Статьи

В настоящее время законодательные механизмы в фармацевтической и медицинской отраслях, направленные на доступное, качественное, эффективное лекарственное обеспечение и охрану здоровья населения страны, стремительно развиваются и адаптируются к изменениям в бизнес-среде. Поэтому так важно знать обо всех корректировках и новшествах в нормативных правовых документах. Президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК М.И. Дурманова рассказывает о новых приказах и особенностях, на которые следует обратить внимание. Сегодня мы рассмотрим три НПА, касающиеся рецептурных и безрецептурных категорий ЛП, стандартов GxP и получения сертификатов качества на медицинские изделия.

Отпуск рецептурных и безрецептурных ЛП

Как известно, 6 января 2021 года был подписан Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-4 «Об утверждении правил отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту».

Приказ принят в соответствии с пунктом 5 статьи 233 (Правила оптовой и розничной реализации) Кодекса Республики Казахстан от 07.07.2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».

Ранее действовавшие приказы поставлены на утрату:

1) Приказ Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.04.2015 года №288 «Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску».

2) Приказ Министра здравоохранения РК от 24.04.2019 года № ҚР ДСМ-49 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.04.2015 года №288 «Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску».

Приказ состоит из двух приложений: Приложение 1 «Лекарственные средства, подлежащие рецептурному отпуску по клинико-фармакологическим группам» и Приложение 2 «Лекарственные средства, подлежащие безрецептурному отпуску по клинико-фармакологическим группам». Такой способ разделения лекарственных средств очень удобен для работы фармацевтических специалистов, поскольку отражает полный список лекарственных средств ОТС и Rx-групп, направленных на терапию и профилактику всех нозологий.

Препараты, отпускаемые по рецепту, должны реализовываться строго по рецепту врача. Поэтому Ассоциация еще раз обращается с просьбой к фармацевтам, провизорам, работникам первого стола об обязательном отпуске ЛС Rx-групп строго по рецептам врача, согласно законодательным нормам.

Следует отметить, что фармацевтический бизнес страны долго ждал этот приказ, который должен был расширить отпуск безрецептурных препаратов. Поскольку ранее основанием для отпуска ЛС по рецепту и без него была только инструкция. Сейчас эта процедура четко регламентирована приказом в формате приложений, где ЛП перечислены согласно МНН.

В соответствии с законодательством медработники обязаны выписывать рецепты на лекарства под международным непатентованным наименованием (МНН), по торговому наименованию рецепт выписывается в случае индивидуальной непереносимости пациента или, когда ЛС является многокомпонентным препаратом.

Новые стандарты GxP

Следующий приказ, о котором необходимо упомянуть, это Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-15 от 04.02.2021 года «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик», который утвердил стандарты надлежащей лабораторной (GLP), клинической (GCP) производственной (GMP), дистрибьюторской (GDP), аптечной (GPP) практик и практики фармаконадзора (GVP) в соответствующих шести Приложениях.

Были поставлены на утрату:

1) Приказ Министра здравоохранения и социального развития РК от 27.05.2015 года №392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик».

2) Приказ МЗ РК от 8 мая 2019 года № ҚР ДСМ-71 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27.05.2015 года №392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик».

О контроле качества МИ

Законодательство Казахстана регулирует оборот и применение медицинских изделий для обеспечения наличия безопасных и эффективных МИ для своего населения.

И в соответствии со ст.7 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» был принят Приказ Министра здравоохранения РК от 20.12.2020 года № КР ДСМ-282/2020 «Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан». Данным приказом исключена выдача серийного сертификата (сроком на 3года) и сертификата на серию партии. Этот нормативный акт регламентирует выдачу заключения об оценке безопасности и качества согласно декларирования. Декларация выдается на основании предоставленного пакета документов на ЛС и МИ, которые соответствуют стандартам GMP, ISO 13485 и ISO 90001.

С одной стороны, введение этой нормы облегчило получение сертификата качества и безопасности импортируемой на рынок страны медицинской продукции, включая и отечественных товаропроизводителей, но …

Приказ МЗ РК от 20.12.2020 года № КР ДСМ-282/2020 вводит в действие понятие «риск-ориентированного подхода». Глава 2, пункт 15 – «В период действия сертификата соответствия продукции экспертная организация проводит лабораторные испытания образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода».

Следующий Приказ и.о. Министра здравоохранения РК от 24.12.2020 года № КР ДСМ-323/2020 «Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода» говорит об отборе стерильных медицинских изделий для проведения контроля качества. Но ведь сертификат соответствия, выдаваемый регуляторным органом, и является документом, доказывающим качество продукции.

Таким образом, существование двух таких приказов значительно осложняет процесс проведения оценки качества ЛС и МИ в стране. Если заведено понятие «риск-ориентированный подход», то должен проводиться только пост-регистрационный контроль, но без оценки безопасности и качества. Ассоциация считает, что наличие двух процедур излишне, происходит дублирование усилий в ходе оценки медицинского изделия на этапах до и после выдачи регистрационного свидетельства. Должна остаться только одна процедура (оценка безопасности качества или риск-ориентированный подход). Такой подход к безопасности изделий может быть дорогостоящим и ляжет финансовым бременем на производителей, национальные регуляторные органы и в конечном счете на потребителей. И здесь не следует забывать, что политика, проводимая страной в сфере здравоохранения по лекобеспечению населения, направлена на снижение цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения. Данный вид препаратов в большинстве своем импортируемый. Согласно лекарственной политике Министерства здравоохранения Республики Казахстан, правил оказания ОСМС, каждый гражданин Республики имеет право получить качественную медицинскую услугу с применением высокотехнологичных медицинских изделий.

Поэтому этот вопрос требует внимательного рассмотрения и корректировок.

В следующих номерах газеты мы продолжим информировать об особенностях НПА и их правильной интерпретации.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на