с этим при одобрении к применению большое внимание уделяется мониторингу риска, побочным действиям и постмаркетинговым исследованиям. Из-за сложности разработки и исследований в ограниченном контингенте пациентов, длительных сроков лечения, достижения полного исцеляющего эффекта эти методы лечения имеют очень высокую начальную стоимость. Но эту стоимость надо сопоставлять с расходами на пожизненное медицинское и социальное обеспечение больных без прорывной терапии и качество жизни после получения такого лечения. Создаются новые схемы оплаты, которые учитывают долгосрочную ценность терапии для пациента, а также экономию средств для системы здравоохранения. Здесь должны быть задействованы методы оценки медицинских технологий (например, оплата по результату), стратегия оценки риска и смягчения последствий, мониторинг ПД и управление ими, разработка методических рекомендаций. Потребность в таких ЛС высока и впереди сложная работа по развитию области их применения, - сообщила М.И. Дурманова.

Гуляев Александр Евгеньевич, д.м.н., проф., эксперт РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК МЗ РК, Республика Казахстан, г. Нур-Султан в своем выступлении затронул вопрос готовности врачей и системы здравоохранения к переходу на широкое использование биотехнологических препаратов. Он подчеркнул, что основная трудность в применении биосимиляров, это нерешенная проблема замещения и взаимозаменяемости препаратов. Несколько эпидемиологических исследований по отношению врачей к замене биоаналогов были проведены за рубежом, итоги разные, так недавний систематический обзор показал, что от 6 до 38% врачей из Европы и США считают взаимозаменяемыми биоаналоги и эталонные препараты, а 28% ревматологов из Восточной Европы считают, что их нельзя заменять. В настоящее время клинические фармацевты лучше осведомлены о лекарственных средствах, чем медики и лучше в вопросах взаимозаменяемости. А для врачей необходимо расширить информационную поддержку в ситуации с биологической терапией. В Казахстане сложившееся регулирование в сфере обращения лекарственных средств практически игнорирует проблему взаимозаменяемости ЛС и государственные закупки, которые осуществляет ТОО «СК-Фармация», поставлены в уязвимое положение и часто сталкиваются с санкциями антикоррупционных органов. Единый дистрибьютор ориентируется только на цену препарата и не имеет научного обоснования для закупа. Системы здравоохранения достигли критической точки в отношении вопроса, должна ли замена биоаналогов стать обычной практикой, и, несмотря на снижение количества регистраций биосимиляров и их взаимозаменяемости в период карантина, именно пандемия стала катализатором в решении этого вопроса и возможно скоро появятся новые правила. В ближайшие годы развитие биоаналогов получит развитие, поскольку как традиционные производители дженериков, так и создатели оригинальных препаратов, напряженно работают над разработкой биосимилярных версий биопрепаратов-блокбастеров, срок действия эксклюзивных патентов которых истекает. Но не так много фармкомпаний, которые смогут осилить финансовые затраты на их производство. В Казахстане, где существует система государственного лекобеспечения на госпитальном и амбулаторном уровнях необходимо ее расширять, а также легализовать ситуацию с замещением биологических лекарств, а лучшее решение – это когда государство будет нести полную социальную ответственность за каждого своего гражданина.

Опытом применения биосимиляров в Казахстане поделился Кипшакбаев Рафаиль, к.м.н., асс. проф. Caspian International School of Medicine, Caspian University, Республика Казахстан, г. Алматы. - Вопрос возможности замещения биосимилярами носит разнополярный ответ - «можно» и «нельзя». Этот вопрос остается не решенным и дискутабельным. Проблема назревшая, но не имеющая единого мнения, и основное мнение систем здравоохранения в мире говорит о том, что нельзя полностью полагаться только на оригинальные препараты, поскольку ни одна система здравоохранения не выдержит такой нагрузки в финансовом плане. Для того, чтобы обеспечить всех нуждающихся пациентов лекарственными средствами, мы должны переходить на взаимозаменяемые препараты. И это задача нашего уполномоченного органа – четко регламентировать процедуру с учетом приоритетов пациента. В качестве примера, спикер привел Норвегию, страну с высоким ВВП и очень развитой системой здравоохранения, где норвежская государственная служба по лекарственным средствам, считает, что переход между референтными препаратами и биоаналогами во время непрерывного лечения является безопасным и дальнейшие клинические исследования, подтверждающие безопасность перехода, являются излишними. В Казахстане первая биотехнологическая фармкомпания – ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс», которая по долгосрочному договору с Единым дистрибьютором поставляет более 80 ЛС, среди них 11 биосимиляров. На пути перехода от биоаналогов к биодженерикам в Казахстане необходимы: политика в области государственной программы импортозамещения с точки зрения лекарственной безопасности для граждан страны, политика обоснованного использования бюджетных средств, сокращения средств на логистику, расходов на лечение, сохранения рабочих мест для высоко, квалифицированных кадров страны, - подытожил Р. Кипшакбаев.

С учетом тенденции к увеличению числа биосимиляров в странах-участниках ЕАЭС возросла потребность ознакомления заявителей с общими принципами регистрации, с требованиями и вопросами регулирования процесса регистрации биологических препаратов. Поэтому тема выступления Д.А. Рождественского - к.м.н., начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии «Нормативные акты ЕАЭС при подготовке регистрационных досье на биологические лекарственные препараты» была очень актуальна. Дмитрий Анатольевич отметил, что в настоящее время 7 документов ЕЭК регламентируют вопросы исследования биологических и биоаналогичных лекарственных препаратов. В праве ЕАЭС биологические препараты представляют отдельную группу ЛП, которая отличается от препаратов химического синтеза и старых «бабушкиных» лекарств. Они включают в себя референтные, биоаналогичные, генотерапевтические ЛП, препараты на основе соматических клеток и препараты тканевой инженерии. Биологические препараты разделяются на две группы – с хорошо охарактеризованными и плохо охарактеризованными молекулами и в зависимости от того насколько близко вариант референтного препарата находится к прототипу меняется объем исследования этих препаратов. По сути референтные и плохо охарактеризованные молекулы биоаналогичных препаратов должны проходить все стадии исследования, начиная с доклинических исследований - инвитро, оценке фармакокинетики и фармакодинамики, токсичности и фармакологии безопасности, затем перехода в клинические исследования (инвиво). В случае биоаналогов для высокотехнологичных молекул достаточно провести только исследования инвитро, которые подтвердят максимальную близость молекулы к референтному препарату, клинические исследования фармакокинетики и фармакодинамики, исследования эффективности и безопасности по одному критическому показанию и специальные исследования по трансферу показаний с этого исследования на другие виды исследований. Для низко биоаналогичных молекул проводится полный объем исследований, с одной разницей, которая заключается в том, что на клиническом этапе они проходят одно исследование в эффективности и безопасности, а также делают трансфер показаний. Следует отметить, что биотехнологичные препараты позволяют решить проблемы там, где традиционные ЛС не справляются. Они помогают излечить наследственные заболевания, облегчить их течение, помочь пациентам с тяжелыми иммунологическими заболеваниями, поэтому для таких препаратов должны быть обеспечены процедуры ускоренного доступа. Эта часть права ЕАЭС находится в разработке, и субъектами регулирования здесь являются препараты генной терапии, терапии на основе соматических клеток, тканевоинженерные препараты и прорывная терапия. В правовом поле уже решены такие вопросы как: требования к регистрационному досье ВТЛП, общие процедуры инспектирования GMP, общие требования к производству биологических ЛП, процедуры научного предрегистрационного консультирования в рамках Экспертного совета ЕЭК. Остались нерешенными вопросы: критерии определения ЛП   прорывной терапии, объем и стратегия фармразработки ЛП прорывной терапии, объем и стратегия фармразработки ВТЛП, специальные требования к производству, процедуры фармаконадзора для данной группы ЛП и др.

Секцию «Фармаконадзор — современные вызовы и возможности» открыл своим выступлением кандидат медицинских наук, руководитель Департамента фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий НЦЭЛС Малик Абдрахманов. Он осветил тенденции развития фармаконадзора в Казахстане, затронув глобальные вызовы для сферы и ее текущее состояние. Абдрахманов отметил, что одним из направлений в отечественном развитии стала работа по переходу системы регулирования со II степени зрелости по бенчмаркингу ВОЗ до III-IV степеней.

Всего в течение работы конференции было заслушано более 40 докладов от представителей из России, Кыргызстана, Украины, Новой Зеландии, США, Норвегии, Чехии, различных регионов Казахстана.  По итогам конференции был принят итоговый документ, в который внесены рекомендации, принятые при обсуждении важных вопросов рационального применения лекарственных средств участниками конференции.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на